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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab (MAB anti-IL-33) nei partecipanti con rinosinusite cronica inadeguatamente controllata con polipi nasali (CEREN-2)

1 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Una prova randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, in group parallelo, di 52 settimane di 52 settimane per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Itepekimab in partecipanti adulti con rhinosinusite cronica a controllo inadeguato con polipi nasali

EFC18419 è un studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in gruppo parallele, di fase 3 con 3 gruppi di trattamento. Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 regimi di dosaggio di Itepekimab rispetto al placebo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali (INCS) nei partecipanti maschi e femmine con rinosinusite cronica anni e più.

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio per partecipante (screening di 4 settimane, trattamento di 52 settimane, follow-up per la sicurezza di 20 settimane) sarà fino a 76 settimane. Per i partecipanti che passano allo studio LTS18420, la durata dello studio sarà di 56 settimane.
  • La durata del trattamento sarà fino a 52 settimane.
  • Il numero di visite sarà di 9 visite al sito e 20 visite telefoniche/a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
    • Namur
      • Gesves, Namur, Belgio, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-100
        • Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasile, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 2W1
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 3P9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 8L4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Cechia, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Cina, 610017
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Jinan, Cina, 250022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanning, Cina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Yantai, Cina, 264001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zibo, Cina, 255036
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Marseille, Francia, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Germania, 01139
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Germania, 55131
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Giappone
      • Toyama, Giappone, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31217
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Brasov, Romania, 500091
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34360
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigational Site Number : 3480001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere 18 anni o più.
  • Partecipanti con una storia di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) per almeno 1 anno prima dello screening

  • I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • Precedente chirurgia sinonasale per polipi nasali (NP).
    • Il peggioramento dei sintomi della rinosinusite cronica (CRS) che richiede un trattamento con corticosteroidi sistemici (S) (SC) entro i 2 anni precedenti prima dello screening (visitare 1).
    • Il peggioramento dei sintomi di CRS negli ultimi 2 anni, il che avrebbe richiesto il trattamento con SCS, tuttavia il partecipante è intollerante o ha una controindicazione a SCS.
  • Un punteggio di polipico nasale bilaterale endoscopico (NPS) di almeno 5 del punteggio massimo di 8 (con un punteggio minimo di 2 in ciascuna cavità nasale) allo screening e alla randomizzazione.

  • Sintomi in corso (per almeno 12 settimane prima della visita 1) di:

    • Congestione/blocco/ostruzione nasale con moderato o grave (punteggio di gravità dei sintomi 2 o 3) alla visita 1 e una gravità media settimanale superiore a 1 nella settimana prima della randomizzazione (visita 2) e
    • Almeno uno dei seguenti due sintomi: perdita di odore o rinorrea (anteriore/posteriore).

  • Una partecipante femminile è idonea a partecipare se non è incinta o allattamento al seno, e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna di potenziale di gravidanza (WOCBP), o
    • È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo che è altamente efficace, con un tasso di fallimento di <1% durante lo studio (almeno fino a 20 settimane dopo l'ultima dose di intervento dello studio).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Partecipanti con una storia di renale clinicamente significativa, epatica, metabolica, neurologica, ematologica, oftalmologica, respiratoria (esclusi quelli con asma e aspirina-Exacerbated Respiratory Altre malattie mediche significative o disturbi, che, nel giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con Lo studio o richiedono un trattamento che potrebbe interferire con lo studio.
  • I partecipanti che sono attualmente fumatori di tabacco e/o svapo o partecipanti in cui si sono verificati fumi/svapori si sono verificati <6 mesi prima dello screening (visitare 1). La terapia sostitutiva della nicotina e/o l'uso del prodotto non intite non sono considerati il ​​fumo attuale del tabacco.
  • I partecipanti incontrano eventuali controindicazioni per lo spray nasale furoato di Mometasone (MFN) come l'ipersensibilità agli MFN o a qualsiasi delle sue componenti; o partecipanti con infezioni opportunistiche incontrollate.
  • Partecipanti con una storia di una grave reazione di ipersensibilità sistemica a un MAB.
  • Partecipanti con condizioni/malattie concomitanti che li rendono non positivi alla visita 1 o per l'endpoint di efficacia primaria.
  • Partecipanti con tumore maligno della cavità nasale e tumori benigni (ad es. Papilloma, bollitura del sangue ecc.).
  • Partecipanti con grave asma incontrollato con storia di 2 e/o più esacerbazioni, che richiedono SCS o 1 ricovero in ospedale che richiede SCS nell'ultimo anno.
  • Storia della malattia polmonare concomitante (diversa dall'asma, ad es. BPCO, malattia polmonare interstiziale) che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbe interferire con le prestazioni e l'interpretazione della spirometria.
  • I partecipanti trattati con corticosteroidi intranasali (S) (INCS) (MFNS sono consentiti), dispositivi/stent di emissione intranasale, spray nasale usando un sistema di consegna di espirazione come XHancetm durante il periodo di screening. In Giappone e in Cina sono consentite le MFN.
  • I partecipanti che hanno subito qualsiasi chirurgia intranasale del seno (inclusa la polipectomia) entro 6 mesi prima della visita 1.
  • I partecipanti che hanno ricevuto SCS 1 mese prima dello screening (visita 1) o durante il periodo di screening (tra la visita 1 e la visita 2).
  • Allergia nota a Itepekimab o ai suoi eccipienti, o qualsiasi farmaco o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore, controindia la partecipazione a questo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose alta itepekimab
Somministrazione sottocutanea (SC) di dose elevata Itepekimab per 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Droga: Spray nasale feroato mometasone (MFNS)
Forma farmaceutica: soluzione per la somministrazione tramite pompa a spruzzo. Percorso di somministrazione: spray intranasale
Sperimentale: Itepekimab bassa dose
SC somministrazione di Itepekimab a bassa dose per 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Spray nasale feroato mometasone (MFNS)
Forma farmaceutica: soluzione per la somministrazione tramite pompa a spruzzo. Percorso di somministrazione: spray intranasale
Comparatore placebo: Placebo
SC Administrazione del placebo corrispondente per 52 settimane
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Droga: Spray nasale feroato mometasone (MFNS)
Forma farmaceutica: soluzione per la somministrazione tramite pompa a spruzzo. Percorso di somministrazione: spray intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nelle NP endoscopiche
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Il punteggio di polipo nasale (NPS) è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, come valutato mediante endoscopia nasale. Il polipo nasale è classificato in base alla dimensione del polipo da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano polipi più grandi. La somma dei punteggi della narice destra e sinistra varia da 0 (senza polipi) a 8 (grandi polipi).
Base alla settimana 24
Cambiare dal basale nell'NCS
Lasso di tempo: Base alla settimana 24

Il punteggio di congestione nasale (NCS) viene valutato usando una scala categorica 0-3 in cui 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi.

Il valore dei risultati è definito come la media precedente di 28 giorni dei punteggi mattutini registrati nell'Ediary.
Base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nelle NP endoscopiche
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
L'NPS è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, come valutato mediante endoscopia nasale. Il polipo nasale è classificato in base alla dimensione del polipo da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano polipi più grandi. La somma dei punteggi della narice destra e sinistra varia da 0 (senza polipi) a 8 (grandi polipi).
Basale alla settimana 52
Cambiare dal basale in NCS
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52

L'NCS viene valutato usando una scala categorica 0-3 in cui 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi.

Il valore dei risultati è definito come la media precedente di 28 giorni dei punteggi mattutini registrati nell'Ediary.
Basale alla settimana 52
Modifica dal basale nell'opacificazione dei seni valutati mediante scansione della tomografia computerizzata (CT) usando il punteggio LMK
Lasso di tempo: Base alla settimana 24
Il sistema Lund-Mackay (LMK) si basa sulla localizzazione con punti indicati per il grado di opacificazione: 0 = normale, 1 = opacificazione parziale, 2 = opacificazione totale. Questi punti vengono quindi applicati all'etmoide mascellare, anteriore, all'etmoide posteriore, allo sfenoide, al seno frontale su ciascun lato. Il complesso osteomeato è classificato come 0 = non occluso o 2 = occluso, derivando un punteggio massimo di 12 per lato. Il punteggio totale è la somma dei punteggi da ciascun lato e varia da 0 (normale) a 24 (opacificazione totale).
Base alla settimana 24
Cambiamento dal basale nel TSS (congestione/ostruzione nasale, rinorrea anteriore/posteriore e perdita di senso dell'olfatto)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Il punteggio del sintomo totale CRSWNP (TSS) è un punteggio composito derivato dalla congestione nasale (NC)/ostruzione, rinorrea anteriore/posteriore e perdita di odore. Il punteggio totale varia da 0 a 9 con punteggi più alti su TSS che indicano una maggiore gravità dei sintomi complessivi.
Basale alle settimane 24 e 52
Modifica dal basale nella perdita di odore di gravità usando l'eciaia sintomo sinonasale CRSWNP quotidiana e il punteggio UPSIT
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52

Il diario dei sintomi sinonasali CRSWNP è progettato per valutare la gravità dei sintomi sinonasali di rinosinusite cronica (CRS) su base giornaliera. Questi sintomi includono NC/ostruzione, rinorrea anteriore e rinorrea posteriore, dolore/pressione facciale, perdita di odore e mal di testa. Ognuno dei singoli elementi del diario è valutato da 0 ("nessun sintomo") a 3 ("sintomi gravi - sintomi che sono difficili da tollerare, causano interferenze con attività o vita quotidiana"). I punteggi più alti sugli elementi dei singoli sintomi indicano una maggiore gravità dei sintomi.

Il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) è un metodo rapido e facile da somministrare per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana. Il punteggio totale varia da 0 (anosmia) a 40 (normosmia).
Basale alle settimane 24 e 52
Modifica dal basale nel punteggio totale SNOT-22
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Il test di esito Sino-nasale-22-ETEMS (SNOT-22) è un questionario sui risultati riportati dal paziente progettato per valutare l'impatto del CRS sulla qualità della vita legata alla salute del paziente (HRQOL). Ha 22 articoli che coprono cinque domini: nasale, orecchio/viso, sonno, funzione ed emozione. Un punteggio globale che va da 0 a 110 con un punteggio più elevato che indica un maggiore onere di salute correlato alla rinosinusite.
Basale alle settimane 24 e 52
Modifica dal basale nei punteggi Promis SD-SF-8B
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Il paziente ha riportato risultati di misurazione dei risultati (Promis) Disturbi del sonno-La forma corta 8b (SD-SF-8B) è una valutazione generica del disturbo del sonno a 8 elementi che valuta le difficoltà con addormentarsi, rimanere addormentati e dormire sufficienti; e percezioni sulla qualità e sulla soddisfazione del sonno. I punteggi sono calcolati con una conversione del punteggio grezzo (intervallo di punteggio da 8 a 40) in un punteggio T standardizzato con la media del 50 e SD di 10, dove punteggi più alti indicano un sonno più disturbato.
Basale alle settimane 24 e 52
Proporzione di partecipanti con CRSWNP che richiedono corticosteroidi sistemici (S) o chirurgia per CRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tasso annuale del corso di SCS o intervento chirurgico per CRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
È ora di prima di SCS o di un intervento chirurgico per CRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Modifica dal basale nel pre-BD FEV1 (in ML) nei partecipanti con asma di co-morboso
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Pre-BD FEV1: volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo
Basale alle settimane 24 e 52
Modifica dal basale nel punteggio ACQ-5 nei partecipanti con asma di comorbilità
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Il questionario sul controllo dell'asma (ACQ) è un questionario che misura l'adeguatezza del controllo dell'asma e eventuali cambiamenti nel controllo dell'asma che possono verificarsi spontaneamente o come risultato del trattamento. L'ACQ-5 ha 5 domande sui sintomi dell'asma. Il punteggio globale è la media delle risposte degli oggetti e varia da 0 e 6 con un punteggio più alto che indica un controllo dell'asma inferiore.
Basale alle settimane 24 e 52
Modifica dalla linea di base in NP e NC nel sottogruppo di pazienti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Basale alle settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con AERD che richiedono SC o chirurgia per CRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Tasso annuale del corso SCS o intervento chirurgico per CRS nei partecipanti con AERD
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
È tempo di prima o SCS o un intervento chirurgico per CRS nei partecipanti con AERD
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Modifica dal basale nel pre-BD FEV1 (in ML) nei partecipanti con AERD
Lasso di tempo: Basale alle settimane 24 e 52
Pre-BD FEV1: volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo
Basale alle settimane 24 e 52
Proporzione dei soccorritori NPS (definiti come partecipanti con miglioramento di almeno 1 punto in NPS)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Proporzione dei soccorritori NPS (definiti come partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti in NPS)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes), eventi avversi gravi emergenti (Tesaes), eventi avversi emergenti di trattamento (Teais) e Teaes che portano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline a End of Study (EOS) (Settimana 72)
Baseline a End of Study (EOS) (Settimana 72)
Concentrazione di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 72)
Basale per EOS (settimana 72)
Incidenza di risposte anticorpi anti-itepekimab (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale per EOS (settimana 72)
Basale per EOS (settimana 72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC18419
  • 2024-516815-26 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1306-6544 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Itepekimab (SAR440340)

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