Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itepekimab (anti-IL-33 mAb) en participantes con rinosinusitis crónica inadecuadamente controlada con pólipos nasales (CEREN-2)
1 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo paralelo, de 52 semanas de fase 3 para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de itepekimab en participantes adultos con rinosinusitis crónicos inadecuadamente controlados con pólipos nasales.
EFC18419 es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, de fase 3 con 3 grupos de tratamiento. El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de 2 regímenes de dosificación de itepekimab en comparación con el placebo como terapia adicional para corticosteroides intranasales (INC) en participantes masculinos y femeninos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) de 18 años. años de edad y mayores.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio por participante (detección de 4 semanas, tratamiento de 52 semanas, seguimiento de seguridad de 20 semanas) será de hasta 76 semanas. Para los participantes que hacen la transición al estudio LTS18420, la duración del estudio será de 56 semanas.
- La duración del tratamiento será de hasta 52 semanas.
- El número de visitas será de 9 visitas al sitio y 20 visitas telefónicas/domésticas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Dresden, Alemania, 01139
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mainz, Alemania, 55131
- Investigational Site Number : 2760007
-
Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17504-072
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
-
-
-
-
-
Alken, Bélgica, 3570
- Investigational Site Number : 0560006
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
Namur
-
Gesves, Namur, Bélgica, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6A 2W1
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7R 3P9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 8L4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Chequia, 305 99
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Chequia, 100 34
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Chequia, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520001
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Investigational Site Number : 2080004
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], España, 08907
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Investigational Site Number : 2500011
-
Marseille, Francia, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Nantes, Francia, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Poitiers, Francia, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
Pontoise, Francia, 95300
- Investigational Site Number : 2500014
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500007
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1026
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Hungría, 6720
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Toyama, Japón, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31217
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, México, 91900
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana, 014040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Porcelana, 610017
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- Investigational Site Number : 1560019
-
Jinan, Porcelana, 250022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Jingzhou, Porcelana, 434020
- Investigational Site Number : 1560012
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Investigational Site Number : 1560021
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1560006
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Investigational Site Number : 1560024
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Investigational Site Number : 1560014
-
Yantai, Porcelana, 264001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zibo, Porcelana, 255036
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Reino Unido, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Rumania, 500091
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Rumania, 022328
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34360
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Participantes con antecedentes de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) durante al menos 1 año antes de la detección
Los participantes deben tener al menos una de las siguientes características:
- Cirugía sinonasal previa para pólipos nasales (NP).
- Los síntomas que empeoran la rinosinusitis crónica (CRS) que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (SC) dentro de los 2 años anteriores antes de la detección (visite 1).
- Que empeora los síntomas de CRS en los últimos 2 años que habrían requerido tratamiento con SC, sin embargo, el participante es intolerante o tiene una contraindicación para SCS.
- Una puntuación endoscópica de pólipo nasal bilateral (NP) de al menos 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación mínima de 2 en cada cavidad nasal) en la detección y aleatorización.
Síntomas continuos (durante al menos 12 semanas antes de la visita 1) de:
- Congestión nasal/bloqueo/obstrucción con moderado o severo (puntuación de gravedad de los síntomas 2 o 3) en la visita 1 y una gravedad promedio semanal de más de 1 en la semana anterior a la aleatorización (visita 2) y
- Al menos uno de los siguientes dos síntomas: pérdida del olfato o rinorrea (anterior/posterior).
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y al menos 1 de las siguientes condiciones se aplica:
- No es una mujer de potencial de maternidad (WOCBP), o
- Es un WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo que sea altamente efectivo, con una tasa de falla de <1% durante el estudio (como mínimo hasta 20 semanas después de la última dosis de intervención del estudio).
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Participantes con antecedentes de clínicamente significativo, hepático, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratorio (excluyendo a las personas con asma y enfermedad respiratoria exacerada por aspirina (AERD) en el estudio), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, o o corebrovascular, o o o corebrovascular, o o o o oraciones cebrovasculares, o, o o corebrovasculares, o, o o, o o o corebrovascular, o o o o a Otra enfermedad o desorden médico significativo, que, a juicio del investigador, podría Interferir con el estudio o requerir un tratamiento que pueda interferir con el estudio.
- Los participantes que actualmente están fumando tabaco y/o vapeo, o participantes en los que se ha producido fumar/vapear para que se haya producido <6 meses antes de la detección (visite 1). La terapia de reemplazo de nicotina y/o el consumo de productos de tabaco no halados no se consideran tabaquismo actual de tabaco.
- Los participantes cumplen con las contraindicaciones para el pulverización nasal de furoato de Mometasona (MFN), como la hipersensibilidad a los MFN o cualquiera de sus componentes; o participantes con infecciones oportunistas no controladas.
- Participantes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad sistémica severa a un mAb.
- Los participantes con condiciones/enfermedades concomitantes que las hacen no evaluables en la visita 1 o para el punto final de eficacia primario.
- Participantes con cavidad nasal tumor maligno y tumores benignos (por ejemplo, papiloma, ebullición de sangre, etc.).
- Los participantes con asma grave no controlada con antecedentes de 2 y/o más exacerbaciones, que requieren SC o 1 hospitalización que requiere SC en el último año.
- Historia de la enfermedad pulmonar concomitante (que no sea asma, p. Ej., EPOC, enfermedad pulmonar intersticial) que, en opinión del investigador, podría interferir con el rendimiento y la interpretación de la espirometría.
- Los participantes tratados con corticosteroides intranasales (S) (INC) (se permite a MFNS), dispositivos/stents de emisión intranasal, pulverización nasal utilizando un sistema de entrega de exhalación como XHancetM durante el período de detección. En Japón y China Incs que no se permiten MFNS.
- Los participantes que se han sometido a cualquier cirugía intranasal sinusal (incluida la polipectomía) dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1.
- Los participantes que recibieron SCS 1 mes antes de la detección (visitar 1) o durante el período de detección (entre la visita 1 y la visita 2).
- Alergia conocida a Itepekimab o sus excipientes, o cualquier medicamento u otra alergia que, en opinión del investigador, contradice la participación en este estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Itepekimab dosis alta
Administración subcutánea (SC) de dosis alta de Itepekimab durante 52 semanas
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución para la administración a través de la bomba de pulverización.
Ruta de administración: spray intranasal
|
|
Experimental: Itepekimab dosis baja
SC Administración de dosis baja de Itepekimab durante 52 semanas
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Solución para la administración a través de la bomba de pulverización.
Ruta de administración: spray intranasal
|
|
Comparador de placebos: Placebo
SC Administración de placebo correspondiente durante 52 semanas
|
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Forma farmacéutica: Solución para la administración a través de la bomba de pulverización.
Ruta de administración: spray intranasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los NP endoscópicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
La puntuación del pólipo nasal (NPS) es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, según lo evaluado por medio de endoscopia nasal.
El pólipo nasal se califica en función del tamaño del pólipo de 0 a 4 con puntajes más altos que indican pólipos más grandes.
La suma de las puntuaciones de la fosa nasal derecha e izquierda varía de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes).
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambiar desde la línea de base en el NCS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
La puntuación de congestión nasal (NCS) se califica utilizando una escala categórica 0-3 donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves. El valor de resultado se define como el promedio anterior de 28 días de las puntuaciones matutinas registradas en Ediary. |
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en NP endoscópicos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
El NPS es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, como se evalúa mediante la endoscopia nasal.
El pólipo nasal se califica en función del tamaño del pólipo de 0 a 4 con puntajes más altos que indican pólipos más grandes.
La suma de las puntuaciones de la fosa nasal derecha e izquierda varía de 0 (sin pólipos) a 8 (pólipos grandes).
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en NCS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
El NCS se califica utilizando una escala categórica 0-3 donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves. El valor de resultado se define como el promedio anterior de 28 días de las puntuaciones matutinas registradas en Ediary. |
Línea de base a la semana 52
|
|
Cambio de la línea de base en la opacificación de senos evaluados por tomografía computarizada (CT) escaneo utilizando la puntuación LMK
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El sistema Lund-Mackay (LMK) se basa en la localización con puntos dados para el grado de opacificación: 0 = normal, 1 = opacificación parcial, 2 = opacificación total.
Estos puntos se aplican luego al maxilar, etmoide anterior, etmoide posterior, esfenoide, seno frontal en cada lado.
El complejo osteomeatal se califica como 0 = no ocluido, o 2 = ocluido, que obtiene una puntuación máxima de 12 por lado.
La puntuación total es la suma de puntajes de cada lado y varía de 0 (normal) a 24 (opacificación total).
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el TSS (congestión nasal/obstrucción, rinorrea anterior/posterior y pérdida de sentido del olfato)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
La puntuación total de síntomas de CRSWNP (TSS) es una puntuación compuesta derivada de la congestión nasal (NC)/obstrucción, rinorrea anterior/posterior y pérdida del olfato.
La puntuación total varía de 0 a 9 con puntajes más altos en TSS que indica una mayor gravedad general de los síntomas.
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Cambio desde la línea de base en el puntaje de gravedad del olfato de pérdida del olfato utilizando el síntoma sinonasal CRSWNP diario y la puntuación de la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
El diario de síntomas sinonasales CRSWNP está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas sinonasales de rinosinusitis crónica (CRS) diariamente. Estos síntomas incluyen NC/obstrucción, rinorrea anterior y rinorrea posterior, dolor/presión facial, pérdida de olor y dolor de cabeza. Cada uno de los elementos individuales del diario se obtiene de 0 ("sin síntomas") a 3 ("síntomas graves - síntomas que son difíciles de tolerar, causar interferencia con actividades o vida diaria"). Los puntajes más altos en los artículos de los síntomas individuales denotan una mayor gravedad de los síntomas. La prueba de identificación de olor a Pensilvania (UPSIT) de la Universidad de Pensilvania es un método rápido y fácil de administrar para evaluar cuantitativamente la función olfativa humana. El puntaje total varía de 0 (Anosmia) a 40 (Norosmia). |
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de SNTOT-22
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
La prueba de resultado sino nasal-22-ítems (SNTOT-22) es un cuestionario de resultados informado por el paciente diseñado para evaluar el impacto de los CR en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente (CVRS).
Tiene 22 elementos que cubren cinco dominios: nasal, oído/facial, sueño, función y emoción.
Una puntuación global que oscila entre 0 y 110 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de salud relacionada con la rinosinusitis.
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en los puntajes Promis SD-SF-8B
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
El paciente informó que el Sistema de Información de Medición de resultados (PROMI) perturban el sueño: la forma corta 8B (SD-SF-8B) es una evaluación genérica de alteraciones del sueño de 8 ítems que evalúa las dificultades para quedarse dormido, permanecer dormido y dormir lo suficiente; y percepciones sobre la calidad y la satisfacción del sueño.
Las puntuaciones se calculan con una conversión de la puntuación RAW (rango de puntaje 8 a 40) en una puntuación T estandarizada con la media de los 50 y SD de 10, donde las puntuaciones más altas indican un sueño más alterado.
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Proporción de participantes con CRSWNP que requiere corticosteroides sistémicos (SC) o cirugía para CRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Tasa anualizada de curso SCS o cirugía para CRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Tiempo para primero SC o cirugía para CRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Cambio desde la línea de base en pre-BD FEV1 (en ML) en participantes con asma comórbida
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
Pre-BD FEV1: Volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación ACQ-5 en participantes con asma comórbida
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
El cuestionario de control de asma (ACQ) es un cuestionario que mide la adecuación del control del asma y cualquier cambio en el control del asma que puede ocurrir espontáneamente o como resultado del tratamiento.
El ACQ-5 tiene 5 preguntas sobre los síntomas del asma.
La puntuación global es la media de las respuestas de los ítems y varía de 0 y 6 con una puntuación más alta que indica un menor control de asma.
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Cambio de la línea de base en NPS y NCS en el subgrupo de pacientes con enfermedad respiratoria excavada en aspirina (AERD)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
|
Proporción de participantes con AERD que requieren SC o cirugía para CRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Tasa anualizada de curso SCS o cirugía para CRS en participantes con AERD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Es hora de primero SC o cirugía para CRS en participantes con AERD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 previo a BD (en ML) en participantes con AERD
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 24 y 52
|
Pre-BD FEV1: Volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo
|
Línea de base a las semanas 24 y 52
|
|
Proporción de respondedores de NPS (definidos como participantes con mejora en al menos 1 punto en NPS)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
|
|
Proporción de respondedores de NPS (definidos como participantes con mejora en al menos 2 puntos en NPS)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 52
|
Semanas 24 y 52
|
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES), eventos adversos de especial interés (TEAIS) y TEAE que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al final del estudio (EOS) (Semana 72)
|
Línea de base al final del estudio (EOS) (Semana 72)
|
|
|
Concentración de itepekimab en suero
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 72)
|
Línea de base para EOS (Semana 72)
|
|
|
Incidencia de respuestas anti-itepekimab (ADA) emergentes al tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base para EOS (Semana 72)
|
Línea de base para EOS (Semana 72)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Sinusitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- itepekimab
Otros números de identificación del estudio
- EFC18419
- 2024-516815-26 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1306-6544 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .