Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Itepekimab (anti-IL-33 MAB) hos deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CEREN-2)

1. juni 2026 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 52 uker

EFC18419 er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie med 3 behandlingsgrupper. Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av 2 doseringsregimer av itepekimab sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling til intranasal kortikosteroider (ICS) hos mannlige og kvinnelige deltakere med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) alderen 18 år og eldre.

Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiens varighet per deltaker (4-ukers screening, 52 ukers behandling, 20 ukers sikkerhetsoppfølging) vil være opptil 76 uker. For deltakere som går over til LTS18420 -studien, vil studiens varighet være 56 uker.
  • Behandlingsvarigheten vil være opptil 52 uker.
  • Antall besøk vil være 9 nettstedbesøk og 20 telefon-/hjemmebesøk.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320005
  • Australia
    • New South Wales
      • Bella Vista, New South Wales, Australia, 2153
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Alken, Belgia, 3570
        • Investigational Site Number : 0560006
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
    • Namur
      • Gesves, Namur, Belgia, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-100
        • Private Practice - Dr. Nelson Rosário- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17504-072
        • Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM- Site Number : 0760002
      • Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila- Site Number : 0760003
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760005
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6A 2W1
        • Investigational Site Number : 1240017
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 3P9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 8L4
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Talcahuano, Biobio, Chile, 2687000
        • Investigational Site Number : 1520004
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Valparaiso
      • Quillota, Valparaiso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520002
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Investigational Site Number : 2080004
      • Køge, Danmark, 4600
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Excel ENT of Alabama- Site Number : 8400052
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8400041
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center- Site Number : 8400030
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • One Of A Kind Clinical Research Center- Site Number : 8400034
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida - Jacksonville- Site Number : 8400053
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute - New Port Richey- Site Number : 8400014
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago- Site Number : 8400003
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
        • Advanced ENT & Allergy - Louisville- Site Number : 8400007
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400026
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400017
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center- Site Number : 8400022
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8400002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital- Site Number : 8400044
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Spartanburg-Greer ENT & Allergy- Site Number : 8400039
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ear and Sinus Institute- Site Number : 8400048
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Investigational Site Number : 2500011
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Investigational Site Number : 2500014
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number : 2500007
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number : 3800003
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Toyama, Japan, 939-2716
        • Investigational Site Number : 2500005
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014040
        • Investigational Site Number : 1560020
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Chengdu, Kina, 610017
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number : 1560025
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Investigational Site Number : 1560019
      • Jinan, Kina, 250022
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanning, Kina, 530021
        • Investigational Site Number : 1560021
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Investigational Site Number : 1560024
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1560023
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Investigational Site Number : 1560014
      • Yantai, Kina, 264001
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Zibo, Kina, 255036
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Investigational Site Number : 4840002
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Investigational Site Number : 4840008
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Investigational Site Number : 5280002
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number : 5280001
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-750
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160001
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Investigational Site Number : 6420002
      • Brasov, Romania, 500091
        • Investigational Site Number : 6420003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number : 6420001
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spania, 08907
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Investigational Site Number : 7240008
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8260002
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W2 1NY
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Investigational Site Number : 8260003
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Pilsen, Tsjekkia, 305 99
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Investigational Site Number : 2030001
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34360
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Dresden, Tyskland, 01139
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Investigational Site Number : 2760008
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number : 3480001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må være 18 år eller eldre.
  • Deltakere med en historie med kronisk rhinosinusitt med nasale polypper (CRSWNP) i minst 1 år før screening

  • Deltakerne må ha minst en av følgende funksjoner:

    • Tidligere sinonasal kirurgi for nasale polypper (NP).
    • Forverrede symptomer på kronisk rhinosinusitt (CRS) som krever behandling med systemisk kortikosteroid (er) (SCS) i løpet av de foregående 2 årene før screening (besøk 1).
    • Forverrede symptomer på CRS de siste 2 årene som ville ha krevd behandling med SCS, men deltakeren er intolerant eller har en kontraindikasjon for SCS.
  • En endoskopisk bilateral nesepolypscore (NPs) på minst 5 av maksimal score på 8 (med en minimumspoeng på 2 i hvert nesehulrom) ved screening og randomisering.

  • Pågående symptomer (i minst 12 uker før besøk 1) av:

    • Nasal overbelastning/blokade/hindring med moderat eller alvorlig (symptom alvorlighetsgrad 2 eller 3) ved besøk 1 og en ukentlig gjennomsnittlig alvorlighetsgrad på mer enn 1 i uken før randomisering (besøk 2), og
    • Minst ett av de følgende to symptomene: lukt eller rhinoré (fremre/bakre).

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller amming, og minst 1 av følgende forhold gjelder:

    • Er ikke et kvinner med fertilpotensial (WOCBP), eller
    • Er en WOCBP og samtykker i å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv, med en sviktfrekvens på <1% under studien (minst til 20 uker etter den siste dosen av studieintervensjon).

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Deltakere med en historie med klinisk signifikante nyre, lever, metabolsk, nevrologisk, hematologisk, oftalmologisk, luftveier (unntatt de med astma og aspirinoppførte respirasjonssykdommer (AERD) som kan inkluderes i studien), gastrointestinal, kardovaskulært, klesborbrettet, eller boblær, eller boblær, eller merkvaskulært, orovaskulært, orifts, orovaskulært, orovaskulært, orovaskulært, orovaskulært, orovaskulært, eller aspirin-utryddet, gastrointestinal, kardovasjonssykdom) som kan inkluderes i studien). annen betydelig medisinsk sykdom eller uorden, som etter etterforskerens dom, kan forstyrre studien eller kreve behandling som kan forstyrre studien.
  • Deltakere som for tiden røyker tobakk og/eller vaping, eller deltakere som røyking/vaping opphør har skjedd <6 måneder før screening (besøk 1). Nikotinerstatningsterapi og/eller ikke -inhaled tobakksproduktbruk anses ikke som gjeldende røyking av tobakk.
  • Deltakerne oppfyller eventuelle kontraindikasjoner for mometason furoate nesespray (MFN) som overfølsomhet for MFN -er eller noen av dens komponenter; eller deltakere med ukontrollerte opportunistiske infeksjoner.
  • Deltakere med en historie med en alvorlig systemisk overfølsomhetsreaksjon på en mAb.
  • Deltakere med forhold/samtidig sykdommer som gjør dem ikke-evaluerbare ved besøk 1 eller for det primære effektivitetens endepunkt.
  • Deltakere med ondartet tumor og godartede svulster (f.eks. Papillom, blodkok osv.).
  • Deltakere med alvorlig ukontrollert astma med historie med 2 og/eller flere forverringer, som krever SC -er eller 1 sykehusinnleggelse som krever SCS det siste året.
  • Historie med samtidig lungesykdom (annet enn astma, f.eks. KOLS, interstitiell lungesykdom) som etter etterforskerens mening kan forstyrre ytelse og tolkning av spirometri.
  • Deltakere behandlet med intranasal kortikosteroid (er) (INC) (MFN er tillatt), intranasal emitterende enheter/stenter, nesespray ved bruk av utpustingssystem som Xhancetm i løpet av screeningsperioden. I Japan og China INCS andre enn MFN -er er tillatt.
  • Deltakere som har gjennomgått all sinus intranasal kirurgi (inkludert polypektomi) innen 6 måneder før besøk 1.
  • Deltakere som mottok SCS 1 måned før screening (besøk 1) eller i løpet av screeningsperioden (mellom besøk 1 og besøk 2).
  • Kjent allergi mot itepekimab eller dets hjelpestoffer, eller noe medikament eller annen allergi som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakelse i denne studien.

Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itepekimab høy dose
Subkutan (SC) administrering av itepekimab høy dose i 52 uker
Legemiddel: Itepekimab (SAR440340)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
  • REGN3500
Legemiddel: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe. Administrasjonsrute: Intranasal spray
Eksperimentell: Itepekimab lav dose
SC -administrering av itepekimab lav dose i 52 uker
Legemiddel: Itepekimab (SAR440340)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
  • REGN3500
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Administrasjonsvei: Subkutan
Legemiddel: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe. Administrasjonsrute: Intranasal spray
Placebo komparator: Placebo
SC -administrering av matchende placebo i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Administrasjonsvei: Subkutan
Legemiddel: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmasøytisk form: Løsning for administrering via spraypumpe. Administrasjonsrute: Intranasal spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i den endoskopiske NP -ene
Tidsramme: Baseline til uke 24
Nasal Polyp Score (NPS) er summen av høyre og venstre nesebor -score, som evaluert ved hjelp av nasal endoskopi. Nasal polyp er gradert basert på polypstørrelse fra 0 til 4 med høyere score som indikerer større polypper. Summen av høyre og venstre neseborspoeng varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i NCS
Tidsramme: Baseline til uke 24

Nasal Congestion Score (NCS) blir scoret ved bruk av 0-3 kategorisk skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.

Resultatverdien er definert som det foregående 28-dagers gjennomsnittet av morgenpoeng registrert i Ediary.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endoskopiske NP -er
Tidsramme: Baseline til uke 52
NP -ene er summen av høyre og venstre nesebor -score, som evaluert ved hjelp av nasal endoskopi. Nasal polyp er gradert basert på polypstørrelse fra 0 til 4 med høyere score som indikerer større polypper. Summen av høyre og venstre neseborspoeng varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
Baseline til uke 52
Endring fra baseline i NCS
Tidsramme: Baseline til uke 52

NCS blir scoret ved bruk av en 0-3 kategorisk skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.

Resultatverdien er definert som det foregående 28-dagers gjennomsnittet av morgenpoeng registrert i Ediary.
Baseline til uke 52
Endring fra baseline i opacifisering av bihuler vurdert med Computert Tomography (CT) -skanning ved bruk av LMK -poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 24
Lund-Mackay (LMK) -systemet er basert på lokalisering med punkter gitt for grad av opacification: 0 = normal, 1 = delvis opacification, 2 = Total opacification. Disse punktene blir deretter brukt på maxillary, fremre etmoid, bakre etmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side. Osteomatalkomplekset er gradert som 0 = ikke okkludert, eller 2 = okkludert, og avleder en maksimal poengsum på 12 per side. Den totale poengsummen er summen av score fra hver side og varierer fra 0 (normal) til 24 (total opacifisering).
Baseline til uke 24
Endring fra baseline i TSS (nesetetthet/hindring, fremre/bakre rhinoré, og tap av luktesans)
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
CRSWNP Total Symptom Score (TSS) er en sammensatt poengsum avledet fra nasal overbelastning (NC)/hindring, fremre/bakre rhinoré og lukt tap. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9 med høyere score på TSS som indikerer større total symptom alvorlighetsgrad.
Baseline til uke 24 og 52
Endring fra baseline i tap av luktes alvorlighetsscore ved bruk
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52

CRSWNP sinonasal symptomdagbok er designet for å vurdere alvorlighetsgraden av kronisk rhinosinusitis (CRS) sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomene inkluderer NC/hindring, fremre rhinoré og bakre rhinoré, ansiktssmerter/trykk, tap av lukt og hodepine. Hver av de enkelte elementene i dagboken blir scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("alvorlige symptomer - symptomer som er vanskelig å tolerere, forårsake forstyrrelser i aktiviteter eller dagligliv"). Høyere score på elementene til de individuelle symptomene angir større symptom alvorlighetsgrad.

University of Pennsylvania luktidentifikasjonstest (UPSIT) -test er en rask og lett å administrere metode for å kvantitativt vurdere human luktfunksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (anosmia) til 40 (Normosmia).
Baseline til uke 24 og 52
Endring fra baseline i SNOT-22 Total score
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
Sino-nasal utfallstest-22-elementer (SNOT-22) er et pasientrapportert utfallsspørreskjema designet for å vurdere virkningen av CRS på pasientens helserelatert livskvalitet (HRQOL). Den har 22 elementer som dekker fem domener: nese, øre/ansikts, søvn, funksjon og følelser. En global poengsum fra 0 til 110 med høyere poengsum som indikerer større rhinosinusitt -relatert helsebyrde.
Baseline til uke 24 og 52
Endring fra baseline i promis SD-SF-8B-score
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
Pasienten rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse-Kort form 8B (SD-SF-8B) er en generisk 8-element søvnforstyrrelsesvurdering som evaluerer vanskeligheter med å sovne, sove og få nok søvn; og oppfatninger om kvaliteten og tilfredsstillelsen av søvn. Poeng beregnes med en konvertering av rå score (poengsum 8 til 40) til en standardisert T-poengsum med gjennomsnittet av 50 og SD på 10, der høyere score indikerer mer forstyrret søvn.
Baseline til uke 24 og 52
Andel deltakere med CRSWNP som krever systemisk kortikosteroid (er) (SCS) eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Baseline opp til uke 52
Årliggjort frekvens av SCS -kurs eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Baseline opp til uke 52
Tid til først enten SCS eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 (i ML) hos deltakere med co-morbid astma
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
Pre-BD FEV1: Pre-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Baseline til uke 24 og 52
Endring fra baseline i ACQ-5-score hos deltakere med co-morbid astma
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
Astma Control -spørreskjemaet (ACQ) er et spørreskjema som måler tilstrekkeligheten av astmakontroll og eventuelle endringer i astmakontroll som kan oppstå spontant eller som et resultat av behandlingen. ACQ-5 har 5 spørsmål om astmasymptomene. Den globale poengsummen er gjennomsnittet av varesponsene og varierer fra 0 og 6 med høyere poengsum som indikerer lavere astmakontroll.
Baseline til uke 24 og 52
Endring fra baseline i NPs og NCs i undergruppen av pasienter med aspirin-eksasbert luftveissykdom (AERD)
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
Baseline til uke 24 og 52
Andel deltakere med AERD som krever SCS eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Baseline opp til uke 52
Årsatt frekvens av SCS -kurs eller kirurgi for CRS hos deltakere med AERD
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
Baseline opp til uke 52
Tid til først enten SCS eller kirurgi for CRS hos deltakere med AERD
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 (i ML) hos deltakere med AERD
Tidsramme: Baseline til uke 24 og 52
Pre-BD FEV1: Pre-bronchodilator tvangs ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Baseline til uke 24 og 52
Andel NPS -svarere (definert som deltakere med forbedring med minst 1 poeng i NPS)
Tidsramme: Uker 24 og 52
Uker 24 og 52
Andel NPS -respondere (definert som deltakere med forbedring av minst 2 poeng i NPS)
Tidsramme: Uker 24 og 52
Uker 24 og 52
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAE), behandlingsoppførende bivirkninger av spesiell interesse (teese) og TEAEs som fører til avslutning av behandling
Tidsramme: Baseline to End of Study (EOS) (uke 72)
Baseline to End of Study (EOS) (uke 72)
Itepekimab -konsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uke 72)
Baseline til EOS (uke 72)
Forekomst av behandlingsoppførende anti-iepekimab antistoff (ADA) responser
Tidsramme: Baseline til EOS (uke 72)
Baseline til EOS (uke 72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC18419
  • 2024-516815-26 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1306-6544 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, skjema for blank saksrapport, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere