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Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare il linguaggio nella sindrome di Down.

2 luglio 2025 aggiornato da: Floriana Costanzo

Trattamento diretto al cervello per migliorare il linguaggio negli adolescenti e nei giovani adulti con sindrome di Down: l'efficacia della stimolazione transcranica di corrente continua unita all'allenamento linguistico.

La sindrome di Down (DS) è associata a deficit cognitivi, causati da alterazioni della neuroplasticità e della trasmissione sinaptica. Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasive, come la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), possono modulare i meccanismi di plasticità del cervello e l'equilibrio dei neurotrasmettitori. I TDC anodali aumenta l'eccitabilità corticale depolarizzando i neuroni, mentre i TDC catodici lo riducono attraverso l'iperpolarizzazione. Se combinati con l'allenamento cognitivo, i TDC possono produrre effetti terapeutici più veloci e più duraturi. Sebbene la maggior parte della neurorehabilitazione studiata abbia applicato una stimolazione eccitatoria anodica, recenti prove suggeriscono il potenziale della stimolazione inibitoria catodica nei disturbi da sviluppo neurologico con alterazione della trasmissione sinaptica, come persone con disturbi dello spettro autistico. Potenzialmente sia i protocolli di stimolazione anodale che catodale potrebbero portare a effetti clinici positivi nella DS.

Questo studio di prova del concetto è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo che mira a valutare l'efficacia dei TDC, combinata con la formazione linguistica e linguistica, per migliorare le abilità linguistiche negli adolescenti e nei giovani adulti con DS. Lo studio mira anche a identificare i parametri più efficaci del trattamento TDCS, per la personalizzazione negli adolescenti e nei giovani adulti con DS. Trentasei partecipanti, dai 12 ai 21 anni, saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi che ricevono TDC anodali, catodici o sham (placebo). Ogni partecipante subirà 10 sessioni di TDC a 1 Ma per 20 minuti, insieme alla formazione sul linguaggio e sulla lingua cinque volte a settimana per due settimane.

Biomarker neuropsicologico, comportamentale (incluso il fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF] e la catena leggera del neurofilamento [NFL]) e le valutazioni dell'elettroencefalogramma saranno eseguite al basale, post-trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento.

Lo studio ipotizza che i TDC miglioreranno le capacità linguistiche, in particolare il vocabolario espressivo, e modulerà i biomarcatori della plasticità cerebrale nei partecipanti alla DS. L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di due protocolli TDC attivi (anodali e catodici) che colpiscono il giro frontale inferiore sinistro (IFG) rispetto alla stimolazione sham. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli effetti combinati sulle funzioni cognitive e comportamentali.

Dato che gli effetti TDCS possono persistere oltre il trattamento, lo studio valuterà se i miglioramenti vengono mantenuti a tre mesi di follow-up.

Se efficace, questo approccio combinato TDCS e formazione vocale potrebbe aprire la strada a nuove strategie di riabilitazione DS e prove più grandi future.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Down (DS), causata dalla trisomia 21, è la principale causa genetica della disabilità intellettiva. Questa condizione cronica e complessa interrompe lo sviluppo e la funzione cerebrale normale, con conseguenti deficit nella cognizione e nel comportamento adattivo. Un segno distintivo di DS è una compromissione cognitiva, caratterizzata da basso QI e difficoltà nell'apprendimento, nell'elaborazione del linguaggio e nel funzionamento esecutivo molto associato all'organizzazione neurale atipica.

Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi sostanziali nel scoprire i meccanismi patogenetici responsabili di questi deficit. La ricerca ha identificato specifiche anomalie neuroanatomiche e neurochimiche, comprese le alterazioni dei sistemi glutamatergici e gabaergici, nonché disregolazione di neuromodulatori come noradrenalina, dopamina e acetilcolina. Gli individui con DS presentano anche plasticità sinaptica compromessa, ridotta neurogenesi e rimodellamento neurale ridotto, che contribuisce al loro profilo cognitivo unico.

Queste intuizioni neurobiologiche hanno suscitato interesse nello sviluppo di interventi terapeutici volti a migliorare la funzione cognitiva. Sebbene alcune strategie farmacologiche abbiano mostrato promesse negli studi clinici preclinici e limitati, la loro traduzione clinica ha spesso prodotto un successo limitato, sottolineando la necessità di approcci alternativi. Tra questi, la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), in particolare la stimolazione transcranica di corrente continua (TDC), sta emergendo come un metodo promettente per migliorare le capacità cognitive e linguistiche.

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di costruire una solida base scientifica per nuove strategie di riabilitazione mirata al cervello, in particolare per affrontare i deficit linguistici negli adolescenti e nei giovani adulti con DS. Data la ricerca limitata sui pennini in questa popolazione, questo studio di prova del concetto mira a valutare la fattibilità e l'efficacia di due protocolli TDC attivi-anodali e di stimolazione catodica che target il giro frontale inferiore sinistro (IFG), entrambi rispetto a una condizione di stimolazione del placebo (Sham).

Questa è una prova di prova del concetto, no profit, a centro singolo, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Sia i partecipanti che i valutatori dei risultati saranno accecati dall'allocazione del trattamento. Trentasei partecipanti con DS, dai 12 ai 21 anni, saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi che ricevono TDC anodali, catodici o sham (placebo) combinati con la formazione vocale e linguistica. L'intervento comprende dieci sessioni di TDC anodali, TDC catodici o stimolazione Sham (placebo), consegnate per due settimane consecutive (cinque sessioni a settimana), in combinazione con un protocollo di formazione linguistica e linguistica su misura. L'intensità di stimolazione sarà impostata a 1 mA per 20 minuti per sessione, ciascuna sessione di trattamento del linguaggio e del linguaggio, somministrata da un logopedista addestrato, durerà 20 minuti strutturati in 10 minuti di pianificazione/programmazione motoria e 10 minuti che affrontano domini lessicali, morfosintattici e funzionali.

Una valutazione della comunicazione neuropsicologica, linguistica, comportamentale e funzionale sarà trasportata prima di (Baseline - T0), dopo la fine dei trattamenti dopo due settimane (T1) e a 3 mesi dopo la fine del trattamento (T2), per valutare i potenziali benefici di lunga durata. Oltre alle misure comportamentali e cognitive, lo studio esplorerà i marcatori biologici della risposta al trattamento, in particolare i livelli plasmatici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e la catena leggera del neurofilamento (NFL), nonché le registrazioni EEG, per valutare i cambiamenti di plasticità neuronale dopo il trattamento.

La misura di risultato primaria sarà il vocabolario espressivo valutato dai sottotest di denominazione del BVL: 4-12

Le misure di esito secondario includeranno:

Linguaggio e abilità verbali:

  • Articolazione, denominazione, fluidità semantica e sottotest di fluidità fonologica del BVL: 4-12 (Marini et al., 2015).
  • Attività di incoerenza italiana di 28 parole basata sul sottotest di incoerenza DEAP (Scarcella, Michelazzo e McCabe, 2021).
  • Intellyabilitibility in Context Scale (ICS): versione italiana (Piazzalunga et al., 2020), una scala di report dei genitori ampiamente validata in tutto il mondo, consentendo ai caregiver di valutare l'intelligibilità del linguaggio funzionale dei loro figli con diversi partner comunicativi.

Comportamento adattivo e funzione cognitiva:

-Il sistema di valutazione del comportamento adattativo -Seconda edizione (ABAS -II; Oakland, 2008), un questionario che riassume informazioni sul comportamento e sulle competenze adattive.

Attività di span verbale, valutando la memoria verbale a breve termine facendo leggere all'esaminatore cinque sequenze di parole disyllabiche ad alta frequenza a una parola al secondo.

Valutazione comportamentale:

  • La valutazione dei genitori di Conners scale la versione lunga, rivista, ampiamente utilizzata per lo screening dell'ADHD e dei sintomi correlati.
  • Elenco di controllo del comportamento per bambini 6-18, uno strumento di segnalazione dei genitori a 113 elementi progettato per valutare il comportamento e i problemi emotivi nei bambini.
  • Elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC; Aman, 1995), utilizzata per valutare comportamenti impegnativi.

Disturbi del sonno:

-Sleep Disturbance Scale for Children (SDSC; Bruni, 1996), un questionario sul report dei genitori per raccogliere informazioni sui disturbi del sonno in bambini e adolescenti.

Qualità della vita e stress dei genitori:

  • Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS QL; VARNI, 1999), una breve misura della qualità della vita legata alla salute.
  • Indice di stress genitoriale PSI-4-4 (Abidin, 2012), esplorando i livelli di stress dei genitori nella relazione genitore-figlio.

L'adesione ai protocolli di sicurezza sarà garantita durante lo studio, con effetti collaterali monitorati sistematicamente utilizzando un questionario standardizzato (Brunoni et al., 2011) dopo ogni sessione e durante il periodo di follow-up.

In definitiva, questo studio mira a generare prove di alta qualità sull'efficacia del TDCS-preparati al linguaggio del placebo-in risultati di linguaggio e cognitivi in ​​DS, contribuendo al contempo all'identificazione dei biomarcatori predittivi della reattività individuale agli interventi basati su neuromodulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Bambino Gesù Children's Hospital, IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Floriana Costanzo, PsyD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Elisa Fuca, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti italiani partecipanti di entrambi i sessi con la presenza di una Trisomy 21 gratuita documentata dal cariotipizzazione
  2. Adolescenti e giovani adulti dai 12 ai 21 anni
  3. Età mentale ≥ 4 anni (come valutato da LEIT-3 al basale)
  4. Punteggi <2 SD al sottotest di denominazione di BVL_4-12
  5. Essere comprensibile ai parenti più vicini, almeno in parte, esibendo suoni di linguaggio coerenti mesurati dall'intelligibilità in contesto (ICS): italiano (McLeod, Harrison e McCormack, 2012) con un taglio di 3,5
  6. Consenso informato/assente da ciascun paziente e consenso informato dai loro caregiver.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di qualsiasi deficit neurosensoriale, come ipoacusi o gravi disabilità visive
  2. La presenza dell'epilessia, la familiarità con l'epilessia e i principali disturbi psicopatologici
  3. Punteggi <10 punti al sottotest di denominazione di BVL_4-12
  4. Capacità di imitare verbalmente meno di 7 su 10 parole durante un compito di screening dell'imitazione
  5. Sottoposti a logopedia concomitante o terapia psicofarmacologica per il miglioramento cognitivo o comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC anodali attivi a sinistra IFG
Gli anodal-TDC verranno consegnati da uno stimolatore a corrente costante a batteria attraverso una coppia di elettrodi di spugna imbevuto di soluzione salina mantenuti saldi da bande elastiche. Il dispositivo impiegato sarà il Brainstim+ (Rif: EMS BSTIM+), uno stimolatore a corrente costante a batteria leggera e a batteria. L'elettrodo attivo verrà posizionato sulla corteccia IFG sinistra (tra F5 e F7 dell'intensile internazionale estesa per 1 matura per il posizionamento dell'elettrodo EEG) La durata della stimolazione sarà di 20 minuti e si terrà cinque sessioni giornaliere consecutive a settimana per due settimane per un totale di 10 sessioni. Durante le sessioni di TDCS, i partecipanti sederanno su una sedia confortevole e una formazione linguistica verrà amministrata per 20 minuti.
Dispositivo: Gruppo attivo (TDC anodali attivi a sinistra IFG o TDC catodici a sinistra IFG)
I partecipanti al gruppo TDCS attivo (TDC anodali o TDC catodici) riceveranno una stimolazione impostata a 1 mA (milliampere), con una durata di 20 minuti per sessione. La stimolazione verrà somministrata in cinque sessioni consecutive al giorno, cinque giorni alla settimana, per due settimane, per un totale di 10 sessioni, mentre i partecipanti subiranno anche un trattamento logopedico per 20 minuti. Il protocollo di allenamento consisterà in 10 minuti di formazione nella pianificazione e nelle capacità di programmazione motorie e 10 minuti di formazione su aspetti lessicali, morfosintattici e funzionali del linguaggio e della comunicazione.
Comparatore attivo: TDC catodici attivi a sinistra IFG
Catodal-tdcs Il catodo verrà posizionato sull'IFG sinistro (tra F5 e F7 del sistema esteso International 10-20 per il posizionamento dell'elettrodo EEG), mentre l'anodo verrà posizionato sopra la spalla destra. Il dispositivo impiegato sarà il Brainstim+ (Rif: EMS BSTIM+), uno stimolatore di corrente costante a batteria leggera e gestita dalla batteria. L'intensità di stimolazione sarà impostata a 1 Ma; La durata della stimolazione sarà di 20 minuti e si terrà cinque sessioni giornaliere consecutive a settimana per due settimane per un totale di 10 sessioni. Durante le sessioni di TDCS, i partecipanti sederanno su una sedia confortevole e una formazione linguistica verrà amministrata per 20 minuti.
Dispositivo: Gruppo attivo (TDC anodali attivi a sinistra IFG o TDC catodici a sinistra IFG)
I partecipanti al gruppo TDCS attivo (TDC anodali o TDC catodici) riceveranno una stimolazione impostata a 1 mA (milliampere), con una durata di 20 minuti per sessione. La stimolazione verrà somministrata in cinque sessioni consecutive al giorno, cinque giorni alla settimana, per due settimane, per un totale di 10 sessioni, mentre i partecipanti subiranno anche un trattamento logopedico per 20 minuti. Il protocollo di allenamento consisterà in 10 minuti di formazione nella pianificazione e nelle capacità di programmazione motorie e 10 minuti di formazione su aspetti lessicali, morfosintattici e funzionali del linguaggio e della comunicazione.
Comparatore fittizio: TDC sham a sinistra IFG

Nella condizione sham, i partecipanti sono sottoposti a posizionamenti di elettrodi identici a quelli utilizzati nelle configurazioni TDC anodali o catodiche, con uguale allocazione a ciascun montaggio. Verrà utilizzato il dispositivo Brainstim+ (Rif: EMS BSTIM+), uno stimolatore a corrente costante a batteria leggera, a batteria. Tuttavia, la corrente verrà applicata solo brevemente per 30 secondi prima di essere scatenato in un modo impercettibile al partecipante, simulando così la sensazione iniziale di stimolazione senza fornire una dose attiva.

Le sessioni sham seguiranno lo stesso programma delle condizioni attive-20 minuti per sessione, cinque sessioni giornaliere consecutive a settimana per due settimane (in totale 10 sessioni). Durante ogni sessione, i partecipanti saranno seduti comodamente e si impegnano in una formazione linguistica simultanea.
Dispositivo: Gruppo fittizio
Per la condizione sham, lo stesso posizionamento degli elettrodi verrà utilizzato come nella condizione di TDC anodali, ma la corrente verrà applicata per 30 secondi e verrà scatenato senza la consapevolezza del partecipante. L'intensità di stimolazione sarà impostata a 1 Ma; La durata della stimolazione sarà di 20 minuti e si terrà cinque sessioni giornaliere consecutive a settimana per due settimane, per un totale di 10 sessioni. Durante le sessioni di TDCS, il partecipante si siederà su una sedia confortevole e verrà amministrata una formazione linguistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vocabolario espressivo
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in tre punti temporali: basale (T0, giorno 1), immediatamente post-trattamento (T1, giorno 10) e al follow-up (T2, tre mesi).
La misura di esito primaria sarà il vocabolario espressivo valutato dai sottotest di denominazione della batteria per la valutazione del linguaggio nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni (BVL_4-12).
Le valutazioni saranno condotte in tre punti temporali: basale (T0, giorno 1), immediatamente post-trattamento (T1, giorno 10) e al follow-up (T2, tre mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Articolazione, fluidità semantica e fluidità fonologica
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte in tre punti temporali: basale (T0, giorno 1), immediatamente post-trattamento (T1, giorno 10) e al follow-up (T2, tre mesi)
Questi sottotest dalla batteria per la valutazione del linguaggio nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni (BVL_4-12) valutano varie capacità linguistiche: l'articolazione valuta la chiarezza dei suoni del linguaggio; La denominazione misura la capacità di recuperare e produrre i nomi corretti degli oggetti nella foto; La fluidità semantica verifica la capacità di generare parole all'interno di una determinata categoria; e la fluidità fonologica valuta la capacità di produrre parole che iniziano con lettere specifiche. Insieme, queste misure forniscono una valutazione completa delle competenze linguistiche espressive nei partecipanti.
Le valutazioni saranno condotte in tre punti temporali: basale (T0, giorno 1), immediatamente post-trattamento (T1, giorno 10) e al follow-up (T2, tre mesi)
Livello adattivo
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Sistema di valutazione del comportamento adattivo - Scala della seconda edizione (ABAS -II) per ottenere le osservazioni del genitore sul comportamento dei giovani e offre una panoramica completa dei comportamenti adattivi per bambini e adolescenti.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Misura psicopatologica - Aspetti comportamentali e psicopatologici
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Scala di valutazione dei genitori di Conners - Revisione, forma lunga (CPRS -R: L). Il questionario ha usato le osservazioni dei genitori sul comportamento dei giovani e fornisce una panoramica completa dei disturbi psicopatologici per bambini e adolescenti. Verranno valutati anche i punteggi T di ogni scala del questionario.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Misura psicopatologica - Problemi comportamentali ed emotivi
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Elenco di controllo per il comportamento dei bambini per 6-18 anni (CBCL/6-18) il questionario valuta i problemi comportamentali ed emotivi nei bambini e nei giovani di età compresa tra 6 e 18 anni. Verranno anche valutati i punteggi T di ogni scala del questionario.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL) Misurare la qualità della vita legata alla salute in bambini e adolescenti sani e quelli con condizioni di salute acuta e cronica. I punteggi grezzi di ciascuna scala (fisico, emotivo, sociale, scuola) e i rispettivi punteggi medi (SC fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento scolastico), l'indice fisico (T_physical), l'indice psicosociale (T_psychosocial) e il punteggio totale medio (punteggio totale) del questionario, saranno valutati.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
La scala di disturbi del sonno per i bambini (SDSC) l'inventario della sonnolenza viene utilizzata per ottenere le osservazioni del genitore sui disturbi del sonno nei bambini in cinque sottodomini. Verranno valutate i punteggi di ciascuna scala.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Intelligibilità
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Intelligibilità nella scala di contesto (ICS). L'ICS è un questionario sul rapporto dei genitori, ampiamente tradotto e ampiamente validato a livello internazionale, attraverso il quale i caregiver valutano l'intelligibilità del parlato funzionale dei loro figli in sette diversi partner di comunicazione. Questo strumento fornisce informazioni su quanto bene il discorso del bambino sia compreso nei contesti sociali quotidiani
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
L'indice di stress genitoriale, quarta edizione (PSI-4), è uno strumento validato utilizzato per valutare i livelli di stress dei genitori, concentrandosi in particolare sulla relazione genitore-figlio. Fornisce informazioni sullo stress sperimentato dai genitori in relazione al loro bambino.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Incoerenza
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)

Attività incoerenza - 28 parole italiane, basate sul sottotest di incoerenza del DEAP (valutazione diagnostica dell'articolazione e della fonologia).

Questo compito valuta l'incoerenza del parlato valutando la capacità dei partecipanti di produrre pronunce coerenti di un insieme di 28 parole italiane ad alta frequenza.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Span verbale
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
L'attività di span verbale (VST) valuta la memoria verbale a breve termine. Durante l'attività, l'esaminatore legge ad alta voce cinque sequenze di parole disillabiche ad alta frequenza al ritmo di una parola al secondo e i partecipanti sono tenuti a ricordarle.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Valutazione di comportamenti impegnativi
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
L'elenco di controllo del comportamento aberrante (ABC) è un questionario standardizzato progettato per valutare comportamenti impegnativi nelle persone con disabilità dello sviluppo. Valuta domini come irritabilità, aggressività, iperattività, letargia e ritiro sociale, fornendo un profilo completo di comportamenti disadattivi a fini clinici e di ricerca.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biologiche
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)

La valutazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e dei livelli di catena leggera del neurofilamento (NFL) viene eseguita attraverso la raccolta di campioni di sangue.

I campioni di sangue saranno raccolti mediante venipuntura tra le 8 e le 10:00 al basale (T0), alla fine del trattamento (T1) e dopo tre mesi (T2). I livelli plasmatici di BDNF e NFL saranno misurati mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima (ELISA) secondo le procedure fornite dal produttore (Duoset, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA). Le analisi dei campioni di sangue sono state anche eseguite cieche per l'assegnazione e il risultato di gruppo. Il contenuto di BDNF e la NFL saranno misurati su campioni di plasma ottenuti da 7 cc di sangue raccolti in tubi EDTA, centrifugati a 1000 x g per 15 minuti e immediatamente conservati a -20 ° C evitando cicli ripetuti di congelamento.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
Misure neurofisiologiche
Lasso di tempo: T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)
L'elettroencefalogramma (EEG) è un metodo per registrare un elettrogramma dell'attività elettrica sul cuoio capelluto che ha dimostrato di rappresentare l'attività macroscopica dello strato superficiale del cervello sottostante. L'EEG di stato di riposo verrà registrato in una stanza attenuata e schermata elettricamente con audio attraverso una 8-canali posizionate vicino alla regione di interesse (IFG), sistema di testa pre-cablaggio riutilizzabile per ridurre al minimo i tempi di preparazione. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi comodamente e di rilassarsi. Verrà registrato un tempo minimo di attività EEG di 5 minuti con gli occhi chiusi. I segnali EEG saranno amplificati ad una velocità di campionamento di 1000 Hz utilizzando un filtro passa-banda online da 0,1-100 Hz. Per ciascun canale, verrà applicato un filtro di banda digitale da 0,5-45 Hz, verrà applicato il filtro passa-banda digitale e l'impedenza dell'elettrodo sarà mantenuta al di sotto di 50 K omega. Per ridurre gli artefatti, Curry 7 verrà utilizzato per la pre-elaborazione dei dati EEG.
T0 (basale, giorno 1), T1 (post-trattamento, giorno 10), T2 (follow-up di 3 mesi, giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Floriana Costanzo

Collaboratori

Bambino Gesù Children's Hospital IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3406_OPBG_2024
  • Jérôme Lejeune Foundation (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jérôme Lejeune Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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