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다운 증후군에서 언어를 개선하기위한 비 침습적 뇌 자극.

2025년 7월 2일 업데이트: Floriana Costanzo

다운 증후군을 앓고있는 청소년과 청년의 언어를 개선하기위한 뇌 지향 치료 : 언어 훈련과 결합 된 경 두개 직류 자극의 효능.

다운 증후군 (DS)은 신경 가소성 및 시냅스 전파의 변화로 인한인지 적자와 관련이 있습니다. 경 두개 직류 자극 (TDC)과 같은 비 침습성 뇌 자극 기술은 뇌의 가소성 메커니즘과 신경 전달 물질 균형을 조절할 수 있습니다. 양극 TDC는 탈분극 뉴런에 의해 피질 흥분성을 증가시키는 반면, 음극 TDC는 과분극을 통해이를 감소시킨다. 인지 훈련과 결합하면 TDC는 더 빠르고 오래 지속되는 치료 효과를 생성 할 수 있습니다. 연구 된 대부분의 신경 재활은 양극 흥분 자극을 적용했지만, 최근의 증거는 자폐 스펙트럼 장애가있는 사람들로서 시냅스 전염의 변화를 갖는 신경 발달 장애에서 음극 억제 자극의 잠재력을 시사한다. 잠재적으로 양극 및 음극 자극 프로토콜은 DS에서 긍정적 인 임상 효과를 유발할 수 있습니다.

이 개념 증명 연구는 DS를 가진 청소년 및 청소년의 언어 기술을 향상시키기 위해 TDC의 효능을 평가하는 것을 목표로하는 이중 맹검, 위약 제어, 임상 시험입니다. 이 연구는 또한 DS를 가진 청소년과 청년의 맞춤화를 위해 TDCS 치료의 가장 효과적인 매개 변수를 식별하는 것을 목표로합니다. 12 세에서 21 세 사이의 36 명의 참가자는 양극, 음극 또는 가짜 (위약) TDC를받는 세 그룹에 무작위로 배정됩니다. 각 참가자는 2 주 동안 일주일에 5 번의 언어 및 언어 훈련과 함께 20 분 동안 1 MA에서 TDC 세션을 10 MA로 10 MA 세션을 겪게됩니다.

신경 심리학 적, 행동, 바이오 마커 (뇌 유래 신경 영양 인자 [BDNF] 및 신경 필라멘트 경쇄 [NFL]) 및 전기 펜실 그램 평가는 기준선, 치료 후 및 치료 완료 후 3 개월에서 수행됩니다.

이 연구는 TDC가 언어 능력, 특히 표현적인 어휘를 향상시키고 DS 참가자에서 뇌 가소성의 바이오 마커를 조절할 것이라고 가정합니다. 주요 목표는 왼쪽 열등한 정면 이랑 (IFG) 대 가짜 자극을 목표로하는 2 개의 활성 TDCS 프로토콜 (양극 및 음극)의 효능을 비교하는 것입니다. 이차 목표에는인지 및 행동 기능에 대한 결합 된 효과를 평가하는 것이 포함됩니다.

TDCS 효과가 치료를 넘어 지속될 수 있다는 점을 감안할 때, 연구는 3 개월 후에 개선이 유지되는지 여부를 평가할 것이다.

효과적인 경우,이 결합 된 TDC와 언어 훈련 접근법은 새로운 DS 재활 전략과 향후 대규모 시험을위한 길을 열어 줄 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Trisomy 21로 인한 다운 증후군 (DS)은 지적 장애의 주요 유전 적 원인입니다. 이 만성적이고 복잡한 상태는 정상적인 뇌 발달과 기능을 방해하여 인식과 적응 행동의 결함을 초래합니다. DS의 특징은인지 장애이며, 낮은 IQ와 학습, 언어 처리 및 비정형 신경 조직과 관련이있는 경영진 기능의 어려움을 특징으로합니다.

최근 몇 년 동안, 이러한 결함을 담당하는 병원성 메커니즘을 밝혀내는 데 상당한 진전이 이루어졌습니다. 연구는 글루타메이트 성 및 GABAergic 시스템의 변화를 포함하여 특정 신경 해부학 적 및 신경 화학적 이상을 확인하고, 노르 아드레날린, 도파민 및 아세틸 콜린과 같은 신경 조절제의 조절 조절을 확인했습니다. DS를 가진 개인은 또한 시냅스 가소성이 손상되고 신경 생성이 감소하며 신경 리모델링 용량이 감소하여 고유 한인지 프로파일에 기여합니다.

이러한 신경 생물학적 통찰력은인지 기능을 개선하기위한 치료 중재 개발에 관심을 불러 일으켰다. 일부 약리학 적 전략은 전임상 및 제한된 임상 시험에서 약속을 보여 주었지만, 임상 번역은 종종 대안 적 접근의 필요성을 강조하여 제한된 성공을 이끌어 냈습니다. 이들 중에서, 비 침습적 뇌 자극 (NIB), 특히 경 두개 직류 자극 (TDC)은인지 및 언어 능력을 향상시키는 유망한 방법으로 떠오르고있다.

이 프로젝트의 주요 목표는 DS를 가진 청소년과 청년의 언어 적자를 다루기 위해 새로운 뇌-표적화 된 재활 전략에 대한 강력한 과학적 기초를 구축하는 것입니다. 이 모집단의 NIB에 대한 제한된 연구를 고려할 때,이 개념 증명 연구는 위약 (SHAM) 자극 조건에 비해 왼쪽 열등한 전두 이랑 (IFG)을 2 개의 활성 TDCS 프로토콜-해체 및 음극 자극-표적화의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로한다.

이는 개념 증명, 비영리, 단일 센터, 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자와 결과 평가자 모두 치료 할당에 대해 눈을 멀게합니다. 12 세에서 21 세 사이의 DS를 가진 36 명의 참가자는 음성 및 언어 훈련과 결합 된 양극, 음극 또는 가짜 (위약) TDC를받는 3 개의 그룹에 무작위로 배정됩니다. 이 중재는 조정 된 언어 및 언어 훈련 프로토콜과 함께 2 주 연속 (주당 5 회)에 걸쳐 전달 된 양극 TDC, 음극 TDC 또는 가짜 (위약) 자극의 10 가지 세션으로 구성됩니다. 자극 강도는 세션 당 20 분 동안 1mA로 설정되며, 훈련 된 언어 치료사가 관리하는 각 언어 및 언어 처리 세션은 10 분의 모터 계획/프로그래밍 및 어휘, 형태 동맹 및 기능적 언어 영역을 다루는 10 분 동안 20 분 동안 지속됩니다.

신경 심리학 적, 언어 적, 행동 및 기능적 의사 소통 평가는 2 주 후 (T1) 및 치료 종료 후 3 개월 후 (T2) 후에 (기준선 -T0) 이전 (기준선 -T0) 이전에 수행되어 잠재적 인 오래 지속되는 혜택을 평가할 것입니다. 행동 및인지 측정 외에도,이 연구는 치료 후 신경 가소성 변화를 평가하기 위해 치료 반응의 생물학적 마커, 특히 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 및 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 및 EEG 기록의 생물학적 마커를 탐구합니다.

1 차 결과 측정은 BVL의 이름 지정 서브 테스트에 의해 평가 된 표현 어휘입니다 : 4-12

보조 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.

언어 및 언어 기술 :

  • BVL의 조음, 명명, 의미 론적 유창성 및 음운 유창성 하위 테스트 : 4-12 (Marini et al., 2015).
  • DEAP 불일치 하위 테스트를 기반으로 한 이탈리아 28 단어 불일치 작업 (Scarcella, Michelazzo 및 McCabe, 2021).
  • 문맥 척도 (ICS)의 명료성 : 이탈리아 버전 (Piazzalunga et al., 2020)은 전 세계적으로 널리 검증 된 부모보고 척도로 간병인이 자녀의 기능적 음성 명료성을 다른 의사 소통 파트너와 평가할 수 있습니다.

적응 행동 및인지 기능 :

-적응 행동 평가 시스템 -두 번째 판 (ABAS -II; Oakland, 2008), 적응 행동 및 기술에 대한 정보를 요약 한 설문지.

언어 적 범위 작업, 심사관이 한 단어에 한 단어로 5 개의 고주파수 불일치 단어의 5 가지 시퀀스를 큰 소리로 읽도록하여 언어 단기 기억을 평가합니다.

행동 평가 :

  • Conners의 학부모 등급은 ADHD 및 관련 증상을 선별하는 데 널리 사용되는 긴 버전, 개정 된 버전을 확장합니다.
  • 아동 행동 점검 목록 6-18, 어린이의 행동과 정서적 문제를 평가하도록 설계된 113 개 항목 부모보고 도구.
  • 도전적인 행동을 평가하는 데 사용되는 비정상적인 행동 체크리스트 (ABC; Aman, 1995).

수면 장애 :

-어린이와 청소년의 수면 장애에 대한 정보를 수집하기위한 부모 보고서 설문지 인 어린이를위한 수면 장애 척도 (SDSC; Bruni, 1996).

삶의 질과 부모의 스트레스 :

  • 소아과의 삶의 질 인벤토리 (PEDS QL; Varni, 1999), 건강 관련 삶의 질에 대한 간단한 척도.
  • PSI-4 육아 스트레스 지수 -4 (Abidin, 2012), 부모-자녀 관계에서 부모의 스트레스 수준 탐색.

연구 전반에 걸쳐 안전 프로토콜에 대한 준수가 보장 될 것이며, 부작용은 각 세션 후 및 후속 기간 동안 표준화 된 설문지 (Brunoni et al., 2011)를 사용하여 체계적으로 모니터링됩니다.

궁극적으로,이 연구는 DS에서 언어를 강화하는 위약 인 향상 및인지 결과에 대한 TDCS의 효과에 대한 고품질의 증거를 생성하고 있으며, 신경 조절 기반 개입에 대한 개인 반응성을 예측하는 바이오 마커의 식별에 기여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Rome, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Floriana Costanzo, PsyD, PhD
        • 부수사관:
          • Elisa Fuca, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 이탈리아 연사는 Karyotyping에 의해 문서화 된 무료 Trisomy 21이있는 두 성별의 참가자
  2. 12 세에서 21 세 사이의 청소년과 청년
  3. 정신 연령 ≥ 4 세 (기준선에서 Leiter-3에 의해 평가됨)
  4. BVL_4-12의 명칭 하위 테스트에서 <2 SD 점수
  5. 최소한 부분적으로 가장 가까운 친척들에게 이해할 수 있으며, 컨텍스트 척도 (ICS)의 명료성으로 인해 일관된 음성 소리가 들립니다. 이탈리아 (McLeod, Harrison, & McCormack, 2012)는 3.5의 컷오프가 있습니다.
  6. 각 환자의 사전 동의/결석 및 간병인의 동의서.

제외 기준 :

  1. 저술 또는 심각한 시각 장애와 같은 신경 감각 결핍의 존재
  2. 간질의 존재, 간질에 대한 친숙 함 및 주요 정신 병리학 적 장애
  3. BVL_4-12의 교단 하위 테스트에서 점수 <10 점
  4. 모방 스크리닝 작업 중에 10 개 중 7 개를 미만으로 모방하는 능력
  5. 인지 적 또는 행동 개선을위한 수반되는 언어 요법 또는 심리 약리학 적 치료가 진행되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 왼쪽 IFG에 활성 양극 TDC
양극 TDC는 탄성 밴드에 의해 단단히 유지되는 식염수에 담긴 스폰지 전극을 통해 배터리 구동, 일정한 전류 자극제에 의해 전달 될 것이다. 사용 된 장치는 가벼운 배터리로 작동하는 상수 전류 자극기 인 브레인 스티임+ (Ref : EMS BSTIM+)가 될 것입니다. 활성 전극은 왼쪽 IFG 피질 (EEG 전극 배치에 대한 확장 된 국제 10-20 시스템의 F5와 F7 사이)에 배치 될 것입니다. 자극 기간은 20 분이며 총 10 회의 세션에 대해 2 주 동안 주당 5 회 연속 매일 세션을 개최합니다. TDCS 세션 중에 참가자는 편안한 의자에 앉아 언어 교육을 20 분 동안 관리합니다.
활성 TDCS 그룹 (양극 TDC 또는 음극 TDC)의 참가자는 세션 당 20 분의 지속 시간으로 1 Ma (Milliampere)에서 자극을받습니다. 자극은 일주일에 5 일 동안 하루에 5 일 연속 5 번의 연속 세션으로 투여 될 예정이며, 총 10 회의 세션, 참가자는 20 분 동안 로지 사전 치료를받습니다. 교육 프로토콜은 10 분의 모터 계획 및 프로그래밍 능력에 대한 교육과 어휘, 형태소 및 언어 및 커뮤니케이션의 기능적 측면에 대한 10 분의 교육으로 구성됩니다.
활성 비교기: 왼쪽 IFG에 활성 음극 TDC
음극 TDCS 캐소드는 왼쪽 IFG (EEG 전극 배치를위한 확장 된 국제 10-20 시스템의 F5와 F7 사이) 피질에 배치되며, 양극은 오른쪽 어깨 위에 배치됩니다. 사용 된 장치는 가벼운 배터리로 작동하는 일정한 전류 자극기 인 Brainstim+ (Ref : EMS BSTIM+)가됩니다. 자극 강도는 1 Ma로 설정됩니다. 자극 기간은 20 분이며 총 10 회의 세션에 대해 2 주 동안 주당 5 회 연속 매일 세션을 개최합니다. TDCS 세션 중에 참가자는 편안한 의자에 앉아 언어 교육을 20 분 동안 관리합니다.
활성 TDCS 그룹 (양극 TDC 또는 음극 TDC)의 참가자는 세션 당 20 분의 지속 시간으로 1 Ma (Milliampere)에서 자극을받습니다. 자극은 일주일에 5 일 동안 하루에 5 일 연속 5 번의 연속 세션으로 투여 될 예정이며, 총 10 회의 세션, 참가자는 20 분 동안 로지 사전 치료를받습니다. 교육 프로토콜은 10 분의 모터 계획 및 프로그래밍 능력에 대한 교육과 어휘, 형태소 및 언어 및 커뮤니케이션의 기능적 측면에 대한 10 분의 교육으로 구성됩니다.
가짜 비교기: 왼쪽 IFG에 가짜 TDC

가짜 조건에서 참가자는 각 몽타주에 동일한 할당으로 양극 또는 음극 TDCS 구성에 사용 된 것과 동일한 전극 배치를 겪게됩니다. 가볍고 배터리로 작동하는 일정한 전류 자극기 인 Brainstim+ 장치 (Ref : EMS BSTIM+)가 사용됩니다. 그러나, 전류는 참가자가 눈에 띄지 않는 방식으로 줄어들 기 전에 30 초 동안 잠시만 적용되므로 활성 용량을 전달하지 않고 자극의 초기 감각을 시뮬레이션합니다.

가짜 세션은 세션 당 20 분, 2 주에 걸쳐 일주일에 5 회 연속 세션 (총 10 회)과 동일한 일정을 따릅니다. 각 세션 동안 참가자는 편안하게 앉아 동시 언어 훈련에 참여합니다.

가짜 조건의 경우, 동일한 전극 배치가 양극 TDCS 조건에서와 동일한 전극 배치가 사용되지만 전류는 30 초 동안 적용되며 참가자의 인식없이 줄어 듭니다. 자극 강도는 1 Ma로 설정됩니다. 자극 기간은 20 분이며 총 10 회의 세션 동안 2 주 동안 주당 5 회 연속 매일 세션을 개최합니다. TDCS 세션 중에 참가자는 편안한 의자에 앉아 언어 교육이 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표현 어휘
기간: 평가는 기준선 (T0, 1 일), 즉시 치료 후 (T1, 10 일) 및 후속 조치 (T2, 3 개월)의 세 시점에서 수행됩니다.
1 차 결과 측정은 4 ~ 12 세 아동의 언어 평가를 위해 배터리의 이름 지정 서브 테스트에 의해 평가 된 표현 어휘입니다 (BVL_4-12).
평가는 기준선 (T0, 1 일), 즉시 치료 후 (T1, 10 일) 및 후속 조치 (T2, 3 개월)의 세 시점에서 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조음, 의미 론적 유창성 및 음운 유창성
기간: 평가는 기준선 (T0, 1 일), 즉시 치료 후 (T1, 10 일) 및 후속 조치 (T2, 3 개월)의 세 시점에서 수행됩니다.
4 세에서 12 세 사이의 아동의 언어 평가를 위해 배터리의 이러한 하위 테스트 (BVL_4-12)는 다양한 언어 능력을 평가합니다. 관절은 음성 소리의 명확성을 평가합니다. 이름 지정은 그림 객체의 올바른 이름을 검색하고 생성하는 능력을 측정합니다. 시맨틱 유창성은 주어진 범주 내에서 단어를 생성 할 수있는 능력을 테스트합니다. 그리고 음운 유창성은 특정 글자로 시작하는 단어를 생성하는 능력을 평가합니다. 이러한 조치는 함께 참가자의 표현 언어 기술에 대한 포괄적 인 평가를 제공합니다.
평가는 기준선 (T0, 1 일), 즉시 치료 후 (T1, 10 일) 및 후속 조치 (T2, 3 개월)의 세 시점에서 수행됩니다.
적응 형 수준
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
적응 행동 평가 시스템 - Second Edition (ABAS -II) 척도 청소년의 행동에 대한 부모의 관찰을 얻고 아동 및 청소년 적응 행동에 대한 완전한 개요를 제공합니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
정신 병리학 적 측정 - 행동 및 정신 병리학 적 측면
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
Conners의 부모 등급 척도 - 개정, 긴 형태 (CPRS -R : L). 설문지는 청소년의 행동에 대한 부모의 관찰을 사용했으며 아동 및 청소년 정신 병리학 적 장애에 대한 완전한 개요를 제공합니다. 설문지의 각 규모의 T 점수도 평가됩니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
정신 병리학 적 측정 - 행동 및 정서적 문제
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
6-18 세 (CBCL/6-18) 설문지에 대한 아동 행동 점검 목록은 6-18 세 어린이와 청소년의 행동 및 정서적 문제를 평가합니다. 설문지의 각 규모의 T 점수도 평가됩니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
건강 관련 삶의 질 측정
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
소아과의 삶의 질 인벤토리 (PEDSQL) 건강한 어린이와 청소년 및 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질 측정. 각 규모 (신체적, 정서적, 사회, 학교)의 원시 점수와 각각의 평균 점수 (물리적 SC, 정서적 기능, 사회적 기능, 학교 기능), 물리적 인덱스 (T_PHYSICAL), 심리 사회적 색인 (T_PSYSYCOSOCIAL) 및 설문지의 평균 총 점수 (총 점수)가 평가됩니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
수면의 질
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
어린이의 수면 장애 척도 (SDSC) 졸음 재고는 5 개의 하위 도메인의 어린이의 수면 장애에 대한 부모의 관찰을 얻는 데 사용됩니다. 각 규모의 점수는 평가됩니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
이해할 수 있음
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
컨텍스트 척도 (ICS)의 명료성. ICS는 부모-보고서 설문지로, 간병인은 7 개의 다른 커뮤니케이션 파트너에 대한 자녀의 기능적 음성 명료성을 평가하는 국제적으로 널리 번역되고 광범위하게 검증되었습니다. 이 도구는 일상적인 사회적 맥락에서 아이의 연설이 얼마나 잘 이해되는지에 대한 통찰력을 제공합니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
육아 스트레스 지수
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
육아 스트레스 지수, Fourth Edition (PSI-4)은 부모 스트레스 수준을 평가하는 데 사용되는 검증 된 도구입니다. 특히 부모-자식 관계에 중점을 둡니다. 그것은 자녀와 관련하여 부모가 경험 한 스트레스에 대한 통찰력을 제공합니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
불일치
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)

불일치 과제 -28 DEAP의 불일치 하위 테스트 (관절 및 음운론의 진단 평가)에 근거한 28 단어.

이 과제는 참가자의 28 개의 고주파 이탈리아 단어 세트의 일관된 발음을 생성하는 참가자의 능력을 평가함으로써 음성 불일치를 평가합니다.

T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
언어 적 범위
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
언어 범위 작업 (VST)은 단기 언어 기억을 평가합니다. 작업 중에 심사관은 초당 한 단어의 속도로 다섯 가지 고주파수의 불일치 단어를 큰 소리로 읽으며 참가자는이를 회상해야합니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
도전적인 행동의 평가
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
ABC (Aberrant Behavior Checklist)는 발달 장애가있는 개인의 도전적인 행동을 평가하기 위해 설계된 표준화 된 설문지입니다. 그것은 과민성, 침략, 과잉 행동, 무기력 및 사회적 철수와 같은 영역을 평가하여 임상 및 연구 목적을위한 부적응 행동에 대한 포괄적 인 프로파일을 제공합니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 조치
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)

뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF) 및 신경 필라멘트 경쇄 (NFL) 수준의 평가는 혈액 샘플의 수집을 통해 수행된다.

혈액 샘플은 기준선 (T0), 치료 종료 (T1) 및 3 개월 (T2)에서 오후 8시에서 10시 사이에 정맥 천자에 의해 수집됩니다. BDNF 및 NFL의 혈장 수준은 제조업체 (Duoset, R & D Systems, Minneapolis, MN, USA)에 따라 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정 될 것이다. 혈액 샘플의 분석은 또한 그룹 할당 및 결과에 대해 블라인드를 수행 하였다. BDNF 함량 및 NFL은 EDTA 튜브에서 수집 된 7 CC 혈액으로부터 수득 된 혈장 샘플에서 측정하고, 15 분 동안 1000 x g에서 원심 분리하고, 반복 된 동결 -해동 사이클을 피한 -20 ℃에서 즉시 보관할 것이다.

T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
신경 생리 학적 측정
기간: T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)
Electroencephalogram (EEG)은 뇌의 표면층의 거시적 활성을 나타내는 것으로 나타난 두피에 전기 활성의 전기 그램을 기록하는 방법이다. 휴식 상태 EEG는 관심 영역 (IFG) 근처에 위치한 8 채널, 재사용 가능한 사전 유선 헤드 캡 시스템을 통해 사운드 감각, 전기 차폐 실에 기록되어 준비 시간을 최소화합니다. 참가자들은 편안하게 앉아서 휴식을 취하도록 지시받을 것입니다. 눈을 감고있는 5 분의 EEG 활동의 최소 시간이 기록됩니다. EEG 신호는 0.1-100Hz 온라인 대역 통과 필터를 사용하여 1000Hz의 샘플링 속도로 증폭됩니다. 각 채널마다 0.5-45 Hz 오프라인, 디지털 대역 통과 필터가 적용되며 전극 임피던스는 50K 오메가 미만으로 유지됩니다. 아티팩트를 줄이기 위해 Curry 7은 EEG 데이터 사전 처리에 사용됩니다.
T0 (기준선, 1 일), T1 (치료 후, 10 일), T2 (3 개월 후속, 90 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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다운 증후군에 대한 임상 시험

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