Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'atepekimab (mAb anti-IL-33) chez les participants atteints de rhinosinusite chronique mal contrôlée avec des polypes nasaux (CEREN-2)
1 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, 52 semaines de phase 3 pour étudier l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'atepekimab chez les participants adultes avec une rhinosinusite chronique mal contrôlée avec des polypes nasaux avec des polypes nasaux nasaux
L'EFC18419 est une étude de phase 3 randomisée, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à groupe parallèle avec 3 groupes de traitement. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 schémas posologiques de l'itépékima par rapport au placebo en tant que thérapie complémentaire aux corticostéroïdes intranasaux (INC) chez les participants masculins et féminins atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) âgés de 18 ans ans et plus.
Les détails de l'étude comprennent:
- La durée de l'étude par participant (dépistage de 4 semaines, traitement de 52 semaines, suivi de la sécurité de 20 semaines) s'élèvera à 76 semaines. Pour les participants en transition vers l'étude LTS18420, la durée de l'étude sera de 56 semaines.
- La durée du traitement sera jusqu'à 52 semaines.
- Le nombre de visites sera de 9 visites sur site et 20 visites téléphoniques / domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
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Dresden, Allemagne, 01139
- Investigational Site Number : 2760006
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Investigational Site Number : 2760002
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Mainz, Allemagne, 55131
- Investigational Site Number : 2760007
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Investigational Site Number : 2760008
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1121
- Investigational Site Number : 0320002
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Corrientes, Argentine, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
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Mendoza, Argentine, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
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New South Wales
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Bella Vista, New South Wales, Australie, 2153
- Investigational Site Number : 0360003
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
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Alken, Belgique, 3570
- Investigational Site Number : 0560006
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Ghent, Belgique, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgique, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Namur
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Gesves, Namur, Belgique, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brésil, 17504-072
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
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Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 2W1
- Investigational Site Number : 1240017
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 3P9
- Investigational Site Number : 1240019
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Cambridge, Ontario, Canada, N1R 8L4
- Investigational Site Number : 1240015
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240014
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1520001
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Talcahuano, Biobio, Chili, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1520003
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Valparaiso
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Quillota, Valparaiso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
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Baotou, Chine, 014040
- Investigational Site Number : 1560020
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Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Chine, 610017
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Chine, 400016
- Investigational Site Number : 1560025
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Hangzhou, Chine, 310003
- Investigational Site Number : 1560019
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Jinan, Chine, 250022
- Investigational Site Number : 1560002
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Jingzhou, Chine, 434020
- Investigational Site Number : 1560012
-
Nanning, Chine, 530021
- Investigational Site Number : 1560021
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Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number : 1560006
-
Suzhou, Chine, 215006
- Investigational Site Number : 1560024
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Chine, 430060
- Investigational Site Number : 1560014
-
Yantai, Chine, 264001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zibo, Chine, 255036
- Investigational Site Number : 1560009
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Aarhus, Danemark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Investigational Site Number : 2080004
-
Køge, Danemark, 4600
- Investigational Site Number : 2080002
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Madrid, Espagne, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240012
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
- Investigational Site Number : 7240006
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
- Investigational Site Number : 7240004
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
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Bordeaux, France, 33076
- Investigational Site Number : 2500011
-
Marseille, France, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Nantes, France, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Poitiers, France, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
Pontoise, France, 95300
- Investigational Site Number : 2500014
-
Toulouse, France, 31059
- Investigational Site Number : 2500007
-
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Budapest, Hongrie, 1026
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Investigational Site Number : 3480001
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Haifa, Israël, 3104802
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Investigational Site Number : 3760002
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Catania, Italie, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
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Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Investigational Site Number : 3800005
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Toyama, Japon, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
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Chihuahua City, Mexique, 31217
- Investigational Site Number : 4840007
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Veracruz, Mexique, 91900
- Investigational Site Number : 4840002
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Investigational Site Number : 4840008
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
-
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Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-302
- Investigational Site Number : 6160002
-
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Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-300
- Investigational Site Number : 6160001
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Brasov, Roumanie, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
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Brasov, Roumanie, 500091
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Roumanie, 022328
- Investigational Site Number : 6420001
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-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Investigational Site Number : 2030003
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Pilsen, Tchéquie, 305 99
- Investigational Site Number : 2030005
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34360
- Investigational Site Number : 7920002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
-
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
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Napa, California, États-Unis, 94558
- One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
-
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus.
- Participants ayant des antécédents de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) pendant au moins 1 an avant le dépistage
Les participants doivent avoir au moins l'une des fonctionnalités suivantes:
- Chirurgie sinonasale antérieure pour les polypes nasaux (NP).
- L'aggravation des symptômes de la rhinosinusite chronique (CRS) nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (S) (SC) dans les 2 années précédentes avant le dépistage (visite 1).
- L'aggravation des symptômes du CRS au cours des 2 dernières années, ce qui aurait nécessité un traitement avec SCS, mais le participant est intolérant ou a une contre-indication des SCS.
- Un score de polype nasal bilatéral endoscopique (NPS) d'au moins 5 sur un score maximal de 8 (avec un score minimum de 2 dans chaque cavité nasale) au dépistage et à la randomisation.
Symptômes en cours (pendant au moins 12 semaines avant la visite 1) de:
- Congestion nasale / blocage / obstruction avec modéré ou sévère (score de gravité des symptômes 2 ou 3) à la visite 1 et une gravité hebdomadaire moyenne de plus de 1 dans la semaine précédant la randomisation (visite 2), et
- Au moins l'un des deux symptômes suivants: perte d'odeur ou de rhinorrhée (antérieur / postérieur).
Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée, et au moins 1 des conditions suivantes s'appliquent:
- N'est pas une femme de potentiel de procréation (WOCBP), ou
- Est un WOCBP et accepte d'utiliser une méthode contraceptive très efficace, avec un taux de défaillance <1% pendant l'étude (au minimum jusqu'à 20 semaines après la dernière dose d'intervention de l'étude).
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
- Participants ayant des antécédents d'histoires rénales, hépatiques, métaboliques, neurologiques, hématologiques, ophtalmologiques, respiratoires (à l'exclusion de ceux souffrant d'asthme et d'aspirine, de cardiovasculaire (AERD) qui peut être inclus dans l'étude) D'autres maladies ou troubles médicaux importants qui, dans le jugement de l'enquêteur, pourraient intervenir avec l'étude ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer avec l'étude.
- Les participants qui fument actuellement du tabac et / ou du vapotage, ou des participants à qui le tabagisme / le vapotage se sont produits <6 mois avant le dépistage (visite 1). La thérapie de remplacement de la nicotine et / ou la consommation de produits du tabac non abassé ne sont pas considérées comme un tabagisme actuel du tabac.
- Les participants rencontrent toutes les contre-indications pour le spray nasal du furoate de mométasone (MFN), comme l'hypersensibilité aux MFN ou à l'un de ses composants; ou les participants avec des infections opportunistes incontrôlées.
- Les participants ayant des antécédents d'une réaction d'hypersensibilité systémique sévère à un mAb.
- Participants souffrant de conditions / maladies concomitantes les rendant non évailables lors de la visite 1 ou pour le critère d'évaluation de l'efficacité primaire.
- Les participants atteints de tumeurs malignes de cavité nasale et de tumeurs bénignes (par exemple, papillome, ébullition de sang, etc.).
- Les participants souffrant d'asthme sévère incontrôlé avec des antécédents de 2 et / ou plus d'exacerbations, nécessitant des SCS ou 1 hospitalisation nécessitant des SCS au cours de la dernière année.
- Antécédents de maladie pulmonaire concomitante (autre que l'asthme, par exemple, la MPOC, la maladie pulmonaire interstitielle) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la performance et l'interprétation de la spirométrie.
- Les participants traités avec des corticostéroïdes intranasaux (INC) (MFN sont autorisés), des dispositifs d'émission intranasaux / stents, un spray nasal utilisant un système de livraison d'exhalation tel que Xhancetm pendant la période de dépistage. Au Japon et en Chine, des incs autres que les MFN sont autorisés.
- Les participants qui ont subi une chirurgie intranasale des sinus (y compris la polyypectomie) dans les 6 mois précédant la visite 1.
- Les participants qui ont reçu des SCS 1 mois avant le dépistage (visitez 1) ou pendant la période de dépistage (entre la visite 1 et la visite 2).
- Allergie connue à Itepekimab ou à ses excipients, ou à tout médicament ou autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Itepekimab haute dose
Administration sous-cutanée (SC) de la dose élevée itépékiab pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation.
Voie d'administration: pulvérisation intranasale
|
|
Expérimental: Itepekimab Low Dose
SC Administration de la dose de faible dose Itepekimab pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation.
Voie d'administration: pulvérisation intranasale
|
|
Comparateur placebo: Placebo
SC Administration du placebo correspondant pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Formulaire pharmaceutique: Solution pour l'administration via une pompe à pulvérisation.
Voie d'administration: pulvérisation intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans les NP endoscopiques
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le score de polype nasal (NPS) est la somme des scores de narine droite et gauche, comme évalué au moyen d'une endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé sur la taille du polype de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des polypes plus grands.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes).
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Base de base à la semaine 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le NCS
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Le score de congestion nasale (NCS) est noté en utilisant une échelle catégorique de 0-3 où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. La valeur des résultats est définie comme la moyenne précédente de 28 jours des scores matinaux enregistrés dans Ediary. |
Base de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base dans les NP endoscopiques
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Le NPS est la somme des scores de la narine droite et gauche, comme évalué au moyen de l'endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé sur la taille du polype de 0 à 4 avec des scores plus élevés indiquant des polypes plus grands.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (grands polypes).
|
Base de base à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans NCS
Délai: Base de base à la semaine 52
|
Le NCS est noté en utilisant une échelle catégorique de 0-3 où 0 = pas de symptômes, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes graves. La valeur des résultats est définie comme la moyenne précédente de 28 jours des scores matinaux enregistrés dans Ediary. |
Base de base à la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'opacification des sinus évalués par tomodensitométrie (CT) à l'aide du score LMK
Délai: Base de base à la semaine 24
|
Le système Lund-Mackay (LMK) est basé sur la localisation avec des points donnés pour le degré d'opacification: 0 = normal, 1 = opacification partielle, 2 = opacification totale.
Ces points sont ensuite appliqués sur l'ethmoïde maxillaire, antérieur, ethmoïde postérieur, le sphénoïde, le sinus frontal de chaque côté.
Le complexe ostéoméatal est classé 0 = non occlus, ou 2 = occlus, dérivant un score maximal de 12 par côté.
Le score total est la somme des scores de chaque côté et varie de 0 (normal) à 24 (opacification totale).
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Base de base à la semaine 24
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Changement de la ligne de base dans le TSS (congestion nasale / obstruction, rhinorrhée antérieure / postérieure et perte de l'odorat)
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le score total des symptômes CRSWNP (TSS) est un score composite dérivé de la congestion nasale (NC) / obstruction, de la rhinorrhée antérieure / postérieure et de la perte d'odeur.
Le score total varie de 0 à 9 avec des scores plus élevés sur TSS indiquant une plus grande gravité globale des symptômes.
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la référence dans la perte de score de gravité de l'odeur en utilisant le Symptôme Symptôme Sinonasal quotidien et le score UPSIT
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le journal des symptômes sinonasaux CRSWNP est conçu pour évaluer la gravité de la rhinosinusite chronique (CRS) Symptômes sinonasaux au quotidien. Ces symptômes comprennent NC / obstruction, la rhinorrhée antérieure et la rhinorrhée postérieure, la douleur / pression faciale, la perte d'odeur et les maux de tête. Chacun des éléments individuels du journal est noté de 0 («pas de symptômes») à 3 («symptômes graves - des symptômes difficiles à tolérer, provoquant une ingérence avec les activités ou la vie quotidienne»). Des scores plus élevés sur les éléments des symptômes individuels dénotent une plus grande gravité des symptômes. Le test du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) est une méthode rapide et facile à administrer pour évaluer quantitativement la fonction olfactive humaine. Le score total varie de 0 (anosmie) à 40 (normosmie). |
BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du SNOT-22
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Le Test-22-Items du Test-22-22 (SNOT-22) est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient conçu pour évaluer l'impact du CRS sur la qualité de vie liée à la santé du patient (HRQOL).
Il a 22 éléments couvrant cinq domaines: nasal, oreille / facial, sommeil, fonction et émotion.
Un score global allant de 0 à 110 avec un score plus élevé indiquant une plus grande charge de santé liée à la rhinosinusite.
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Changement par rapport à la référence dans les scores Promis SD-SF-8B
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Le patient Système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) Désurpation du sommeil - Formulaire court 8B (SD-SF-8B) est une évaluation générique des troubles du sommeil à 8 éléments qui évalue les difficultés à s'endormir, à rester endormi et à dormir suffisamment; et les perceptions sur la qualité et la satisfaction du sommeil.
Les scores sont calculés avec une conversion du score brut (plage de score de 8 à 40) en score T standardisé avec la moyenne des 50 et SD de 10, où des scores plus élevés indiquent un sommeil plus perturbé.
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Proportion de participants atteints de CRSWNP nécessitant des corticostéroïdes systémiques (S) (SC) ou une chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé du cours SCS ou de la chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Il est temps d'abord SCS ou la chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Changement de la ligne de base dans le pré-BD FEV1 (en ML) chez les participants souffrant d'asthme comorbide
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Pré-BD FEV1: pré-bronchodilator forcé le volume expiratoire en 1 seconde
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Changement par rapport à la référence dans le score ACQ-5 chez les participants souffrant d'asthme comorbide
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire qui mesure l'adéquation du contrôle de l'asthme et tout changement de contrôle de l'asthme qui peut se produire spontanément ou à la suite d'un traitement.
L'ACQ-5 présente 5 questions sur les symptômes de l'asthme.
Le score global est la moyenne des réponses des éléments et varie de 0 et 6 avec un score plus élevé indiquant un contrôle inférieur de l'asthme.
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Changement par rapport à la base de référence dans les NP et les NC dans le sous-groupe de patients atteints d'une maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD)
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Proportion de participants avec AERD nécessitant des SCS ou des chirurgies pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé du cours SCS ou de la chirurgie pour le SRC chez les participants avec AERD
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Il est temps d'abord SCS ou la chirurgie pour le CRS chez les participants avec AERD
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en pré-BD FEV1 (en ML) dans les participants avec AERD
Délai: BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Pré-BD FEV1: pré-bronchodilator forcé le volume expiratoire en 1 seconde
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BASELINE AUX Semaines 24 et 52
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Proportion de répondants au NPS (défini comme des participants ayant une amélioration d'au moins 1 point dans les NP)
Délai: Semaines 24 et 52
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Proportion de répondants au NPS (défini comme des participants ayant une amélioration d'au moins 2 points dans les NP)
Délai: Semaines 24 et 52
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Incidence des événements indésirables émergents (TEAES), des événements indésirables graves (TESAES), des événements indésirables émergents (TESAES), du traitement, du traitement, et des TEAS, ce qui a conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Base de fin de fin d'étude (EOS) (semaine 72)
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Base de fin de fin d'étude (EOS) (semaine 72)
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Concentration Itepekimab dans le sérum
Délai: BASEAL à EOS (semaine 72)
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BASEAL à EOS (semaine 72)
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Incidence des réponses des anticorps anti-itepekim (ADA) émergents au traitement (ADA)
Délai: BASEAL à EOS (semaine 72)
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BASEAL à EOS (semaine 72)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Première publication (Réel)
19 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Maladies des sinus paranasaux
- Rhinosinusite
- Polypes
- Polypes nasaux
- Sinusite
- Agents anti-inflammatoires
- Agents dermatologiques
- Agents antiallergiques
- itepekimab
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18419
- 2024-516815-26 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1306-6544 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .