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Eine Phase-3 (CEREN-2)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und 52-Wochen-Phase-3

EFC18419 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie mit 3 Behandlungsgruppen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosierungsschemata von itekimab im Vergleich zu Placebo als Add-On-Therapie zu intranasalen Kortikosteroiden (INCs) bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) 18-Jagd 18-Jährigen 18 zu bewerten jahrelang und älter.

Studiendetails umfassen:

  • Die Studiendauer pro Teilnehmer (4-Wochen-Screening, 52-Wochen-Behandlung, 20-wöchiger Sicherheitsuntersuchung) wird bis zu 76 Wochen betragen. Für Teilnehmer, die zur LTS18420 -Studie übergehen, wird die Studiendauer 56 Wochen betragen.
  • Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 52 Wochen.
  • Die Anzahl der Besuche beträgt 9 Site -Besuche und 20 Telefon-/Hausbesuche.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australien
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
    • Namur
      • Gesves, Namur, Belgien, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-100
        • Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasilien, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • China
      • Baotou, China, 014040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, China, 610017
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, China, 400016
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, China, 310003
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Jinan, China, 250022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Jingzhou, China, 434020
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanning, China, 530021
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Suzhou, China, 215006
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, China, 430060
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Yantai, China, 264001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zibo, China, 255036
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Deutschland, 01139
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Toyama, Japan, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 2W1
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 3P9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 8L4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34360
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 8260003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSWNP) mindestens 1 Jahr vor dem Screening

  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Funktionen haben:

    • Vorherige Sinonasalchirurgie für Nasenpolypen (NP).
    • Verschlechterungssymptome einer chronischen Rhinosinusitis (CRS), die eine Behandlung mit systemischem Kortikosteroid (S) (SCS) innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening erfordern (Besuch 1).
    • Verschlechterung der Symptome von CRS in den letzten 2 Jahren, die eine Behandlung mit SCS erforderlich hätten, ist jedoch der Teilnehmer intolerant oder hat eine Kontraindikation für SCS.
  • Ein endoskopischer bilateraler Nasen -Polyp -Score (NPS) von mindestens 5 des maximalen Wertes von 8 (mit einem Mindestwert von 2 in jeder Nasenhöhle) beim Screening und Randomisierung.

  • Laufende Symptome (mindestens 12 Wochen vor Besuch 1) von:

    • Nasenverstopfung/Blockade/Obstruktion mit mittelschwerer oder schwerer (Symptome Schweregrad 2 oder 3) bei Besuch 1 und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von mehr als 1 in der Woche vor der Randomisierung (Besuch 2) und und ein wöchentlicher durchschnittlicher Schweregrad von mehr als 1
    • Mindestens eines der folgenden zwei Symptome: Geruchs- oder Rhinorrhoe -Verlust (anterior/posterior).

  • Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger oder still ist, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen gilt:

    • Ist keine Frau von Geburtspotential (WOCBP) oder
    • Ist ein WOCBP und erklärt sich bereit, eine Verhütungsmethode zu verwenden, die hochwirksam ist und während der Studie eine Ausfallrate von <1% (mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention).

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, metabolischer, neurologischer, hämatologischer, ophthalmologischer, respiratorischer (Ausnahme derjenigen mit Asthma und Aspirin-exacerbatiert andere bedeutende medizinische Erkrankungen oder Störungen, die nach dem Urteil des Ermittlers konnten stören die Studie oder erfordern eine Behandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  • Teilnehmer, die derzeit Tabak und/oder Vaping rauchen, oder Teilnehmer, zu denen Rauch-/Dampfsende <6 Monate vor dem Screening aufgetreten ist (Besuch 1). Die Nikotinersatztherapie und/oder nichtinhalte Tabakprodukte werden nicht als aktuelles Rauchen von Tabak angesehen.
  • Die Teilnehmer begegnen alle Kontraindikationen für Mometason -Furoat -Nasenspray (MFNs) wie Überempfindlichkeit gegenüber MFNs oder einer seiner Komponenten. oder Teilnehmer mit unkontrollierten opportunistischen Infektionen.
  • Teilnehmer mit einer schweren systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf einen mAb.
  • Teilnehmer mit Bedingungen/Begleitkrankheiten, die sie bei Besuch 1 oder für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht bewertbar machen.
  • Teilnehmer mit bösartigem Tumor der Nasenhöhle und gutartigen Tumoren (z. B. Papillom, Blutkoch usw.).
  • Teilnehmer mit schwerem unkontrolliertem Asthma mit 2 und/oder mehr Verschlechterungen, die im vergangenen Jahr SCS oder 1 Krankenhausaufenthalt erfordern, die SCS benötigen.
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Lungenerkrankung (außer Asthma, z.
  • Teilnehmer, die mit intranasalem Kortikosteroid (S) (INCS) (MFNs zulässig), intranasalen Emissionsgeräten/-stents, Nasenspray unter Verwendung des Ausatmenabgabesystems wie Xhancetm behandelt wurden. In Japan und China Incs sind andere als MFNs zulässig.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 eine intranasale Sinusoperation (einschließlich Polypektomie) unterzogen haben.
  • Teilnehmer, die 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screening -Zeitraums (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) erhielten.
  • Bekannte Allergie gegen Itekimab oder seine Hilfsstoffe oder eine Droge oder eine andere Allergie, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an dieser Studie gegen die Teilnahme gegen diese Studie kontrolliert.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itekimab hohe Dosis
Subkutane (SC) -verwaltung der itekimab hohen Dosis für 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Arzneimittel: Mometason Furoate Nasenspray (MFNS)
Pharmazeutische Form: Lösung zur Verabreichung über Sprühpumpe. Verabreichungsweg: Intranasalspray
Experimental: Itekimab niedrige Dosis
SC -Verabreichung von itekimab niedriger Dosis für 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Mometason Furoate Nasenspray (MFNS)
Pharmazeutische Form: Lösung zur Verabreichung über Sprühpumpe. Verabreichungsweg: Intranasalspray
Placebo-Komparator: Placebo
SC -Verwaltung des passenden Placebo für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan
Arzneimittel: Mometason Furoate Nasenspray (MFNS)
Pharmazeutische Form: Lösung zur Verabreichung über Sprühpumpe. Verabreichungsweg: Intranasalspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in den endoskopischen NPs
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Der Nasal -Polyp -Score (NPS) ist die Summe der rechten und linken Nasenlochwerte, die mittels der Nasenendoskopie bewertet wird. Das Nasenpolyp wird auf der Basis von Polypengröße von 0 bis 4 mit höheren Werten bewertet, was auf größere Polypen hinweist. Die Summe der rechten und linken Nasenlochwerte reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen).
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie im NCS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24

Der Nasenstau-Score (NCS) wird unter Verwendung einer kategorischen Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome.

Der Ergebniswert ist definiert als der vorangegangene 28-Tage-Durchschnitt der in Ediary verzeichneten Morgenwerte.
Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in endoskopischen NPs
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Das NPS ist die Summe der rechten und linken Nasenlochwerte, wie anhand der Nasenendoskopie bewertet. Das Nasenpolyp wird auf der Basis von Polypengröße von 0 bis 4 mit höheren Werten bewertet, was auf größere Polypen hinweist. Die Summe der rechten und linken Nasenlochwerte reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen).
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in NCS
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52

Das NCS wird unter Verwendung einer kategorischen Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mittelschwere Symptome und 3 = schwere Symptome.

Der Ergebniswert ist definiert als der vorangegangene 28-Tage-Durchschnitt der in Ediary verzeichneten Morgenwerte.
Grundlinie bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bei der Oppacifikation von Nebenhöhlen, die durch Computertomographie (CT) unter Verwendung des LMK -Scores bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Das Lund-Mackay (LMK) -System basiert auf der Lokalisierung mit Punkten, die für den Grad der Oppazifizierung angegeben sind: 0 = Normal, 1 = teilweise Oppacification, 2 = Gesamtabacification. Diese Punkte werden dann auf die maxillare, vordere Ethmoid, hintere Ethmoid, Sphenoid, Starthinus auf jeder Seite angewendet. Der osteomeatale Komplex wird als 0 = nicht verschlossen oder 2 = verschlossen, wodurch eine maximale Punktzahl von 12 pro Seite abgeleitet wird. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von jeder Seite und reicht von 0 (normal) bis 24 (Gesamtabzugung).
Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der TSS (Nasenverstopfung/Obstruktion, anterior/hinterer Rhinorrhoe und Verlust des Geruchsverlusts)
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Der CRSWNP -Gesamtsymptom Score (TSS) ist ein Verbundwert, der aus der Nasenstau (NC)/Obstruktion, anterior/posteriorer Rhinorrhoe und Geruchsverlust abgeleitet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 mit höheren Punktzahlen für TSS, was auf eine höhere Gesamtschwere der Symptome hinweist.
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Veränderung vom Ausgangswert beim Verlust des Geruchsschweregrads unter Verwendung des täglichen CRSWNP -Sinonasal -Symptoms Edeiary und Upsit Score
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52

Das CRSWNP Sinonasale Symptom -Tagebuch soll die Schwere der chronischen Sinonasal -Symptome der chronischen Nashornusität (CRS) täglich bewerten. Diese Symptome umfassen NC/Obstruktion, anteriore Rhinorrhoe und hintere Rhinorrhoe, Gesichtsschmerzen/Druck, Geruchsverlust und Kopfschmerzen. Jedes der einzelnen Tagebuchartikel wird von 0 ("keine Symptome") auf 3 bewertet ("schwere Symptome - Symptome, die schwer zu tolerieren sind, die Aktivitäten oder tägliches Leben verursachen"). Höhere Werte für die Elemente der einzelnen Symptome bezeichnen eine höhere Schwere der Symptome.

Der Upst-Test (University of Pennsylvania Geruch Identifikationstest) ist eine schnelle und leicht zu administrierte Methode, um die menschliche Riechfunktion quantitativ zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Anosmie) bis 40 (Normosmie).
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Snot-22 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Das chinesisch-nasale Ergebnis-Test-22-Items (SNOT-22) ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von CRS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten (HRQOL). Es verfügt über 22 Elemente, die fünf Domänen abdecken: Nasen, Ohr/Gesicht, Schlaf, Funktion und Emotionen. Eine globale Punktzahl von 0 bis 110 mit höherer Punktzahl, was auf eine höhere Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit Nashinosinusitis hinweist.
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Wechseln Sie von der Grundlinie in Promis SD-SF-8B-Ergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Der Patient berichtete, dass Schlafstörungen (SD-SF-8B) mit den Ergebnissen der Ergebnisse des Messung des Patienten gemeldet wurden. und Wahrnehmung der Qualität und Zufriedenheit des Schlafes. Die Bewertungen werden mit einer Umwandlung des Rohwerts (Bewertungsbereich 8 bis 40) in einen standardisierten T-Score mit dem Mittelwert von 50 und SD von 10 berechnet, bei dem höhere Werte auf mehr gestörten Schlaf hinweisen.
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Anteil der Teilnehmer mit CRSWNP, die systemische Kortikosteroid (S) (SCS) oder eine Operation für CRS benötigen
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Basis bis Woche 52
Annualisierte Rate des SCS -Kurs oder einer Operation für CRS
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Basis bis Woche 52
Zeit, zuerst SCS oder Operationen für CRS zu erstellen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Pre-BD Fev1 (in ML) bei Teilnehmern mit komorbiden Asthma
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Wechseln Sie von der Ausgangswert bei ACQ-5-Punktzahl bei Teilnehmern mit komorbiden Asthma
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Der Asthma Control Fragebogen (ACQ) ist ein Fragebogen, der die Angemessenheit der Asthmakontrolle und alle Änderungen der Asthmakontrolle misst, die spontan oder infolge der Behandlung auftreten können. Der ACQ-5 hat 5 Fragen zu den Asthma-Symptomen. Die globale Punktzahl ist der Mittelwert der Elementantworten und reicht von 0 und 6, wobei eine höhere Punktzahl auf eine niedrigere Asthma -Kontrolle hinweist.
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Änderung von der Basis in NPS und NCs in der Untergruppe von Patienten mit Aspirin-exacerbatiertem Atemwegserkrankung (AERD)
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Anteil der Teilnehmer mit AERD, die SCS oder eine Operation für CRS benötigen
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Basis bis Woche 52
Annualisierte Rate des SCS -Kurses oder einer Operation für CRS bei Teilnehmern mit AERD
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Basis bis Woche 52
Zeit, um zuerst SCS oder eine Operation für CRS bei Teilnehmern mit AERD
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Fev1 vor dem BD (in ML) bei Teilnehmern mit AERD
Zeitfenster: Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilatator erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Grundlinie bis Wochen 24 und 52
Anteil der NPS -Responder (definiert als Teilnehmer mit Verbesserungen um mindestens 1 Punkt in NPS)
Zeitfenster: Wochen 24 und 52
Wochen 24 und 52
Anteil der NPS -Responder (definiert als Teilnehmer mit Verbesserungen um mindestens 2 Punkte in NPs)
Zeitfenster: Wochen 24 und 52
Wochen 24 und 52
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Behandlung mit Behandlungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TESAES), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (Teeesiesie) und Tee, die zum Absetzen der Behandlung führen
Zeitfenster: Grundlinie bis Ende der Studie (EOS) (Woche 72)
Grundlinie bis Ende der Studie (EOS) (Woche 72)
Itekimab -Konzentration im Serum
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 72)
Grundlinie zu EOS (Woche 72)
Inzidenz von Behandlungsemotizen Anti-Itepekimab-Antikörper (ADA) -Anantworten
Zeitfenster: Grundlinie zu EOS (Woche 72)
Grundlinie zu EOS (Woche 72)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC18419
  • 2024-516815-26 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1306-6544 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Itepekimab (SAR440340)

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