En fas 3-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för itepekimab (anti-IL-33 MAb) hos deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk noshörning med näspolyper (CEREN-2)
1 juni 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, 52-veckors fas 3-studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos itepekimab hos vuxna deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk noshörning med nasala polyper
EFC18419 är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 3-studie med 3 behandlingsgrupper. Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för 2 doseringsregimer av itepekimab jämfört med placebo som tilläggsterapi till intranasala kortikosteroider (INC) hos manliga och kvinnliga deltagare med kronisk nosinusit med näspolyper (CRSWNP) AGED 18 års ålder och äldre.
Studiedetaljer inkluderar:
- Studiets varaktighet per deltagare (4-veckors screening, 52-veckors behandling, 20-veckors säkerhetsuppföljning) kommer att vara upp till 76 veckor. För deltagare som övergår till LTS18420 -studien kommer studietiden att vara 56 veckor.
- Behandlingstiden kommer att vara upp till 52 veckor.
- Antalet besök kommer att vara 9 webbplatsbesök och 20 telefon/hembesök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320002
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site Number : 0320004
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
-
-
New South Wales
-
Bella Vista, New South Wales, Australien, 2153
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Investigational Site Number : 0560006
-
Ghent, Belgien, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
Namur
-
Gesves, Namur, Belgien, 5340
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-100
- Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasilien, 17504-072
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1520001
-
Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Valparaiso
-
Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Investigational Site Number : 2080001
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Investigational Site Number : 2080004
-
Køge, Danmark, 4600
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Investigational Site Number : 2500011
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Investigational Site Number : 2500004
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Investigational Site Number : 2500001
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Investigational Site Number : 2500010
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Investigational Site Number : 2500014
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Investigational Site Number : 2500007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
- Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3104802
- Investigational Site Number : 3760003
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Investigational Site Number : 3760004
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Investigational Site Number : 3760001
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Toyama, Japan, 939-2716
- Investigational Site Number : 2500005
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6A 2W1
- Investigational Site Number : 1240017
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7R 3P9
- Investigational Site Number : 1240019
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 8L4
- Investigational Site Number : 1240015
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1240003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014040
- Investigational Site Number : 1560020
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1560001
-
Chengdu, Kina, 610017
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Kina, 400016
- Investigational Site Number : 1560025
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Investigational Site Number : 1560019
-
Jinan, Kina, 250022
- Investigational Site Number : 1560002
-
Jingzhou, Kina, 434020
- Investigational Site Number : 1560012
-
Nanning, Kina, 530021
- Investigational Site Number : 1560021
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1560006
-
Suzhou, Kina, 215006
- Investigational Site Number : 1560024
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560017
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1560023
-
Wuhan, Kina, 430060
- Investigational Site Number : 1560014
-
Yantai, Kina, 264001
- Investigational Site Number : 1560003
-
Zibo, Kina, 255036
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigational Site Number : 4840007
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Investigational Site Number : 5280002
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Investigational Site Number : 5280001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- Investigational Site Number : 6420002
-
Brasov, Rumänien, 500091
- Investigational Site Number : 6420003
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Investigational Site Number : 6420001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannien, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, W2 1NY
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Investigational Site Number : 2030002
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Tjeckien, 305 99
- Investigational Site Number : 2030005
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16059
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34360
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number : 2760001
-
Dresden, Tyskland, 01139
- Investigational Site Number : 2760006
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Investigational Site Number : 2760005
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number : 2760002
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Investigational Site Number : 2760007
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Investigational Site Number : 2760008
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1026
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Ungern, 6720
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagarna måste vara 18 år eller äldre.
- Deltagare med en historia av kronisk rhinosinusit med näspolypper (CRSWNP) i minst 1 år före screening
Deltagarna måste ha minst en av följande funktioner:
- Tidigare sinonasal kirurgi för näspolypper (NP).
- Förvärra symtom på kronisk noshörning (CRS) som kräver behandling med systemiska kortikosteroider (SC) under de föregående 2 åren före screening (besök 1).
- Förvärra symtom på CRS under de senaste två åren som skulle ha krävt behandling med SC: er, men deltagaren är intolerant eller har en kontraindikation till SCS.
- En endoskopisk bilateral näspolyp -poäng (NPS) på minst 5 av maximal poäng på 8 (med en minsta poäng på 2 i varje näshålan) vid screening och randomisering.
Pågående symtom (i minst 12 veckor före besök 1) av:
- Nasal trängsel/blockad/obstruktion med måttlig eller svår (symptomens svårighetsgrad 2 eller 3) vid besök 1 och en genomsnittlig svårighetsgrad varje vecka på mer än 1 i veckan före randomisering (besök 2) och
- Åtminstone ett av följande två symtom: förlust av lukt eller rinoré (anterior/posterior).
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller amning, och minst 1 av följande villkor gäller:
- Är inte en kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP), eller
- Är en WOCBP och samtycker till att använda en preventivmetod som är mycket effektiv, med en felfrekvens på <1% under studien (minst 20 veckor efter den sista dosen av studieintervention).
Uteslutningskriterier:
Deltagarna utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikant njur-, lever-, metabolisk, neurologisk, hematologisk, oftalmologisk, andningsorgan (exklusive de med astma och aspirin-exakerberad andningssjukdom (AERD) som kan inkluderas i studien), gastrointestinala, hjärt, cerebrovaskulära eller eller eller eller eller eller eller kan inkluderas i studien), gastrointestinala, hjärt, cerebrovaskulära eller eller eller eller eller eller eller eller kan inkluderas i studien), gastrointestinala, hjärt, cerebrovaskulära, eller eller eller eller eller eller kan inkluderas i studien), gastrointestinala, hjärt, cerebrovaskulära eller eller eller eller eller eller eller det kan inkluderas i studien), gastrointestinala, hjärt, cerebrovaskulära eller eller eller eller eller eller eller kan inkluderas i studien), gastrointestinala, hjärt, cerebrovaskulära, eller ord) annan betydande medicinsk sjukdom eller störning, som i utredarens bedömning skulle kunna störa med studien eller kräver behandling som kan störa studien.
- Deltagare som för närvarande röker tobak och/eller vaping, eller deltagare i vilka rökning/vaping upphör har inträffat <6 månader före screening (besök 1). Nikotinersättningsterapi och/eller icke -inhaled tobaksproduktanvändning anses inte vara aktuell rökning av tobak.
- Deltagarna möter alla kontraindikationer för mometason -furoat -nässpray (MFN) såsom överkänslighet för MFN: er eller någon av dess komponenter; eller deltagare med okontrollerade opportunistiska infektioner.
- Deltagare med en historia av en allvarlig systemisk överkänslighetsreaktion på en mAb.
- Deltagare med tillstånd/samtidiga sjukdomar som gör dem oundvikliga vid besök 1 eller för den primära effekten av effektiviteten.
- Deltagare med näshålighet malig tumör och godartade tumörer (t.ex. papillom, blodkoka etc.).
- Deltagare med svår okontrollerad astma med historia av 2 och/eller fler förvärringar, vilket kräver SCS eller 1 sjukhusvistelse som kräver SC: er under det senaste året.
- Historia med samtidig lungsjukdom (annat än astma, t.ex. KOL, interstitiell lungsjukdom) som enligt utredarens åsikt kunde störa prestanda och tolkning av spirometri.
- Deltagare behandlade med intranasal kortikosteroid (er) (INC) (MFNS är tillåtet), intranasala avgivningsanordningar/stent, nässpray med utandningsleveranssystem såsom Xhancetm under screeningperioden. I Japan och China Inc är andra än MFN: er tillåtna.
- Deltagare som har genomgått någon sinus intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inom 6 månader före besök 1.
- Deltagare som fick SCS 1 månad före screening (besök 1) eller under screeningperioden (mellan besök 1 och besök 2).
- Känd allergi mot itepekimab eller dess hjälpämnen, eller något läkemedel eller annan allergi som enligt utredarens åsikt kontanterar deltagande i denna studie.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itepekimab hög dos
Subkutan (SC) administration av itepekimab hög dos i 52 veckor
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: Lösning för administration via spraypump.
Administreringsväg: intranasal spray
|
|
Experimentell: Itepekimab låg dos
SC -administration av Itepekimab låg dos i 52 veckor
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
Läkemedelsform: Lösning för administration via spraypump.
Administreringsväg: intranasal spray
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
SC -administration av matchande placebo i 52 veckor
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
Läkemedelsform: Lösning för administration via spraypump.
Administreringsväg: intranasal spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i endoskopiska NP: er
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Nasal Polyp -poäng (NPS) är summan av höger och vänster näsborre, vilket utvärderas med hjälp av nasal endoskopi.
Nasal polyp graderas baserat på polypstorlek från 0 till 4 med högre poäng som indikerar större polypper.
Summan av höger- och vänsternostril -poäng sträcker sig från 0 (inga polypper) till 8 (stora polypper).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i NCS
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Nasal trängselpoäng (NCS) görs med en 0-3 kategorisk skala där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom. Resultatvärdet definieras som det föregående 28-dagars genomsnittet av morgonresultat som registrerats i Ediary. |
Baslinje till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i endoskopiska NP: er
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
NP: erna är summan av höger och vänster näsborrepoäng, vilket utvärderas med hjälp av nasal endoskopi.
Nasal polyp graderas baserat på polypstorlek från 0 till 4 med högre poäng som indikerar större polypper.
Summan av höger- och vänsternostril -poäng sträcker sig från 0 (inga polypper) till 8 (stora polypper).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i NCS
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
NCS görs med en 0-3 kategorisk skala där 0 = inga symtom, 1 = milda symtom, 2 = måttliga symtom och 3 = allvarliga symtom. Resultatvärdet definieras som det föregående 28-dagars genomsnittet av morgonresultat som registrerats i Ediary. |
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i opacifiering av bihålor bedömda med datortomografi (CT) -skanning med LMK -poängen
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
Lund-Mackay (LMK) -systemet är baserat på lokalisering med punkter som ges för grad av opacifiering: 0 = normal, 1 = partiell opacifiering, 2 = total opacifiering.
Dessa punkter appliceras sedan på maxillär, främre etmoid, bakre etmoid, sphenoid, frontal sinus på varje sida.
Osteomeatal -komplexet graderas som 0 = inte ockluderat, eller 2 = ockluderat, erhåller en maximal poäng på 12 per sida.
Den totala poängen är summan av poäng från varje sida och sträcker sig från 0 (normal) till 24 (total opacifiering).
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i TSS (nasal trängsel/obstruktion, främre/bakre rinoré och förlust av luktkänsla)
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
CRSWNP Total Symptom Score (TSS) är en sammansatt poäng härrörande från nässtockning (NC)/hinder, anterior/bakre rinoré och luktförlust.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 9 med högre poäng på TSS som indikerar större totala symptomens svårighetsgrad.
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Ändra från baslinjen i förlust av luktens svårighetsgrad med det dagliga CRSWNP Sinonasal Symptom Ediary och UPSIT -poäng
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
CRSWNP Sinonasal Symptom Diary är utformad för att bedöma svårighetsgraden av kronisk rinosinusit (CRS) sinonasala symtom dagligen. Dessa symtom inkluderar NC/obstruktion, främre rinoré och bakre rinoré, ansiktssmärta/tryck, luktförlust och huvudvärk. Var och en av de enskilda artiklarna i dagboken görs från 0 ("inga symtom") till 3 ("allvarliga symtom - symtom som är svåra att tolerera, orsaka störningar i aktiviteter eller dagligt liv"). Högre poäng på artiklarna i de enskilda symtomen betecknar större symptomens svårighetsgrad. University of Pennsylvania luktidentifieringstest (UPSIT) -test är en snabb och lätt att administrera metod för att kvantitativt utvärdera mänsklig luktfunktion. Den totala poängen sträcker sig från 0 (Anosmia) till 40 (Normosmia). |
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Ändra från baslinjen i SNOT-22 total poäng
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
SINO-NASAL OUTCOMT TEST-22-TITEMS (SNOT-22) är ett patientrapporterat resultatfrågeformulär som är utformat för att bedöma CRS-påverkan på patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL).
Den har 22 artiklar som täcker fem domäner: nasal, öron/ansiktsbehandling, sömn, funktion och känslor.
En global poäng som sträcker sig från 0 till 110 med högre poäng som indikerar större rinosinusit relaterade hälsobörda.
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Ändra från baslinjen i PROMIS SD-SF-8B-poäng
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
Patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnstörning-Kort form 8B (SD-SF-8B) är en generisk bedömning av 8-artiklar sömnstörningar som utvärderar svårigheter med att somna, somna och sova och få tillräckligt med sömn; och uppfattningar om sömnens kvalitet och tillfredsställelse.
Poäng beräknas med en omvandling av RAW-poängen (poängintervall 8 till 40) till en standardiserad T-poäng med medelvärdet av 50 och SD på 10, där högre poäng indikerar mer störd sömn.
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Andel deltagare med CRSWNP som kräver systemisk kortikosteroid (S) (SCS) eller operation för CRS
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Årlig hastighet av SCS -kurs eller kirurgi för CRS
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Tid att först antingen SCS eller operation för CRS
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinjen i Pre-BD FEV1 (i ML) hos deltagare med co-morbid astma
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator tvingad expiratorisk volym på 1 sekund
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Ändra från baslinjen i ACQ-5-poäng hos deltagare med co-morbid astma
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
Aastmakontrollfrågeformuläret (ACQ) är ett frågeformulär som mäter tillräckligheten av astmakontroll och eventuella förändringar i astmakontroll som kan uppstå spontant eller som ett resultat av behandlingen.
ACQ-5 har 5 frågor om astmasymtomen.
Den globala poängen är medelvärdet för objektets svar och sträcker sig från 0 och 6 med högre poäng som indikerar lägre astmakontroll.
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i NP: er och NC: er i undergruppen av patienter med aspirin-exacerbated andningssjukdom (AERD)
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
|
Andel deltagare med AERD som kräver SC: er eller operation för CRS
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Årlig hastighet av SCS -kurs eller kirurgi för CRS hos deltagare med AERD
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Tid att först antingen SCS eller operation för CRS hos deltagare med AERD
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Baslinje till och med vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinjen i Pre-BD FEV1 (i ML) hos deltagare med AERD
Tidsram: Baslinje till veckor 24 och 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator tvingad expiratorisk volym på 1 sekund
|
Baslinje till veckor 24 och 52
|
|
Andel av NPS -svarare (definierade som deltagare med förbättring med minst 1 poäng i NPS)
Tidsram: Veckor 24 och 52
|
Veckor 24 och 52
|
|
|
Andel av NPS -svarare (definierade som deltagare med förbättring med minst 2 poäng i NPS)
Tidsram: Veckor 24 och 52
|
Veckor 24 och 52
|
|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande (TEAES), behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAE), behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse (teesis) och TEAE som leder till behandlingsavbrott
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (EOS) (vecka 72)
|
Baslinje till slutet av studien (EOS) (vecka 72)
|
|
|
Itepekimab -koncentration i serum
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 72)
|
Baslinje till EOS (vecka 72)
|
|
|
Förekomst av behandling av behandlings-aitepekimab-antikropp (ADA)
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 72)
|
Baslinje till EOS (vecka 72)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
6 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
11 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Första postat (Faktisk)
19 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC18419
- 2024-516815-26 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1306-6544 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomma fallrapportformulär, statistisk analysplan och datasatsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda deltagarnas integritet.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .