评估抗逆转录病毒治疗优化的临床决策支持工具
2025年10月20日 更新者：Hayoun Lee、Keck School of Medicine of USC
这项研究正在测试旨在帮助医疗保健提供者为患者选择最佳艾滋病毒治疗组合的软件。 HIV 药物，即抗逆转录病毒治疗 (ART)，管理起来可能很复杂，因为正确的治疗方案取决于许多因素，例如耐药性、其他健康状况和用药时间表。 许多艾滋病毒感染者由普通临床医生照顾，但他们可能无法接触艾滋病毒专家，这可能使治疗决策更具挑战性。
在这项研究中，医疗保健提供者将使用患者案例将标准 HIV 治疗资源与新的临床决策支持工具进行比较，该工具在护理时提供基于证据的 ART 建议。
研究人员假设，使用该工具将帮助提供者选择更符合临床指南的治疗计划，更快地做出决策，减少脑力劳动，并提高对处方过程的总体满意度。
研究概览
地位
尚未招聘
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hayoun Lee, PhD
- 电话号码：626-318-4471
- 邮箱：hayoun@usc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christian Takayama, MD
- 邮箱：ctakayama@dhs.lacounty.gov
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
艾滋病患者
- 有记录的 HIV-1 感染
- 大于18岁
- 之前通过临床护理进行或安排的基因型耐药性测试
提供商：
HIV 护理提供者将使用或不使用我们的临床决策支持工具来确定治疗选择
排除标准：
艾滋病患者：
1. 拒绝或无法给予知情同意
提供商：
1. 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：聪明的
smART（智能抗逆转录病毒治疗助手）：一种数字临床决策支持工具，可提供个性化、基于指南的艾滋病毒治疗建议。
|
smART 是一款单页离线临床决策支持应用程序，可通过评估 50,000 多种可能的抗逆转录病毒组合来生成个性化的 HIV 治疗建议。
用户输入患者特定数据，包括基因型耐药情况、合并症、药物过敏、合并用药和生殖状态（怀孕或计划怀孕）。
smART在本地执行所有计算，不存储任何患者信息，确保完全的数据隐私。
|
|
有源比较器：传统处方资源
HIV 护理中常用的标准在线资源，包括斯坦福 HIV 数据库、IAS-USA 耐药突变图和 NIH HIV 临床指南。
|
不会对研究参与者实施超出标准临床实践的额外干预措施。
治疗决策将以现有的 HIV 资源为指导，包括斯坦福 HIV 数据库、IAS-USA 耐药突变图和 NIH HIV 临床指南。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守基于证据的建议规定的 ART 治疗方案
大体时间：在第一天每位患者处方疗程结束时进行评估
|
符合指南建议的抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案的比例。
如果一个治疗方案包含至少三种完全活性药物（定义为总药物敏感性评分≥280），并且根据 smART 工具确定的患者特定因素（包括过敏、合并症、合并用药、妊娠状况和/或主要指南限制）不存在禁忌症，则该治疗方案被认为是依从性的。
|
在第一天每位患者处方疗程结束时进行评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒受到抑制的个体比例
大体时间：每次处方结束后 1 个月至 6 个月进行评估
|
病毒抑制率
|
每次处方结束后 1 个月至 6 个月进行评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hayoun Lee, PhD、Keck School of Medicine of USC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2028年9月1日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月20日
首次发布 (估计的)
2025年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AI095066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名的个体参与者数据，包括耐药突变、合并症、药物治疗和处方方案，将通过发表涵盖该试验结果的手稿来共享。
IPD 共享时间框架
研究方案将在试验完成并公布其结果后作为支持信息公布。
IPD 共享访问标准
任何有权访问发表本研究结果的学术期刊的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.