此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

一项3阶段研究，以评估Itepekimab（Anti-IL-33 MAB）在患有鼻息肉不充分控制的慢性鼻鼻涕的参与者中的疗效，安全性和耐受性 (CEREN-2)

2026年6月1日更新者：Sanofi

一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，52周3期试验，用于研究Itepekimab在成年参与者中的疗效，安全性和耐受性

EFC18419是一种跨国，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，3阶段研究，具有3个治疗组。该研究的目的是评估伊皮京单抗2剂的疗效，安全性和耐受性，而安慰剂与安慰剂作为对鼻内内皮质类固醇（INC）的附加疗法（INC）在男性和女性参与者中患有慢性鼻鼻炎患有鼻polyps（CRSWNP）（CRSWNP）年龄18岁的男性和女性参与者。年龄较大。

研究详细信息包括：

每个参与者的研究持续时间（4周筛查，52周的治疗，为期20周的安全随访）将长达76周。对于过渡到LTS18420研究的参与者，研究持续时间为56周。
治疗持续时间最多为52周。
访问次数为9场现场访问和20次电话/家庭访问。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

慢性鼻窦炎伴鼻息肉

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Baotou、中国、014040
    - Investigational Site Number : 1560020
  - Beijing、中国、100730
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Chengdu、中国、610017
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chongqing、中国、400016
    - Investigational Site Number : 1560025
  - Hangzhou、中国、310003
    - Investigational Site Number : 1560019
  - Jinan、中国、250022
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Jingzhou、中国、434020
    - Investigational Site Number : 1560012
  - Nanning、中国、530021
    - Investigational Site Number : 1560021
  - Shenyang、中国、110004
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Suzhou、中国、215006
    - Investigational Site Number : 1560024
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigational Site Number : 1560017
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigational Site Number : 1560023
  - Wuhan、中国、430060
    - Investigational Site Number : 1560014
  - Yantai、中国、264001
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Zibo、中国、255036
    - Investigational Site Number : 1560009
丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Investigational Site Number : 2080004
  - Køge、丹麦、4600
    - Investigational Site Number : 2080002
以色列
- - Haifa、以色列、3104802
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Jerusalem、以色列、9112001
    - Investigational Site Number : 3760004
  - Nahariya、以色列、2210001
    - Investigational Site Number : 3760001
  - Rehovot、以色列、7610001
    - Investigational Site Number : 3760002
加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6A 2W1
    - Investigational Site Number : 1240017
- Ontario
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7R 3P9
    - Investigational Site Number : 1240019
  - Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 8L4
    - Investigational Site Number : 1240015
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
    - Investigational Site Number : 1240014
- Quebec
  - Québec、Quebec、加拿大、G1V 4W2
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Québec、Quebec、加拿大、G2J 0C4
    - Investigational Site Number : 1240012
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1026
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Szeged、匈牙利、6720
    - Investigational Site Number : 3480001
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06230
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Bursa、土耳其（türkiye）、16059
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34360
    - Investigational Site Number : 7920002
墨西哥
- - Chihuahua City、墨西哥、31217
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Veracruz、墨西哥、91900
    - Investigational Site Number : 4840002
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
    - Investigational Site Number : 4840001
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
    - Investigational Site Number : 4840008
巴西
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、80810-100
    - Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
- São Paulo
  - Marília、São Paulo、巴西、17504-072
    - Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
  - Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
  - São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Dresden、德国、01139
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Hamburg、德国、20246
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Leipzig、德国、04103
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Mainz、德国、55131
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Villingen-Schwenningen、德国、78052
    - Investigational Site Number : 2760008
意大利
- - Catania、意大利、95123
    - Investigational Site Number : 3800003
- Milano
  - Milan、Milano、意大利、20132
    - Investigational Site Number : 3800001
- Napoli
  - Naples、Napoli、意大利、80131
    - Investigational Site Number : 3800005
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语、500 05
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Pardubice、捷克语、532 03
    - Investigational Site Number : 2030003
  - Pilsen、捷克语、305 99
    - Investigational Site Number : 2030005
  - Prague、捷克语、100 34
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Prague、捷克语、150 06
    - Investigational Site Number : 2030001
日本
- - Toyama、日本、939-2716
    - Investigational Site Number : 2500005
智利
- Biobio
  - Concepción、Biobio、智利、4070094
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Talcahuano、Biobio、智利、2687000
    - Investigational Site Number : 1520004
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500505
    - Investigational Site Number : 1520003
- Valparaiso
  - Quillota、Valparaiso、智利、2260877
    - Investigational Site Number : 1520002
比利时
- - Alken、比利时、3570
    - Investigational Site Number : 0560006
  - Ghent、比利时、9000
    - Investigational Site Number : 0560002
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigational Site Number : 0560001
- Namur
  - Gesves、Namur、比利时、5340
    - Investigational Site Number : 0560004
法国
- - Bordeaux、法国、33076
    - Investigational Site Number : 2500011
  - Marseille、法国、13005
    - Investigational Site Number : 2500004
  - Nantes、法国、44093
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Poitiers、法国、86021
    - Investigational Site Number : 2500010
  - Pontoise、法国、95300
    - Investigational Site Number : 2500014
  - Toulouse、法国、31059
    - Investigational Site Number : 2500007
波兰
- Greater Poland Voivodeship
  - Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-693
    - Investigational Site Number : 6160004
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-750
    - Investigational Site Number : 6160005
- Lódzkie
  - Lodz、Lódzkie、波兰、90-302
    - Investigational Site Number : 6160002
- Silesian Voivodeship
  - Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、波兰、43-300
    - Investigational Site Number : 6160001
澳大利亚
- New South Wales
  - Bella Vista、New South Wales、澳大利亚、2153
    - Investigational Site Number : 0360003
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
    - Investigational Site Number : 0360002
- Western Australia
  - Spearwood、Western Australia、澳大利亚、6163
    - Investigational Site Number : 0360001
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Investigational Site Number : 6420002
  - Brasov、罗马尼亚、500091
    - Investigational Site Number : 6420003
  - Bucharest、罗马尼亚、022328
    - Investigational Site Number : 6420001
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35244
    - Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
- California
  - La Mesa、California、美国、91942
    - Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
  - Napa、California、美国、94558
    - One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
- Florida
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
  - New Port Richey、Florida、美国、34653
    - Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40220
    - Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
- Louisiana
  - Lafayette、Louisiana、美国、70508
    - Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
- Texas
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
    - Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
英国
- Lancashire
  - Wigan、Lancashire、英国、Wn6 9ep
    - Investigational Site Number : 8260002
- London, City of
  - London、London, City of、英国、W2 1NY
    - Investigational Site Number : 8260001
- Somerset
  - Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
    - Investigational Site Number : 8260003
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - Investigational Site Number : 5280002
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
    - Investigational Site Number : 5280001
西班牙
- - Madrid、西班牙、28034
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Madrid、西班牙、28040
    - Investigational Site Number : 7240012
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08003
    - Investigational Site Number : 7240006
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Investigational Site Number : 7240002
- Catalunya [Cataluña]
  - L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08907
    - Investigational Site Number : 7240004
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31008
    - Investigational Site Number : 7240008
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、1414
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires、阿根廷、1121
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Corrientes、阿根廷、3400
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Investigational Site Number : 0320003
- Tucumán Province
  - San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
    - Investigational Site Number : 0320005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须年满18岁。
筛查前至少1年患有慢性鼻窦炎病史（CRSWNP）的参与者
参与者必须至少具有以下功能之一：
- 鼻息肉（NP）先前的鼻窦手术。
- 在筛查前的前2年内，需要用全身性皮质类固醇（S）（SCS）治疗的慢性鼻炎（CRS）症状恶化（请访问1）。
- 在过去的两年中，CRS的症状恶化了，这需要对SC进行治疗，但是参与者不宽容或与SC的禁忌症。
筛查和随机分组时，内镜双侧双侧鼻息音（NP）至少为5分（在每个鼻腔中的最低分数为2）。
持续的症状（至少在访问前12周）：
- 鼻拥堵/封锁/阻塞/障碍物中等或重度（症状严重程度得分为2或3），在随机分组前一周（访问2）和每周的平均严重程度大于1（访问2），并且
- 至少以下两个症状之一：气味或鼻炎（前/后部）。
如果女性没有怀孕或母乳喂养，则有资格参加，并且至少有1个条件适用：
- 不是生育潜力的女性（WOCBP），或
- 是WOCBP，并同意使用一种非常有效的避孕方法，在研究期间的失败率<1％（至少要直到最后一次研究干预后20周）。

排除标准：

如果适用以下任何标准，则将参与者排除在研究之外：

患有临床意义肾脏，肝，代谢，神经系统，血液学，眼科，呼吸道的参与者（不包括患有哮喘和阿司匹林呼吸疾病的患者（可能包括在研究中）其他重大的医学疾病或疾病，根据调查人员的判断，可能会干扰研究或需要可能干扰研究的治疗方法。
目前正在吸烟和/或烟的参与者，或在筛查前<6个月的吸烟/烟雾戒烟的参与者（访问1）。尼古丁替代疗法和/或非烟草产品的使用不被视为当前吸烟。
参与者遇到了任何关于Mometasone狂热鼻喷雾剂（MFN）的禁忌症，例如对MFN或其任何成分的过敏性；或患有不受控制的机会感染的参与者。
患有严重全身性超敏反应病史的参与者。
患有疾病/随之而来的疾病的参与者在访问1或主要疗效终点时不可评估。
患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤的参与者（例如，乳头状瘤，血液煮沸等）。
患有严重不受控制的哮喘的参与者患有2例和/或更多病史，在过去的一年中需要SC或1个住院需要SC。
研究者认为，伴随肺部疾病（例如哮喘，例如COPD，间质肺病）的史可能会干扰肺活量测定的性能和解释。
用鼻内皮质类固醇（S）（允许MFN），鼻内发射器件/支架，使用呼气输送系统（例如Xhancetm）在筛查期间使用鼻内皮质类固醇（INC）（INC）（允许MFN）进行治疗的参与者。在日本和中国，允许MFN以外的其他地区。
在访问前6个月内接受了任何鼻腔内手术（包括多型切除术）的参与者1。
在筛选前1个月收到SCS的参与者（访问1）或在筛选期间（访问1和访问2之间）。
已知对Itepekimab或其赋形剂的过敏，或研究人员认为，任何药物或其他过敏都禁止参与这项研究。

以上信息并非旨在包含与参与者潜在参与临床试验有关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Itepekimab高剂量皮下（SC）iTepekimab高剂量的给药52周	药品：伊替匹单抗 (SAR440340) 药物形式：预装注射器注射溶液。给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500 药品：Mometasone Furate鼻喷雾剂（MFNS）药物形式：通过喷雾泵给药的解决方案。管理途径：鼻内喷雾
实验性的：Itepekimab低剂量 Itepekimab低剂量的SC给药52周	药品：伊替匹单抗 (SAR440340) 药物形式：预装注射器注射溶液。给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500 药品：安慰剂药物形式：预装注射器注射溶液。给药途径：皮下注射药品：Mometasone Furate鼻喷雾剂（MFNS）药物形式：通过喷雾泵给药的解决方案。管理途径：鼻内喷雾
安慰剂比较：安慰剂 SC管理匹配安慰剂52周	药品：安慰剂药物形式：预装注射器注射溶液。给药途径：皮下注射药品：Mometasone Furate鼻喷雾剂（MFNS）药物形式：通过喷雾泵给药的解决方案。管理途径：鼻内喷雾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
内窥镜NP中的基线改变大体时间：基线到第24周	鼻息音评分（NP）是通过鼻内镜检查评估的左右鼻孔得分的总和。鼻息基于息肉的大小从0到4分级，得分较高，表明息肉较大。左右鼻孔的总和范围从0（无息肉）到8（大息肉）。	基线到第24周
从NCS中的基线变化大体时间：基线到第24周	鼻拥堵评分（NCS）是使用0-3分类量表对0 =无症状，1 =轻度症状，2 =中度症状和3 =严重症状进行评分。结果值定义为前期记录的早晨分数的28天平均水平。	基线到第24周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
内窥镜NP中的基线改变大体时间：基线到第52周	通过鼻内镜检查评估，NP是左右鼻孔得分的总和。鼻息基于息肉的大小从0到4分级，得分较高，表明息肉较大。左右鼻孔的总和范围从0（无息肉）到8（大息肉）。	基线到第52周
从NCS中的基线变化大体时间：基线到第52周	NCS是使用0-3分类量表进行评分的，其中0 =无症状，1 =轻度症状，2 =中度症状和3 =严重症状。结果值定义为前期记录的早晨分数的28天平均水平。	基线到第52周
使用LMK分数从计算机断层扫描（CT）扫描评估的鼻窦的基线变化大体时间：基线到第24周	Lund-Mackay（LMK）系统基于定位，并给出了无情程度的点：0 =正常，1 =部分拼凑，2 =总不情中。然后将这些点应用于两侧的上颌，前筛子，后筛，蝶骨，额窦。将骨化络合物分级为0 =未遮挡，或2 =遮挡，得出每侧12分的最高分数。总分数是每一侧的分数之和，范围从0（正常）到24（总不在）。	基线到第24周
从TSS中的基线变化（鼻充血/阻塞，前/后鼻以及嗅觉丧失）大体时间：基线到第24周和第52周	CRSWNP总症状评分（TSS）是源自鼻充血（NC）/阻塞，前/后鼻炎和气味丧失的复合评分。总分从0到9，TSS的得分较高，表明总体症状严重程度更高。	基线到第24周和第52周
使用每日CRSWNP鼻窦症状Ediary和Upsit评分，从基线变化的气味严重程度评分损失。大体时间：基线到第24周和第52周	CRSWNP鼻窦症状日记旨在每天评估慢性鼻孔炎（CRS）鼻腔内症状的严重程度。这些症状包括NC/阻塞，前鼻炎和后鼻炎，面部疼痛/压力，气味丧失和头痛。日记的每个单个项目的评分从0（“无症状”）到3（“严重的症状 - 难以容忍的症状，导致对活动或日常生活的干扰”）。单个症状的项目得分较高，表示症状严重程度更高。宾夕法尼亚大学的气味识别测试（UPSIT）测试是一种快速且易于管理的方法，可定量评估人类嗅觉功能。总分数范围从0（厌食）到40（正常水平）。	基线到第24周和第52周
在SNOT-22总分中从基线变化大体时间：基线到第24周和第52周	中纳萨尔结果测试22-项目（SNOT-22）是一项由患者报告的结果调查表，旨在评估CRS对患者健康相关生活质量（HRQOL）的影响。它有22个涵盖五个领域的项目：鼻，耳/面部，睡眠，功能和情感。全球评分范围从0到110，得分较高，表明与鼻塞炎相关的健康负担更大。	基线到第24周和第52周
在Promis SD-SF-8B分数中的基线变化大体时间：基线到第24周和第52周	患者报告的结果测量信息系统（Promis）睡眠障碍 - 短表8B（SD-SF-8B）是一种通用的8个项目睡眠障碍评估，评估了入睡，睡着和足够睡眠的困难；以及对睡眠质量和满意度的看法。分数是通过将原始分数（分数8至40）转换为标准化T评分的分数，平均值为50，SD为10，其中较高的分数表明睡眠更加干扰。	基线到第24周和第52周
需要全身性皮质类固醇（S）或CRS手术的CRSWNP参与者的比例大体时间：基线到第52周		基线到第52周
CRS的SCS课程或手术的年化率大体时间：基线到第52周		基线到第52周
是时候首先进行SC或CRS手术了大体时间：基线到第52周		基线到第52周
在患有哮喘的参与者中，从BD FEV1（ML）中的基线变化大体时间：基线到第24周和第52周	BD前FEV1：1秒内强迫置换剂强迫呼气量	基线到第24周和第52周
共同哮喘参与者的ACQ-5分数的基线变化大体时间：基线到第24周和第52周	哮喘控制问卷（ACQ）是一份问卷，可衡量哮喘控制的适当性以及可能自发发生或因治疗而发生的哮喘控制的任何变化。 ACQ-5关于哮喘症状有5个问题。全局分数是项目响应的平均值，范围为0和6，得分较高，表明哮喘控制较低。	基线到第24周和第52周
阿司匹林呼吸道疾病（AERD）患者亚组的NP和NC中的基线变化大体时间：基线到第24周和第52周		基线到第24周和第52周
需要SC或手术的AERD参与者的比例大体时间：基线到第52周		基线到第52周
AERD参与者的CRS年度SC课程或手术年度率大体时间：基线到第52周		基线到第52周
是时候在AERD参与者中首先进行SCS或CRS手术大体时间：基线到第52周		基线到第52周
AERD参与者的BD FEV1（ML）中的基线更改大体时间：基线到第24周和第52周	BD前FEV1：1秒内强迫置换剂强迫呼气量	基线到第24周和第52周
NPS响应者的比例（定义为NP中至少提高1点的参与者）大体时间：第24周和第52周		第24周和第52周
NPS响应者的比例（定义为NP中至少有2分的参与者）大体时间：第24周和第52周		第24周和第52周
治疗急性不良事件的发生率（TEAE），治疗急剧严重的不良事件（TESAE），特殊兴趣的治疗伴随不良事件（TEAES）和导致治疗中断的TEAE 大体时间：基线到末尾（EOS）（第72周）		基线到末尾（EOS）（第72周）
血清中的伊皮京单抗浓度大体时间：EOS的基线（第72周）		EOS的基线（第72周）
治疗燃料抗蛋白酶抗体抗体（ADA）反应的发生率大体时间：EOS的基线（第72周）		EOS的基线（第72周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

EFC18419 Plain Language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月6日

初级完成 (估计的)

2026年11月6日

研究完成 (估计的)

2027年10月11日

研究注册日期

首次提交

2025年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

一项3阶段研究，以评估Itepekimab（Anti-IL-33 MAB）在患有鼻息肉不充分控制的慢性鼻鼻涕的参与者中的疗效，安全性和耐受性 (CEREN-2)

一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组，52周3期试验，用于研究Itepekimab在成年参与者中的疗效，安全性和耐受性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品