3. fázisú tanulmány az iTepekimab (anti-IL-33 MAb) hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan résztvevőknél, akiknek nem megfelelően ellenőrzött krónikus rhinosinusitis nazális polipokkal rendelkező krónikus rhinosinusitis (CEREN-2)
2026. június 1. frissítette: Sanofi
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 52 hetes 3. fázisú vizsgálat az iTepekimab hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának vizsgálatára felnőtt résztvevőknél, nem megfelelően ellenőrzött krónikus rhinosinusitis nazális polipokkal rendelkező résztvevőknél
Az EFC18419 egy multinacionális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, 3. fázisú vizsgálat 3 kezelési csoportral. A tanulmány célja az ITEPEKIMAB 2 adagolási rendjének hatékonyságának, biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval összehasonlítva, mint az intranazális kortikoszteroidok (INC) kiegészítő terápiája a férfi és női résztvevőknél, akiknek krónikus rhinosinusitis-gyulladással (CRSWNP) 18 évesek voltak. Év és idősebb.
A tanulmány részletei között szerepel:
- A résztvevőnkénti tanulmányi időtartam (4 hetes szűrés, 52 hetes kezelés, 20 hetes biztonsági nyomon követés) legfeljebb 76 hét lesz. Az LTS18420 vizsgálatba való áttérő résztvevők esetében a tanulmány időtartama 56 hét lesz.
- A kezelés időtartama akár 52 hét is lesz.
- A látogatások száma 9 helyszíni látogatás és 20 telefonos/otthoni látogatás lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentína, 1121
- Investigational Site Number : 0320002
-
Corrientes, Argentína, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Ausztrália, 2153
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Ausztrália, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Investigational Site Number : 0560006
-
Ghent, Belgium, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgium, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
Namur
-
Gesves, Namur, Belgium, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazília, 17504-072
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520001
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Csehország, 532 03
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Csehország, 305 99
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Csehország, 100 34
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Csehország, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Investigational Site Number : 2080004
-
Køge, Dánia, 4600
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
-
Napa, California, Egyesült Államok, 94558
- One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40220
- Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Investigational Site Number : 2500011
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Investigational Site Number : 2500014
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Investigational Site Number : 2500007
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3104802
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Toyama, Japán, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 2W1
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 3P9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 8L4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 014040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Beijing, Kína, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kína, 610017
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Kína, 400016
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kína, 310003
- Investigational Site Number : 1560019
-
Jinan, Kína, 250022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Jingzhou, Kína, 434020
- Investigational Site Number : 1560012
-
Nanning, Kína, 530021
- Investigational Site Number : 1560021
-
Shenyang, Kína, 110004
- Investigational Site Number : 1560006
-
Suzhou, Kína, 215006
- Investigational Site Number : 1560024
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Kína, 030001
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Kína, 430060
- Investigational Site Number : 1560014
-
Yantai, Kína, 264001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zibo, Kína, 255036
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Lengyelország, 90-302
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 43-300
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1026
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31217
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Dresden, Németország, 01139
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hamburg, Németország, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Németország, 04103
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mainz, Németország, 55131
- Investigational Site Number : 2760007
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Olaszország, 80131
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Románia, 500091
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Románia, 022328
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08003
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanyolország, 08907
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34360
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében krónikus rhinosinusitis nazális polipokkal (CRSWNP) van legalább egy évig a szűrés előtt
A résztvevőknek a következő funkciók közül legalább az egyiknek kell rendelkezniük:
- Az orrpolipok (NP) előző szinonazális műtéte.
- A szisztémás kortikoszteroid (S) (S) (S SCS) kezelést igénylő krónikus rhinosinusitis (CRS) tünetei a szűrés előtti 2 évben (1. látogatás).
- A CRS tünetei az elmúlt 2 évben, ami SCS -sel való kezelést igényelt volna, azonban a résztvevő intolerancia vagy ellenjavallt az SC -kkel szemben.
- Endoszkópos bilaterális orrpolip -pontszám (NP), legalább 5 -ből 8 -ból 8 -ból (az egyes orrüregek minimum 2 pontszáma) a szűrésnél és a randomizálásnál.
Folyamatban lévő tünetek (legalább 12 hétig a látogatás előtt):
- Nazális torlódások/blokád/obstrukció mérsékelt vagy súlyos (tünet súlyossági pontszáma 2 vagy 3) az 1. látogatáskor és a heti átlagos súlyosság nagyobb, mint 1 a randomizálás előtti héten (2. látogatás), és
- A következő két tünet legalább egyike: szaglás vagy rinorrhoea (elülső/hátsó).
A női résztvevő jogosult részt venni, ha nem terhes vagy szoptat, és a következő feltételek közül legalább egy vonatkozik:
- Nem olyan gyermekkori potenciállal rendelkező nő (WOCBP), vagy
- Egy WOCBP, és vállalja, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, a vizsgálat során <1% -os kudarcot mutat (legalább 20 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően).
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha a következő kritériumok bármelyike vonatkozik:
- A klinikailag szignifikáns vese-, máj-, metabolikus, neurológiai, hematológiai, szemészeti, légzési, légzőszerepet (asztmás és aszpirin-exakerbált légzőszervi betegség), amelyek beépíthetők a vizsgálatba), a vizsgálatba), a GASTREPPROTTESTINCUS, CARETROVAKULÁLIS, CEREBROVAKULÁTOROS vagy vagy a AER-ben a aszpirin-kiszállított légzőszervi betegségben (AERD) kivételével résztvevők. Egyéb jelentős orvosi betegség vagy rendellenesség, amely a nyomozó ítéletében lehet zavarja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényel, amely zavarhatja a vizsgálatot.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg dohányoznak és/vagy vapingot dohányoznak, vagy azoknak a résztvevőknek, akiknél a dohányzás/vaping abbahagyása 6 hónappal a szűrés előtt történt (1. látogatás). A nikotinpótló terápiát és/vagy a nem inhalált dohánytermékek használatát nem tekintik a dohány jelenlegi dohányzásának.
- A résztvevők megfelelnek a Mometasone -furoate orrspray (MFN), például az MFN -ek vagy annak bármely alkotóelemének túlérzékenységének ellenjavallatainak bármilyen ellenjavallatával; vagy ellenőrizetlen opportunista fertőzésekkel rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció volt egy mAb -ra.
- A feltételekkel/egyidejű betegségekkel rendelkező résztvevők, amelyek nem értékelhetik őket az 1. látogatáskor vagy az elsődleges hatékonysági végponthoz.
- Nazális üreg rosszindulatú daganatokkal és jóindulatú daganatokkal rendelkező résztvevők (pl. Papilloma, vérforrás stb.).
- A súlyos, ellenőrizetlen asztmában szenvedő résztvevők 2 és/vagy több súlyosbodással, SCS -t vagy 1 kórházi ápolást igényelnek, és az elmúlt évben SCS -t igényeltek.
- Az egyidejű tüdőbetegség (az asztma kivételével, pl. COPD, intersticiális tüdőbetegség) története, amely a kutató véleménye szerint zavarhatja a spirometria teljesítményét és értelmezését.
- Az intranazális kortikoszteroid (S) (INCS) (MFNS) kezelt résztvevők megengedettek, intranazális kibocsátó eszközökkel/stentekkel, orrpermettel kilégzési kézbesítési rendszerrel, például XhancetM -rel a szűrési időszak alatt. Japánban és Kínában az MFN -ek kivételével megengedett.
- Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőzően 6 hónapon belül (beleértve a polipektómiát is) átesettek (beleértve a polipektómát).
- Azok a résztvevők, akik 1 hónappal a szűrés előtt kaptak SCS -t (1. látogatás) vagy a szűrési időszak alatt (az 1. látogatás és a 2. látogatás között).
- Az itepekimab vagy annak segédanyagaival kapcsolatos ismert allergia, vagy bármely olyan gyógyszer vagy más allergia, amely a kutató véleménye szerint ellenjavallja a tanulmányban való részvételt.
A fenti információk nem célja, hogy tartalmazzák a résztvevő klinikai vizsgálatban való esetleges részvételére vonatkozó összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Itepekimab nagy dózis
Szubkután (SC) Az ITEPEKIMAB nagy adag beadása 52 hétig
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
Gyógyszerészeti forma: Megoldás az adminisztrációhoz spray -szivattyún keresztül.
Az adminisztráció útja: intranazális spray
|
|
Kísérleti: Itepekimab alacsony dózis
Az ITEPEKIMAB alacsony adagjának SC adagolása 52 hétig
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
Gyógyszerforma: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az alkalmazás módja: Subcutan
Gyógyszerészeti forma: Megoldás az adminisztrációhoz spray -szivattyún keresztül.
Az adminisztráció útja: intranazális spray
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebó SC adminisztrációja 52 hétig
|
Gyógyszerforma: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Az alkalmazás módja: Subcutan
Gyógyszerészeti forma: Megoldás az adminisztrációhoz spray -szivattyún keresztül.
Az adminisztráció útja: intranazális spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról az endoszkópos NP -kben
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az orrpolip -pontszám (NPS) a jobb és a bal orrlyukak pontjainak összege, az orr endoszkópia segítségével értékelve.
Az orrpolipot a polip mérete 0 -tól 4 -ig besorolva, a magasabb pontszámok nagyobb polipot jeleznek.
A jobb és a bal orrlyukak pontszáma 0 -tól 8 -ig terjed (nagy polip).
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Váltás az NCS kiindulási pontjától
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
Az orr torlódási pontszámát (NCS) 0-3 kategorikus skálán pontozják, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = mérsékelt tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az eredményértéket úgy definiálják, mint az előző 28 napos reggeli pontszámok átlagát, amelyet az EDIÁRIS rögzítettek. |
Alapvonal a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonalról az endoszkópos NP -kben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Az NPS a jobb és a bal orrlyukak pontszámainak összege, az orr endoszkópiával értékelve.
Az orrpolipot a polip mérete 0 -tól 4 -ig besorolva, a magasabb pontszámok nagyobb polipot jeleznek.
A jobb és a bal orrlyukak pontszáma 0 -tól 8 -ig terjed (nagy polip).
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Váltás az alapvonaltól az NCS -ben
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Az NCS-t 0-3 kategorikus skálával pontozják, ahol 0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = mérsékelt tünetek és 3 = súlyos tünetek. Az eredményértéket úgy definiálják, mint az előző 28 napos reggeli pontszámok átlagát, amelyet az EDIÁRIS rögzítettek. |
Alapvonal az 52. hétig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a sinusok OPAcifikációjában, a Computed Tomography (CT) szkenneléssel értékelve az LMK pontszámmal
Időkeret: Alapvonal a 24. hétig
|
A Lund-Mackay (LMK) rendszer a lokalizáción alapul, az opcifikáció fokára megadott pontokkal: 0 = normál, 1 = részleges OPACIFICE, 2 = teljes OPACIFICE.
Ezeket a pontokat ezután alkalmazzák a maxillary, az elülső etmoid, a hátsó etmoid, a sphenoid, a frontális sinusra mindkét oldalon.
Az osteomeatális komplexet 0 -ként osztályozzuk, vagy nem zárják el, vagy 2 = elzáródott, és a maximális pontszámot 12 oldalonként.
A teljes pontszám a pontszámok összege mindkét oldalról, és 0 (normál) és 24 között (teljes apacifikáció).
|
Alapvonal a 24. hétig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a TSS -ben (orr torlódás/obstrukció, elülső/hátsó rhinorrhoea és szaglás elvesztése)
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
A CRSWNP teljes tüneti pontszáma (TSS) egy kompozit pontszám, amely az orr torlódásából (NC)/obstrukcióból, az elülső/hátsó rhinorrhoea -ból és a szagvesztésből származik.
A teljes pontszám 0 és 9 között van, a TSS -nél magasabb pontszámok, jelezve az általános tünet súlyosságát.
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az illat -súlyossági pontszám elvesztése miatt a napi CRSWNP Sinonasal tüneti szerkesztőkészülék és az UPSIT pontszám segítségével
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
A CRSWNP Sinonasal tüneti naplóját úgy tervezték, hogy napi szinten felmérje a krónikus rhinosinusitis (CRS) sinonasalis tünetek súlyosságát. Ezek a tünetek közé tartozik az NC/obstrukció, az elülső rhinorrhoea és a hátsó rhinorrhoea, az arcfájdalom/nyomás, a szagvesztés és a fejfájás. A napló minden egyes elemét 0 -tól ("nincs tünet") és 3 -ig ("súlyos tünetek - tünetek, amelyeket nehéz tolerálni, beavatkozást okoz a tevékenységekbe vagy a mindennapi életbe"). Az egyes tünetek tételeinek magasabb pontszáma a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. A Pennsylvaniai Egyetem szaga-azonosítási teszt (UPSIT) teszt egy gyors és könnyen alkalmazható módszer az emberi szaglás funkciójának kvantitatív értékelésére. A teljes pontszám 0 (anosmia) és 40 (normoszmia) között mozog. |
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a SNOT-22 teljes pontszámában
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
A Sino-Nasal eredmény-22-tételek (SNOT-22) egy beteg által bejelentett kimenetelű kérdőív, amelynek célja a CRS hatása a beteg egészséggel kapcsolatos életminőségére (HRQOL).
22 eleme van, amely öt domaint tartalmaz: orr, fül/arc, alvás, funkció és érzelmek.
A globális pontszám 0 és 110 között van, magasabb pontszám, ami nagyobb rhinosinusitis -gyulladáshoz kapcsolódó egészségügyi terheket jelez.
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Promis SD-SF-8B pontszámokban
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
A beteg jelentése szerint a mérési információs rendszer (PROMIS) alvási zavarok-A rövid 8b forma (SD-SF-8B) egy általános 8 elemű alvás zavaró értékelés, amely értékeli az elalvás, az elalvás nehézségeit, és elegendő alvást végez; és az alvás minőségéről és elégedettségéről.
A pontszámokat a nyers pontszám (8–40-es pontszám) átalakításával kell kiszámítani egy szabványosított T-ponttá, az 50 és SD átlagának átlagával, ahol a magasabb pontszámok zavartabb alvást jeleznek.
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
A CRSWNP -vel rendelkező résztvevők aránya, amelyek szisztémás kortikoszteroid (S) (SCS) vagy műtétet igényelnek a CRS számára
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Az SCS kurzus vagy a CRS műtétének éves értéke
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Ideje az első SCS -nek vagy a CRS műtétéhez
Időkeret: Alapvonal az 52. héten
|
Alapvonal az 52. héten
|
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Pre-BD FEV1-ben (ml-ben) a résztvevőknél együttmorbid asztmával
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator kényszerítő kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az ACQ-5 pontszámban a résztvevőknél, együttmorbid asztmával
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
Az asztma kontroll kérdőív (ACQ) egy olyan kérdőív, amely méri az asztma -szabályozás megfelelőségét és az asztma -kontroll minden változást, amelyek spontán módon vagy a kezelés eredményeként fordulhatnak elő.
Az ACQ-5 5 kérdéssel rendelkezik az asztma tüneteivel kapcsolatban.
A globális pontszám az elemválaszok átlaga, és 0 és 6 között van, a magasabb pontszám, amely az alacsonyabb asztma -szabályozást jelzi.
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
Váltás az alapvonalhoz képest az NP-kben és az NC-kben az aszpirinnel járó légzési betegségben (AERD) szenvedő betegek alcsoportjában.
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
|
Az AERD -vel rendelkező résztvevők aránya, amelyek SCS -t vagy műtétet igényelnek a CRS számára
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Az SCS kurzus vagy műtét éves korában az AERD -vel rendelkező résztvevőknél a CRS -nél
Időkeret: Alapvonal az 52. hétig
|
Alapvonal az 52. hétig
|
|
|
Ideje az első SCS -nek vagy műtétnek az AERD -vel rendelkező résztvevőknél a CRS számára
Időkeret: Alapvonal az 52. héten
|
Alapvonal az 52. héten
|
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a Pre-BD FEV1-ben (ml-ben) az AERD-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator kényszerítő kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
|
A kiindulási érték a 24. és 52. hetekig
|
|
Az NPS válaszadók aránya (az NP -kben legalább 1 ponttal javult résztvevőknek határozva)
Időkeret: 24. és 52. hét
|
24. és 52. hét
|
|
|
Az NPS válaszadók aránya (az NP -kben legalább 2 ponttal javított résztvevőknek határozva)
Időkeret: 24. és 52. hét
|
24. és 52. hét
|
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAES), a kezelés-kiemelt súlyos káros események (Tesaes) előfordulása, a kezelés-kiemelt mellékhatások (teaesis) és a TEAE-k, amelyek a kezelés megszakításához vezetnek
Időkeret: Alapvonal a tanulmány végéig (EOS) (72. hét)
|
Alapvonal a tanulmány végéig (EOS) (72. hét)
|
|
|
Itepekimab koncentráció szérumban
Időkeret: Alapvonal az EOS -hoz (72. hét)
|
Alapvonal az EOS -hoz (72. hét)
|
|
|
A kezelés-elősegítő anti-itepekimab antitest (ADA) válaszok előfordulása
Időkeret: Alapvonal az EOS -hoz (72. hét)
|
Alapvonal az EOS -hoz (72. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC18419
- 2024-516815-26 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1306-6544 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegek szintjéhez és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányi jelentést, a vizsgálati protokollot bármilyen módosítással, üres esettanulmány -forma, statisztikai elemzési terv és adatkészlet -specifikációk.
A betegek szintjének adatait anonimizálják, és a vizsgálati dokumentumokat a vizsgálat résztvevőinek magánéletének védelme érdekében rögzítik.
További részletek a Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés igénylésének folyamatáról a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .