Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITEPekimab (anty-IL-33 MAb) u uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa (CEREN-2)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle, 52-tygodniowe badanie fazy 3 w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ITEPeKimab u dorosłych uczestników z nieodpowiednio kontrolowanym przewlekłym zapaleniem nosa

EFC18419 to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, grupa równoległa, badanie fazy 3 z 3 grupami leczenia. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 schematów dawkowania ITEPekimab w porównaniu z placebo jako terapia dodatkowa do donosowych kortykosteroidów (Incs) u mężczyzn i kobiet z przewlekłym zapaleniem nosa Wiek i starsze.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania na uczestnika (4-tygodniowy badania przesiewowe, 52-tygodniowe leczenie, 20-tygodniowe obserwacja bezpieczeństwa) wyniesie do 76 tygodni. Dla uczestników przechodzących do badania LTS18420 czas trwania badania wyniesie 56 tygodni.
  • Czas trwania leczenia wyniesie do 52 tygodni.
  • Liczba wizyt będzie to 9 wizyt w witrynie i 20 wizyt telefonicznych/domowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentyna, 1121
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
    • Namur
      • Gesves, Namur, Belgia, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-100
        • Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazylia, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 014040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Chiny, 610017
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Jinan, Chiny, 250022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Jingzhou, Chiny, 434020
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Chiny, 430060
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Yantai, Chiny, 264001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zibo, Chiny, 255036
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Czechy, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Køge, Dania, 4600
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Marseille, Francja, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Pontoise, Francja, 95300
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japonia
      • Toyama, Japonia, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 2W1
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 3P9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 8L4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31217
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Niemcy, 01139
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34360
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Włochy, 80131
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 8260003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć 18 lat lub starszych.
  • Uczestnicy z historią przewlekłego zapalenia nosa

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną z poniższych funkcji:

    • Wcześniejsza chirurgia sinonasalna dla polipów nosowych (NP).
    • Pogarszające się objawy przewlekłego zapalenia nosa (CR) wymagające leczenia układowym kortykosteroidami (SCS) (SCS) w ciągu poprzednich 2 lat przed badaniem (wizyta 1).
    • Pogarszające się objawy CRS w ciągu ostatnich 2 lat, które wymagałyby leczenia SCS, jednak uczestnik jest nietolerancyjny lub ma przeciwwskazanie do SC.
  • Endoskopowy dwustronny wynik polipu nosa (NP) wynoszący co najmniej 5 z maksymalnego wyniku 8 (przy minimalnym wyniku 2 w każdej jamie nosowej) przy badaniach przesiewowych i randomizacji.

  • Trwające objawy (przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą 1):

    • Przekrwienie nosa/blokada/niedrożność z umiarkowanym lub ciężkim (wynik ciężkości objawów 2 lub 3) podczas wizyty 1 i średnią tygodniową nasilenie większą niż 1 w tygodniu przed randomizacją (wizyta 2) i
    • Co najmniej jeden z następujących dwóch objawów: utrata zapachu lub nosa (przednia/tylna).

  • Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży lub karmienia piersią, i ma co najmniej 1 z następujących warunków:

    • Nie jest kobietą o potencjale porodu (WOCBP), ani
    • Jest WOCBP i zgadza się zastosować metodę antykoncepcyjną, która jest wysoce skuteczna, z wskaźnikiem awarii <1% podczas badania (co najmniej do 20 tygodni po ostatniej dawce interwencji badania).

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Uczestnicy z historią klinicznie istotnych klinicznie nerek, wątroby, metabolicznych, neurologicznych, hematologicznych, okulistycznych, oddechowych (z wyłączeniem astmy i aspiryny choroby oddechowej (AERD), które mogą być włączone do badania), żołądkowo Inne znaczące choroby medyczne lub zaburzenie, które, w osądu badacza, mogły zakłócać badanie lub wymagać leczenia, które może zakłócać badanie.
  • Uczestnicy, którzy obecnie pali tytoniu i/lub wapowania, lub uczestnicy, u których wystąpiło zaprzestanie palenia/wapowania <6 miesięcy przed badaniem (wizyta 1). Niciotyna terapia zastępcza i/lub nieinwazowe stosowanie produktu tytoniowego nie są uważane za obecne palenie tytoniu.
  • Uczestnicy spotykają wszelkie przeciwwskazania do rozpylania nosowego mometazonu (MFN), takich jak nadwrażliwość na MFN lub którykolwiek z jego składników; lub uczestnicy z niekontrolowanymi zakażeniami oportunistycznymi.
  • Uczestnicy z historią ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości na mAb.
  • Uczestnicy z warunkami/chorobami współistniejącymi, co czyni ich niekwestionującymi podczas wizyty 1 lub dla podstawowego punktu końcowego skuteczności.
  • Uczestnicy ze złośliwym guzem wnęki nosowej i łagodnym guzami (np. Brodawczak, gotowanie krwi itp.).
  • Uczestnicy z ciężką niekontrolowaną astmą z historią 2 i/lub więcej zaostrzeń, wymagających SCS lub 1 hospitalizacji wymagających SCS w ubiegłym roku.
  • Historia jednoczesnej choroby płuc (inna niż astma, np. POChP, śródmiąższowa choroba płuc), która zdaniem badacza może zakłócać wydajność i interpretację spirometrii.
  • Uczestnicy leczeni donosowymi kortykosteroidami (incs) (INCS) (MFN są dozwolone), urządzeń/stentów donosowych, spray nosowy za pomocą systemu dostarczania wydechu, takiego jak Xhancetm w okresie przesiewowym. W Japonii i Chinach Incs inne niż MFN są dozwolone.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek operację donosową zatoki (w tym polipektomię) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali SCS 1 miesiąc przed badaniem (wizyta 1) lub w okresie badań (między wizytą 1 a wizytą 2).
  • Znana alergia na ITEPekimab lub jej substancje substancji lub jakakolwiek lub inna alergia, która zdaniem badacza przeciwwskazują do udziału w tym badaniu.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ItepeKimab
Podawanie (SC) podawanie wysokiej dawki ITEPekimab przez 52 tygodnie
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej. Droga podawania: Spray donosowy
Eksperymentalny: ITEPekimab niska dawka
Podawanie niskiej dawki ITePeKimab ITEPeKimab przez 52 tygodnie
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej. Droga podawania: Spray donosowy
Komparator placebo: Placebo
SC Administrowanie pasującymi placebo przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Lek: Mometasone furoate nosowy spray (MFNS)
Forma farmaceutyczna: Rozwiązanie do podawania za pośrednictwem pompy natryskowej. Droga podawania: Spray donosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w endoskopowych NPS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
Wynik polipu nosa (NPS) jest sumą prawej i lewej wyniki nozdrza, co oceniono za pomocą endoskopii nosa. Polip nosowy jest oceniany na podstawie wielkości polipów od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe polipy. Suma wyników prawej i lewej nozdrza wynosi od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy).
Baza od 24 tygodnia
Zmień się od wartości wyjściowej w NCS
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia

Ocena przekrwienia nosa (NCS) jest oceniana przy użyciu kategorycznej skali 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.

Wartość wyniku jest zdefiniowana jako poprzednia 28-dniowa średnia porannych wyników zarejestrowanych w ediary.
Baza od 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w endoskopowych NPS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
NPS jest sumą prawej i lewej wyniki nozdrza, oceniono za pomocą endoskopii nosa. Polip nosowy jest oceniany na podstawie wielkości polipów od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe polipy. Suma wyników prawej i lewej nozdrza wynosi od 0 (bez polipów) do 8 (duże polipy).
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w NCS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia

NCS jest oceniany przy użyciu kategorycznej skali 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy.

Wartość wyniku jest zdefiniowana jako poprzednia 28-dniowa średnia porannych wyników zarejestrowanych w ediary.
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zmętaniu zatok ocenianych przez skanowanie tomografii komputerowej (CT) przy użyciu wyniku LMK
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
System Lund-Mackay (LMK) oparty jest na lokalizacji z punktami podanym dla stopnia zmętnienia: 0 = normalny, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmęczenie. Punkty te są następnie przyłożone do szczęki, przedniego etmoidu, tylnego etmoidu, spienoidu, zatoki czołowej z każdej strony. Kompleks osteomeatalny jest stopniowany jako 0 = nie jest zamknięty lub 2 = zamykany, uzyskując maksymalny wynik 12 na stronę. Całkowity wynik to suma wyników z każdej strony i waha się od 0 (normalne) do 24 (całkowite zmętnienie).
Baza od 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w TSS (przekrwienie/niedrożność nosa, nosa przednia/tylna i utrata zmysłu zapachu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Całkowity wynik objawów CRSWNP (TSS) jest złożonym wynikiem pochodzącym z przekrwienia nosa (NC)/niedrożności, nosorożca przednich/tylnych i utraty zapachu. Całkowity wynik wynosi od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki na TSS wskazują większe ogólne nasilenie objawów.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej pod względem utraty oceny nasilenia zapachu przy użyciu codziennego objawu sinonasalnego CRSWNP i wyniku UPSIT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52

CRSWNP Sinonasal Dismit Diary jest zaprojektowany w celu oceny nasilenia przewlekłego zapalenia nosa (CRS) na co dzień. Objawy te obejmują NC/niedrożność, nosa przednie i nosa tylna, ból/ciśnienie twarzy, utrata zapachu i ból głowy. Każdy z poszczególnych elementów dziennika jest oceniany od 0 („brak objawów”) do 3 („ciężkie objawy - objawy, które trudno to tolerować, powodować zakłócenia w czynności lub codzienne życie”). Wyższe wyniki pozycji poszczególnych objawów oznaczają większe nasilenie objawów.

Test identyfikacji zapachów University of Pennsylvania (UPSIT) jest szybką i łatwą do przystąpienia metodą do ilościowej oceny ludzkiej funkcji węchowej. Całkowity wynik wynosi od 0 (anosmia) do 40 (normosmia).
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku SNOT-22
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Sino-Nasal wyniku testu-22-ITEMS (SNOT-22) to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz wyników zaprojektowany w celu oceny wpływu CRS na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta (HRQOL). Ma 22 elementy obejmujące pięć domen: nos, ucha/twarz, sen, funkcja i emocje. Globalny wynik w zakresie od 0 do 110 z wyższym wynikiem wskazującym na większe obciążenie zdrowotne związane z zapaleniem nosa.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach PROMIS SD-SF-8B
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Pacjent zgłosił wyniki System informacji o pomiarze (PROMIS) Zaburzenia snu-krótka forma 8b (SD-SF-8B) jest ogólną 8-elementową oceną zaburzeń snu, która ocenia trudności z zasypianiem, zasypianiem i wystarczającą ilością snu; oraz postrzeganie jakości i satysfakcji ze snu. Wyniki są obliczane z konwersją surowego wyniku (zakres wyników 8 do 40) w znormalizowany wynik T ze średnią 50 i SD 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej zaburzony sen.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Odsetek uczestników z CRSWNP wymagającym ogólnoustrojowego kortykosteroidów (SCS) lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik przebiegu SCS lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Czas na pierwszy scs lub operację CRS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w pre-BD FEV1 (w ML) u uczestników z astmą współistniejącą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Pre-BD FEV1: Wymuszone objętość wydechowa Wymuszone przed brązem
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ACQ-5 u uczestników z współistniejącą astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) jest kwestionariuszem, który mierzy adekwatność kontroli astmy i wszelkie zmiany kontroli astmy, które mogą wystąpić spontanicznie lub w wyniku leczenia. ACQ-5 ma 5 pytań dotyczących objawów astmy. Globalny wynik jest średnią odpowiedzi pozycji i wynosi od 0 i 6 z wyższym wynikiem wskazującym niższą kontrolę astmy.
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w NP i NC w podgrupie pacjentów z chorobą oddechową z aspiryną (AERD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Odsetek uczestników z AERD wymagających SCS lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Roczny wskaźnik przebiegu SCS lub operacji CRS u uczestników z AERD
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Czas na pierwszy scs lub operację dla CRS u uczestników z aerdatem
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w FEV1 przed BD (w ML) u uczestników z AERD
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Pre-BD FEV1: Wymuszone objętość wydechowa Wymuszone przed brązem
Linia bazowa do tygodni 24 i 52
Odsetek respondentów NPS (zdefiniowany jako uczestnicy z ulepszeniem co najmniej 1 punkt w NP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek respondentów NPS (zdefiniowany jako uczestnicy z ulepszeniem o co najmniej 2 punkty w NP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (TESAE), niepożądanych zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (Teaese) i HAES prowadzących do przerwania leczenia zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: Welina od końca badania (EOS) (Tydzień 72)
Welina od końca badania (EOS) (Tydzień 72)
Stężenie ITEPeKimab w surowicy
Ramy czasowe: Welina do EOS (tydzień 72)
Welina do EOS (tydzień 72)
Częstość występowania odpowiedzi anty-ITEPEKIMAB (ADA)
Ramy czasowe: Welina do EOS (tydzień 72)
Welina do EOS (tydzień 72)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC18419
  • 2024-516815-26 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1306-6544 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itepekimab (SAR440340)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj