Validation d'un modèle d'apprentissage automatique basé sur l'IRM pour la prédiction du cancer de la prostate
Validation d'un modèle d'apprentissage automatique basé sur l'IRM multiparamétrique pour la prédiction du cancer de la prostate cliniquement significatif
Le but de cette étude observationnelle est de valider un modèle d'apprentissage automatique prédictif cliniquement significatif basé sur le traitement d'images RMmp (Multiparametric Magnetic Resonance Imaging). Pour être validé, le modèle doit être évalué sur :
- Spécificité (SP) : est la probabilité d'un résultat de test négatif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement négatif
- Sensibilité (SN) : est la probabilité d'un résultat de test positif, conditionnée au fait que l'individu soit réellement positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'observation transversale et non interventionnelle qui implique l'analyse des données collectées de manière rétrospective et prospective.
Les patients seront inscrits par le personnel médical radiologue désigné par le chercheur principal. L'investigateur principal et ses délégués seront responsables de l'acquisition et de la pseudo-anonymisation des images des patients inscrits (à la fois rétrospectivement et prospectivement) du RIS-PACS de l'IRCCS Hôpital universitaire de Bologne, Policlinico di Sant'Orsola. Lorsqu'il est disponible, pour les participants subissant une chirurgie de la prostate, l'O.U. de l'Anatomie Pathologique fournira des scans numériques des macrosections prostatiques.
Pour la validation du modèle d'apprentissage automatique du CaP cliniquement significatif, un outil sera mis à disposition des radiologues. Cet outil est développé par le Département d'informatique - Science et ingénierie, DISI, Université de Bologne et Alma Mater Research Institute on Global Challenges and Climate Change, Alma Climate, Université de Bologne, et intégré dans un visualiseur Dicom open source, Aliza MS. Visionneuse Dicom. Les médecins auront alors la possibilité de réaliser indépendamment la segmentation des séquences ADC (préalablement pseudo-anonymisées) et de lancer le processus radiomique pour obtenir une valeur prédictive de la probabilité que la lésion segmentée soit cliniquement significative. Cette valeur de probabilité sera calculée par le logiciel sur la base du modèle d'apprentissage automatique développé dans PROSTATE_01. L'outil permet également une collecte de données (organisée et pseudo-anonyme). La validation du modèle prédictif cliniquement significatif du CaP sera effectuée sur tous les patients inscrits à la fois rétrospectivement et prospectivement, à l'exclusion de ceux utilisés dans la phase de formation du modèle dans PROSTATE_01. Après avoir évalué les performances du modèle validé et les effets des biais de sélection, une fois le recrutement terminé tant de manière rétrospective que prospective, un affinement du modèle développé précédemment sera effectué. Il s'agira d'un « réentraînement » du modèle lui-même, effectué sur des ensembles de données d'entraînement et de test sélectionnés au hasard parmi l'ensemble de la population inscrite à partir desquels il sera obtenu aléatoirement, par différence, également le sous-ensemble pour une nouvelle validation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caterina Gaudiano, MD
- Numéro de téléphone: +39 0515142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Caterina Gaudiano, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512142307
- E-mail: caterina.gaudiano@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 18 ans au moment de l’examen
- Obtention du consentement éclairé
- Présence d'une ou plusieurs lésions classées PI-RADSv2.1 ≥ 1 au niveau d'un RMmp de la prostate à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bologne
- Indication pour la biopsie TRUS par technique de fusion intégrée à la biopsie systématique à l'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria de Bologne
Critères d'exclusion :
- Chirurgie de la prostate ou traitement hormonal antérieur
- Examens techniquement sous-optimaux de la présence d'artefacts (prothèse de hanche, mouvement de la sonde endorectale, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité (SP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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La spécificité est la probabilité d’obtenir une classification négative ou que la maladie soit effectivement absente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Sensibilité (SN)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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La sensibilité est la probabilité d'une classification positive ou que la maladie soit réellement présente.
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Il s’agit du rapport entre les patients réellement diagnostiqués positifs et tous ceux dont les résultats de test étaient positifs (y compris les sujets sains qui ont été diagnostiqués à tort comme patients).
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Il s’agit du rapport entre les sujets réellement diagnostiqués négatifs et tous ceux dont les résultats de test sont négatifs (y compris les patients qui ont été diagnostiqués à tort comme étant en bonne santé).
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De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caterina Gaudiano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROSTATE_02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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