Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Itepekimab (Anti-IL-33 MAb) u účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CEREN-2)

1. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, 52týdenní studie fáze 3, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost Itepekimab u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy s novovým polypy

EFC18419 je nadnárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze 3 se 3 léčebnými skupinami. Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 dávkovacích režimů Itepekimab ve srovnání s placebem jako doplňkové terapie intranazálním kortikosteroidy (INC) u účastníků mužů a žen s chronickými nosovými nosovými polypy s nosními polypy (CRSSWN) ve věku 18 let) ve věku 18 let (CRSSWN) ve věku 18 let (CRSSWN) ve věku 18 let (CRSSWN) ve věku 18 let (CRSSWN) ve věku 18 let (CRSSWN) ve věku 18. let a starší.

Podrobnosti o studii zahrnují:

  • Doba trvání studie na účastníka (4týdenní screening, 52týdenní ošetření, 20týdenní sledování bezpečnosti) bude až 76 týdnů. U účastníků přecházejících na studii LTS18420 bude trvání studie trvat 56 týdnů.
  • Doba léčby bude trvat až 52 týdnů.
  • Počet návštěv bude 9 návštěv na webu a 20 návštěv telefonu/domácnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Austrálie, 2153
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
    • Namur
      • Gesves, Namur, Belgie, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-100
        • Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brazílie, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Marseille, Francie, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Japonsko
      • Toyama, Japonsko, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 2W1
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 3P9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 8L4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Německo, 01139
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Německo, 55131
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34360
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Česko, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Česko, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Česko, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Čína, 610017
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Jinan, Čína, 250022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Jingzhou, Čína, 434020
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanning, Čína, 530021
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Suzhou, Čína, 215006
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Yantai, Čína, 264001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zibo, Čína, 255036
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 18 let nebo starší.
  • Účastníci s anamnézou chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSWNP) po dobu nejméně 1 roku před screeningem

  • Účastníci musí mít alespoň jednu z následujících funkcí:

    • Předchozí sinonazální chirurgie pro nosní polypy (NP).
    • Zhoršení příznaků chronické rinosinusitidy (CRS) vyžadující léčbu systémovým kortikosteroidem (SC) (SCS) během předchozích 2 let před screeningem (návštěva 1).
    • Zhoršení příznaků CRS v posledních 2 letech, které by vyžadovaly léčbu SCS, však účastník je netolerantní nebo má kontraindikaci na SCS.
  • Endoskopické bilaterální skóre nosního polypu (NPS) nejméně 5 z maximálního skóre 8 (s minimálním skóre 2 v každé nosní dutině) při screeningu a randomizaci.

  • Probíhající příznaky (po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1):

    • Nosní přetížení/blokáda/obstrukce s mírným nebo závažným (skóre závažnosti příznaků 2 ​​nebo 3) při návštěvě 1 a týdenní průměrná závažnost větší než 1 v týdnu před randomizací (návštěva 2) a
    • Alespoň jeden z následujících dvou příznaků: Ztráta vůně nebo rinorrhea (přední/zadní).

  • Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení, a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • Není ženami s plodným potenciálem (WOCBP) nebo
    • Je WOCBP a souhlasí s použitím antikoncepční metody, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1% během studie (minimálně do 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence).

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Účastníci s anamnézou klinicky významného ledvinového, jaterního, metabolického, neurologického, hematologického, oftalmologického, respiračního (s výjimkou těch s astmatem a aspirin-exacerbovaným respiračním onemocněním (AERD), které mohou být zahrnuty do studie), gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, nebo nebo Další významné zdravotní onemocnění nebo nepořádek, které by podle rozsudku vyšetřovatele mohly zasahovat se studií nebo vyžadovat léčbu, která by mohla narušit studii.
  • Účastníci, kteří v současné době kouří tabák a/nebo vaping, nebo účastníci, u nichž došlo k kouření/vapingovému zastavení <6 měsíců před screeningem (návštěva 1). Substituční terapie nikotinem a/nebo používání tabákového produktu s neinhalech se nepovažují za současné kouření tabáku.
  • Účastníci splňují jakékoli kontraindikace pro nosní sprej Mometason Furoate (MFN), jako je přecitlivělost na MFN nebo některá z jeho složek; nebo účastníci s nekontrolovanými oportunistickými infekcemi.
  • Účastníci s anamnézou těžké systémové reakce přecitlivělosti na mAb.
  • Účastníci s podmínkami/doprovodnými chorobami činí z nich neevoluovatelné při návštěvě 1 nebo pro koncový bod primární účinnosti.
  • Účastníci s nosní dutinou maligní nádor a benigní nádory (např. Papilloma, vaření krve atd.).
  • Účastníci s těžkou nekontrolovanou astmatem s anamnézou 2 a/nebo více exacerbací, vyžadující SCS nebo 1 hospitalizaci vyžadující SC v minulém roce.
  • Historie souběžného plicního onemocnění (jiné než astma, např. CHOPN, intersticiální plicní onemocnění), které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit výkon a interpretaci spirometrie.
  • Účastníci ošetřeni intranazálním kortikosteroidem (S) (INC) (MFNS je povolen), intranazální emitující zařízení/stenty, nosní sprej pomocí systému dodávání vydechování, jako je Xhancetm během období screeningu. V Japonsku a Číně jsou povoleny jiné než MFN.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli intranazální chirurgii sinus (včetně polyktomie) do 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří obdrželi SCS 1 měsíc před screeningem (návštěva 1) nebo během období screeningu (mezi návštěvou 1 a návštěva 2).
  • Známá alergie na ItePekimab nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli lék nebo jinou alergii, která podle názoru vyšetřovatele kontrastuje v této studii účast.

Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ItePekimab vysoká dávka
Subkutánní (SC) podávání vysoké dávky Itepekimab po dobu 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Mometason Furoate Nosal Spray (MFNS)
Farmaceutická forma: Řešení pro podávání pomocí postřikového čerpadla. Trasa podávání: Intranazální sprej
Experimentální: Nízká dávka ItePekimab
SC Správa nízké dávky ItePekimab po dobu 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně
Lék: Mometason Furoate Nosal Spray (MFNS)
Farmaceutická forma: Řešení pro podávání pomocí postřikového čerpadla. Trasa podávání: Intranazální sprej
Komparátor placeba: Placebo
SC Správa odpovídajících placeba po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně
Lék: Mometason Furoate Nosal Spray (MFNS)
Farmaceutická forma: Řešení pro podávání pomocí postřikového čerpadla. Trasa podávání: Intranazální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v endoskopickém NPS
Časové okno: Základy do 24. týdne
Skóre nosního polypu (NPS) je součet skóre pravé a levé dírky, jak je vyhodnoceno pomocí nosní endoskopie. Nosální polyp je klasifikován na základě velikosti polypu od 0 do 4 s vyšším skóre označujícím větší polypy. Součet skóre pravé a levé dírky se pohybuje od 0 (bez polypů) do 8 (velké polypy).
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty v NCS
Časové okno: Základy do 24. týdne

Skóre nosního přetížení (NCS) je hodnoceno pomocí kategorické stupnice 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky.

Výsledná hodnota je definována jako předchozí 28denní průměr ranního skóre zaznamenaného ve ediáře.
Základy do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v endoskopických NPS
Časové okno: Základy do 52. týdne
NPS je součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak je vyhodnoceno pomocí nosní endoskopie. Nosální polyp je klasifikován na základě velikosti polypu od 0 do 4 s vyšším skóre označujícím větší polypy. Součet skóre pravé a levé dírky se pohybuje od 0 (bez polypů) do 8 (velké polypy).
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v NCS
Časové okno: Základy do 52. týdne

NCS je hodnoceno pomocí kategorické stupnice 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = mírné příznaky a 3 = závažné příznaky.

Výsledná hodnota je definována jako předchozí 28denní průměr ranního skóre zaznamenaného ve ediáře.
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty při zakažování dutin hodnocených skenováním počítačové tomografie (CT) pomocí skóre LMK
Časové okno: Základy do 24. týdne
Systém Lund-MacKay (LMK) je založen na lokalizaci s body uvedenými pro stupeň okařování: 0 = normální, 1 = částečné zarážky, 2 = celkové zakalení. Tyto body se pak aplikují na maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, sphenoid, frontální sinus na každé straně. Osteomeatal komplex je tříděn jako 0 = není uzavřen nebo 2 = uzavřený, odvozuje maximální skóre 12 na stranu. Celkové skóre je součet skóre z každé strany a pohybuje se od 0 (normálních) do 24 (celková okalnost).
Základy do 24. týdne
Změna z výchozí hodnoty v TSS (nosní přetížení/obstrukce, přední/zadní nosorožce a ztráta čichu)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
CRSSWNP celkové skóre symptomů (TSS) je složené skóre odvozené z nosního přetížení (NC)/obstrukce, přední/zadní nosiče a ztráty vůně. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 s vyšším skóre na TSS, což ukazuje na větší celkovou závažnost symptomů.
Základní linie do týdnů 24 a 52
Změna ze základní linie při ztrátě závažnosti vůně pomocí denního sinonazálního symptomu CRSSWNP a skóre Upsit
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52

Sinonazální symptomový deník CRSWNP je navržen tak, aby denně posoudil závažnost chronické rinosinusitidy (CRS) sinonazálních symptomů. Mezi tyto příznaky patří NC/Obstrukce, přední nosorhea a zadní nosororrhea, bolest/tlak obličeje, ztráta vůně a bolest hlavy. Každá z jednotlivých položek deníku je hodnocena od 0 („bez příznaků“) do 3 („závažné příznaky - příznaky, které jsou obtížně tolerovatelné, způsobují interferenci s činnostmi nebo každodenním životem“). Vyšší skóre položek jednotlivých příznaků označuje větší závažnost symptomů.

Test identifikace vůně University of Pennsylvania (UPSIT) je rychlou a snadno spustitelnou metodou pro kvantitativní posouzení lidské čichové funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 (anosmia) do 40 (Normosmia).
Základní linie do týdnů 24 a 52
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SNOT-22
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
Čino-novo-nosní výsledkový test-22-bodovák (SNOT-22) je dotazník o výsledku, který uvádí pacienta, jehož cílem je posoudit dopad CRS na kvalitu života související se zdravím pacienta (HRQOL). Má 22 položek pokrývajících pět domén: nosní, ucho/obličej, spánek, funkce a emoce. Globální skóre v rozmezí od 0 do 110 s vyšším skóre naznačuje větší zdravotní zátěž související s nosorožce.
Základní linie do týdnů 24 a 52
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Promis SD-SF-8B
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
Pacient hlásil, že porucha spánku měření výsledků (PROMIS)-Krátká forma 8B (SD-SF-8B) je obecné 8-bodové hodnocení poruch spánku, které hodnotí potíže s usínáním, usnutím a dostatek spánku; a vnímání kvality a spokojenosti spánku. Skóre se počítá s přeměnou RAW skóre (rozsah skóre 8 až 40) na standardizované T-skóre s průměrem 50 a SD 10, kde vyšší skóre naznačuje více narušený spánek.
Základní linie do týdnů 24 a 52
Podíl účastníků s CRSSWNP vyžadující systémový kortikosteroid (SCS) nebo chirurgický zákrok pro CRS
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
Základní linie až do týdne 52
Anualizovaná míra kurzu nebo chirurgického zákroku pro CRS
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
Základní linie až do týdne 52
Čas na první buď SCS nebo chirurgický zákrok pro CRS
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Změna z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 (v ML) u účastníků s ko-morbidní astmatem
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
PRE-BD FEV1: Pre-bronchodilator vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Základní linie do týdnů 24 a 52
Změna z výchozí hodnoty ve skóre ACQ-5 u účastníků s komorbidním astmatem
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) je dotazník, který měří přiměřenost kontroly astmatu a jakékoli změny kontroly astmatu, které se mohou objevit spontánně nebo v důsledku léčby. ACQ-5 má 5 otázek o příznacích astmatu. Globální skóre je průměr odpovědí položek a rozsahuje od 0 a 6 s vyšším skóre, což ukazuje na nižší kontrolu astmatu.
Základní linie do týdnů 24 a 52
Změna z výchozí hodnoty v NPS a NCS v podskupině pacientů s respirační chorobou s aspirinem (AERD)
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
Základní linie do týdnů 24 a 52
Podíl účastníků s AERD vyžadující SCS nebo chirurgický zákrok pro CRS
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
Základní linie až do týdne 52
Anualizovaná míra kurzu nebo chirurgického zákroku pro CRS u účastníků s AERD
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
Základní linie až do týdne 52
Čas na nejprve buď SCS nebo chirurgický zákrok pro CRS u účastníků s AERD
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty v pre-BD FEV1 (v ML) u účastníků s AERD
Časové okno: Základní linie do týdnů 24 a 52
PRE-BD FEV1: Pre-bronchodilator vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Základní linie do týdnů 24 a 52
Podíl respondentů NPS (definovaný jako účastníci se zlepšením alespoň o 1 bod v NPS)
Časové okno: Týdnů 24 a 52
Týdnů 24 a 52
Podíl respondentů NPS (definovaný jako účastníci se zlepšením nejméně o 2 body v NPS)
Časové okno: Týdnů 24 a 52
Týdnů 24 a 52
Výskyt nežádoucích účinků (čaje), vážné nežádoucí účinky (TESAES), léčebné léčby (Tesaes), nepříznivé účinky zvláštního zájmu (čaje) a čaje vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Základní linie na konec studia (EOS) (týden 72)
Základní linie na konec studia (EOS) (týden 72)
Koncentrace ipekimabu v séru
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 72)
Základní linie na EOS (týden 72)
Incidence anti-itepekimab protilátky (ADA) s léčbou
Časové okno: Základní linie na EOS (týden 72)
Základní linie na EOS (týden 72)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC18419
  • 2024-516815-26 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1306-6544 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab (SAR440340)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit