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非侵入性大脑刺激以改善唐氏综合症的语言。

2026年7月23日 更新者：Floriana Costanzo

脑指导的治疗以改善唐氏综合症的青少年和年轻人的语言：经颅直流刺激的功效以及语言训练的功效。

唐氏综合征（DS）与认知缺陷有关，这是由神经塑性和突触传播改变引起的。 非侵入性大脑刺激技术，例如经颅直流刺激（TDC），可以调节大脑的可塑性机制和神经递质的平衡。 阳极TDCS通过去极化神经元来增加皮质兴奋性，而阴极TDCS通过超极化降低了皮质兴奋性。 当与认知训练结合使用时，TDC可能会产生更快，更持久的治疗作用。 尽管所研究的大多数神经康复都应用了阳极兴奋性刺激，但最近的证据表明，由于患有自闭症谱系障碍的人，阴极抑制性刺激随着突触传播的改变而有潜力。 潜在的阳极刺激方案和阴极刺激方案都可能导致DS的阳性临床作用。

这项概念验证研究是一项双盲，安慰剂对照的临床试验，旨在评估TDC的功效，并结合语音和语言培训，以提高青少年和DS年轻人的语言技能。 该研究还旨在鉴定TDCS治疗的最有效参数，以定制DS的青少年和年轻人。 12至21岁的36名参与者将随机分配给三组，接受阳极，阴极或假（安慰剂）TDC。 每个参与者将在1 MA上进行10次TDC，持续20分钟，每周五次言语和语言培训，持续两周。

神经心理学，行为，生物标志物（包括脑衍生的神经营养因子[BDNF]和神经丝轻链[NFL]）以及脑电图评估将在基线，治疗后和治疗完成后三个月进行。

该研究假设TDC将增强语言能力，尤其是表达词汇，并调节DS参与者中脑可塑性的生物标志物。 主要目的是比较针对左下额回（IFG）与假手术刺激的两个主动TDCS方案（阳极和阴极）的功效。 次要目标包括评估对认知和行为函数的综合影响。

鉴于TDCS效应可能会持续不止治疗，因此该研究将评估是否在三个月随访中维持改进。

如果有效，这种结合的TDC和语音培训方法可以为新的DS康复策略和未来更大的试验铺平道路。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

唐氏综合症（DS）是由21三体性引起的，是智力障碍的主要遗传原因。 这种慢性且复杂的状况破坏了正常的大脑发育和功能，导致认知和适应性行为的缺陷。 DS的标志是认知障碍，其特征是智商低下，学习，语言处理和执行功能与非典型神经组织相关。

近年来，在发现负责这些缺陷的致病机制方面取得了实质性进展。 研究已经确定了特定的神经解剖学和神经化学异常，包括谷氨酸能和GABA能系统的改变，以及神经调节剂的失调，例如去甲肾上腺素，多巴胺和乙酰胆碱。 DS的个体还表现出受损的突触可塑性，神经发生降低以及神经重塑能力降低 - 所有这些都会导致其独特的认知特征。

这些神经生物学的见解激发了人们对旨在提高认知功能的治疗干预措施的兴趣。 尽管某些药理学策略在临床前和有限的临床试验中表现出了希望，但它们的临床翻译通常取得了有限的成功，突显了对替代方法的需求。 其中，非侵入性脑刺激（NIB），尤其是经颅直流刺激（TDC），它是增强认知能力和语言能力的一种有前途的方法。

该项目的主要目的是为新颖的脑部康复策略建立强大的科学基础，特别是为了解决患有DS的青少年和年轻人的语言缺陷。 鉴于该人群中对NIB的研究有限，这项概念验证研究旨在评估两种主动TDCS方案 - 纳赛和降压刺激的可行性和功效，将左下额回（IFG）靶向靶向，这两者都与安慰剂（假）刺激条件相比。

这是概念验证，非营利性，单中心，前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验。 参与者和结果评估者都将对治疗分配视而不见。 12至21岁的DS的36名参与者将随机分配给三个小组，接受阳极，阴极或假（安慰剂）TDC，并结合语音和语言培训。 该干预措施包括连续两周（每周五个会话）进行十次阳极TDC，阴极TDC或假（安慰剂）刺激，并与量身定制的语音训练协议一起进行。 刺激强度将以1 MA设置为每次疗程20分钟，每个语音和语言治疗课程，由训练有素的语音治疗师管理，将持续20分钟在10分钟的运动计划/编程中构造，并在10分钟内进行10分钟，以解决词汇，形态句法和功能语言领域。

在治疗后两周（T1）和治疗结束后的治疗结束后，将在（基线-T0）结束后（基线-T0）之前进行神经心理学，语言，行为和功能沟通评估，以评估潜在的长期持久益处。 除了行为和认知措施外，该研究还将探索治疗反应的生物学标志物，特定于血浆脑衍生的神经营养因子（BDNF）和神经丝光链（NFL）以及EEG记录，以评估治疗后的神经元可塑性变化。

主要结局指标将是通过BVL的命名子测验评估的表达词汇：4-12

次要结果措施将包括：

语言和言语技能：

  • BVL：4-12的表达，命名，语义流利性和语音流利性子测验（Marini等，2015）。
  • 意大利28字的不一致任务基于DEAP不一致的子测验（Scarcella，Michelazzo和McCabe，2021年）。
  • 上下文量表（ICS）中的清晰度：意大利语版本（Piazzalunga等，2020），这是一个由父母报告量表广泛验证的全球范围，使护理人员可以对孩子与不同的交流伙伴的功能性语音清晰度进行评分。

自适应行为和认知功能：

- 自适应行为评估系统 - 第二版（ABAS -II； Oakland，2008），一份问卷，概述了有关适应性行为和技能的信息。

口头跨度任务，通过让审查员以每秒一句话的形式读取五个高频disyllabic单词来评估口头短期记忆。

行为评估：

  • Conners的父级评级量表长期修订，广泛用于筛查多动症和相关症状。
  • 儿童行为清单6-18，一种113个项目的父母报告工具，旨在评估儿童的行为和情绪问题。
  • 异常行为清单（ABC； Aman，1995），用于评估具有挑战性的行为。

睡眠障碍：

- 儿童的睡眠干扰量表（SDSC； Bruni，1996），一份父母报告问卷，旨在收集有关儿童和青少年睡眠障碍的信息。

生活质量和父母的压力：

  • 小儿生活质量清单（PEDS QL； Varni，1999），简要衡量与健康相关的生活质量。
  • PSI-4育儿应力指数-4（Abidin，2012年），探索亲子关系中父母的压力水平。

在整个研究过程中，将确保遵守安全方案，并在每次会议之后和随访期内使用标准化问卷（Brunoni等，2011）系统地监测副作用。

最终，这项研究旨在为DS中的TDCS对安慰剂增强语言和认知结果的有效性生成高质量的证据，同时有助于鉴定生物标志物，以预测对基于神经调节的干预措施的个人反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00165
        • 招聘中
        • Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Floriana Costanzo, PsyD, PhD
        • 副研究员：
          • Elisa Fuca, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 两种性别的意大利说话者的参与者都有核分型记录的免费三体性的21
  2. 青少年和12岁至21岁的年轻人
  3. 精神年龄≥4岁（根据Leiter-3在基线时评估）
  4. BVL_4-12的面额子测验的分数<2 SD
  5. 至少在某种程度上，最亲近的亲戚可以理解，在上下文规模（ICS）中，表现出一致的语音声音：意大利语（McLeod，Harrison和McCormack，2012），截止时间为3.5
  6. 每位患者的知情同意/缺席，并得到照顾者的知情同意。

排除标准：

  1. 任何神经感觉缺陷的存在，例如低气囊或严重的视觉障碍
  2. 癫痫的存在，熟悉癫痫和主要的心理病理障碍
  3. BVL_4-12的宗派子测验的分数<10分
  4. 在模仿筛选任务中，口头模仿10个单词中的7个中的7个能力
  5. 接受言语疗法或心理药物治疗，以改善认知或行为改善。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：左IFG的主动阳极TDC
电池驱动的恒定电流刺激器将通过一对盐水浸泡的海绵电极通过弹性带牢固地稳固。 所采用的设备将是Brainstim+（参考：EMS BSTIM+），一个轻巧的电池稳定电流刺激器。主动电极将放置在左IFG皮层（在EEG电极放置的扩展国际10-20系统的F5和F7之间），CORTEX的CORTEX和参考电极上方的参考电极和以前的a MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA MAID S.刺激的持续时间为20分钟，每周连续5个每日会议，共两周，总共10个会议。 在TDCS会议期间，参与者将坐在舒适的椅子上，并进行语言培训20分钟。
设备：活动组（左IFG或左IFG的阴极TDC的活动阳极TDC）
活性TDCS组（Anodal TDCS或阴极TDCS）的参与者将接收设置为1 MA（毫安）的刺激，每次疗程持续20分钟。 该刺激将每天连续五个会话，每周五天，持续两周，总共10个会话，而参与者也将接受logopedic治疗20分钟。 该培训方案将包括10分钟的运动计划和编程能力培训，以及关于语言和沟通的词汇，词法和功能方面的10分钟培训。
有源比较器：左IFG的主动阴极TDC
阴极TDC将将阴极放置在左IFG上（在扩展的国际10-20 EEG电极放置系统的F5和F7之间）皮质，而阳极将放置在右肩上方。 使用的设备将是Brainstim+（参考：EMS BSTIM+），这是一种轻巧的电池式恒定电流刺激器。 刺激强度将设置为1 MA；刺激的持续时间为20分钟，每周连续5个每日会议，共两周，总共10个会议。 在TDCS会议期间，参与者将坐在舒适的椅子上，并进行语言培训20分钟。
设备：活动组（左IFG或左IFG的阴极TDC的活动阳极TDC）
活性TDCS组（Anodal TDCS或阴极TDCS）的参与者将接收设置为1 MA（毫安）的刺激，每次疗程持续20分钟。 该刺激将每天连续五个会话，每周五天，持续两周，总共10个会话，而参与者也将接受logopedic治疗20分钟。 该培训方案将包括10分钟的运动计划和编程能力培训，以及关于语言和沟通的词汇，词法和功能方面的10分钟培训。
假比较器：左IFG的假tdcs

在假条件下，参与者将经历与阳极或阴极TDCS构型中使用的电极放置，并与每个蒙太奇分配均等。 将使用Brainstim+设备（参考：EMS BSTIM+），这是一种轻巧的电池恒定电流刺激器。 但是，电流将仅短暂应用30秒钟，然后以参与者无法察觉的方式逐渐降低，从而模拟刺激的初始感觉，而无需提供活性剂量。

假课程将遵循与每次活动的活动条件20分钟相同的时间表，每周连续5个每周一次，共两周（总共10个会议）。 在每次会议期间，参与者将舒适地坐下并进行同时进行语言培训。
设备：假小组
对于假条件，将使用与Anodal TDCS条件相同的电极放置，但是电流将用于30 s，并且不会在没有参与者的意识的情况下向下升高。 刺激强度将设置为1 MA；刺激的持续时间为20分钟，每周将连续五个每天进行两周，共有10个会话。 在TDCS会议期间，参与者将坐在舒适的椅子上，并进行语言培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表达词汇
大体时间：评估将在三个时间点进行：基线（T0，第1天），治疗后立即（T1，第10天）和随访（T2，三个月）。
主要结局指标将是通过电池的命名子测验评估的表达性词汇，以评估4至12岁儿童的语言（BVL_4-12）。
评估将在三个时间点进行：基线（T0，第1天），治疗后立即（T1，第10天）和随访（T2，三个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发音，语义流利和语音流利
大体时间：评估将在三个时间点进行：基线（T0，第1天），治疗后立即（T1，第10天）和随访（T2，三个月）
这些子测验来自电池的评估4至12岁儿童的语言评估（BVL_4-12）评估各种语言能力：发音评估语音的清晰度；命名衡量能够检索和产生正确名称的能力；语义流利度测试在给定类别中生成单词的能力；语音流利性评估产生以特定字母开头的单词的能力。 这些措施共同对参与者的表达语言技能进行了全面评估。
评估将在三个时间点进行：基线（T0，第1天），治疗后立即（T1，第10天）和随访（T2，三个月）
自适应水平
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
自适应行为评估系统 - 第二版（ABAS -II）量表，以获取父母对年轻人行为的观察，并完整概述了儿童和青少年的适应性行为。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
心理病理学措施 - 行为和心理病理学方面
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
Conners的父评级量表 - 修订，长形式（CPRS -R：L）。 问卷使用了父母对青年行为的观察，并概述了儿童和青少年的心理病理学障碍。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
心理病理学措施 - 行为和情感问题
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
儿童行为清单6-18岁（CBCL/6-18）问卷评估了6-18岁儿童和年轻人的行为和情感问题。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
与健康相关的生活质量度量
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
儿科生活质量清单（PEDSQL）测量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性健康状况的人的健康相关生活质量。 每个量表的原始分数（身体，情感，社交，学校）和相应的平均得分（身体SC，情绪功能，社交功能，学校功能），身体指数（T_PHYSICAL），心理社会指数（T_PSYCSOPIAL）和调查表的平均总分数（T_PSICYSOCARACIAL）和总分（T_PSYCHOSOCIAL）。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
睡眠质量
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
儿童的睡眠障碍量表（SDSC）嗜睡清单用于获得父母在五个子域中儿童睡眠障碍的观察。将评估每个量表的T分数。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
清晰度
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
上下文规模（IC）中的清晰度。 ICS是一项父母报告问卷，在国际上得到了广泛的翻译和广泛的验证，通过该调查表，护理人员通过七个不同的交流伙伴评估了孩子的功能性语音清晰度。 该工具提供了有关在日常社交环境中对孩子的讲话了解程度的见解
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
育儿压力指数
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
育儿压力指数，第四版（PSI-4）是一种用于评估父母压力水平的经过验证的工具，特别关注亲子关系。 它提供了对父母与孩子有关的压力的见解。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
不一致
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）

不一致的任务-28个意大利语，基于DEAP的不一致检验（表达和语音的诊断评估）。

该任务通过评估参与者产生一组28个高频意大利语单词的一致发音的能力来评估语音不一致。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
口头跨度
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
口头跨度任务（VST）评估短期的言语记忆。 在任务期间，审查员以每秒一个单词的速度大声朗读五个高频分离词的序列，并且需要参与者来回忆它们。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
评估具有挑战性的行为
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
异常行为清单（ABC）是一项标准化问卷，旨在评估发育障碍人士的挑战行为。 它评估了诸如烦躁，侵略性，多动症，嗜睡和社交戒断等领域，从而为临床和研究目的提供了不良适应行为的全面特征。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物学措施
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）

通过收集血液样本，对脑衍生的神经营养因子（BDNF）和神经丝轻链（NFL）水平进行评估。

血液样本将在基线（T0），治疗结束时（T1）和三个月（T2）的静脉穿刺收集。 BDNF和NFL的血浆水平将根据制造商提供的程序（Duoset，R＆D Systems，Minneapolis，MN，美国明尼苏达州）来测量酶联免疫吸附测定法（ELISA）。 对血液样本的分析也对小组分配和结果视而不见。 BDNF含量和NFL将以从EDTA管中收集的7 cc血液获得的血浆样品进行测量，在1000 x g处离心15分钟，并立即在-20°C下储存以避免重复的冷冻速度循环。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
神经生理学措施
大体时间：T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）
脑电图（EEG）是记录头皮上电活动的电图的方法，该方法已证明代表了下面大脑表面层的宏观活性。 静息状态的脑电图将通过位于感兴趣区域（IFG）附近的8频道（IFG），可重复使用的预接加前盖系统进行记录，以使电气屏蔽的屏蔽室中的电气屏蔽室记录，以最大程度地减少准备时间。 参与者将被指示舒适地坐着放松。 将记录闭合眼睛的5分钟EEG活动的最低时间。 使用0.1-100 Hz在线带通滤波器以1000 Hz的采样率将EEG信号放大。 对于每个通道，将应用0.5-45 Hz离线，数字带通滤波器，并将电极阻抗保持在50 k欧米茄以下。 为了减少工件，将使用咖喱7用于预处理数据。
T0（基线，第1天），T1（治疗后，第10天），T2（3个月的随访，第90天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Floriana Costanzo

合作者

Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月20日

首次发布 (实际的)

2025年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3406_OPBG_2024
  • Jérôme Lejeune Foundation (其他赠款/资助编号：Jérôme Lejeune Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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