Klinikai döntéstámogató eszköz értékelése az antiretrovirális terápia optimalizálásához
Ez a tanulmány olyan szoftvereket tesztel, amelyek célja, hogy segítsenek az egészségügyi szolgáltatóknak kiválasztani a legjobb HIV-kezelési kombinációkat pácienseik számára. Az antiretrovirális terápia (ART) néven ismert HIV-gyógyszerek kezelése bonyolult lehet, mivel a megfelelő kezelési rend számos tényezőtől függ – például a gyógyszerrezisztenciától, más egészségügyi állapotoktól és a gyógyszeres kezelési ütemezéstől. Sok HIV-fertőzöttet általános klinikusok látnak el, akik esetleg nem férnek hozzá HIV-specialistához, ami nagyobb kihívást jelenthet a kezeléssel kapcsolatos döntésekben.
Ebben a tanulmányban az egészségügyi szolgáltatók a betegek eseteit a standard HIV-kezelési erőforrások összehasonlítására használják egy új klinikai döntéstámogató eszközzel, amely bizonyítékokon alapuló ART ajánlásokat ad az ellátás helyén.
A kutatók azt feltételezik, hogy az eszköz használata segít a szolgáltatóknak olyan kezelési tervek kiválasztásában, amelyek jobban megfelelnek a klinikai irányelveknek, gyorsabban hoznak döntéseket, csökkentik a szellemi erőfeszítést, és növelik a gyógyszerfelírási folyamattal kapcsolatos általános elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hayoun Lee, PhD
- Telefonszám: 626-318-4471
- E-mail: hayoun@usc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christian Takayama, MD
- E-mail: ctakayama@dhs.lacounty.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
HIV-betegek
- Dokumentált HIV-1 fertőzés
- 18 évesnél idősebb
- Genotípus rezisztencia vizsgálat, amelyet korábban klinikai ellátás keretében végeztek vagy terveztek
Szolgáltatók:
HIV-gondozók, akik meghatározzák a kezelés kiválasztását, akár klinikai döntéstámogató eszközünk használatával, akár anélkül
Kizárási kritériumok:
HIV-betegek:
1. A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy képtelensége
Szolgáltatók:
1. A tájékozott beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: smartART
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): digitális klinikai döntéstámogató eszköz, amely személyre szabott, iránymutatásokon alapuló HIV-kezelési ajánlásokat ad.
|
A smART egy egyoldalas, offline klinikai döntéstámogató alkalmazás, amely személyre szabott HIV-kezelési ajánlásokat állít elő több mint 50 000 lehetséges antiretrovirális kombináció értékelésével.
A felhasználó olyan betegspecifikus adatokat ad meg, mint a genotípusos rezisztenciaprofil, a komorbid állapotok, a gyógyszerallergiák, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és a reproduktív állapot (terhes vagy terhességet tervező).
A smART minden számítást helyben hajt végre, és nem tárol semmilyen beteginformációt, így biztosítva a teljes adatvédelmet.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos felírási források
a HIV-ellátásban általánosan elérhető szabványos online források, köztük a Stanford HIV-adatbázis, az IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart és az NIH HIV Clinical Guidelines.
|
A vizsgálatban részt vevők esetében a szokásos klinikai gyakorlaton túl nem hajtanak végre további beavatkozásokat.
A kezeléssel kapcsolatos döntéseket a kialakult HIV-források vezérlik, beleértve a Stanford HIV-adatbázist, az IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart-ot és az NIH HIV Clinical Guidelines-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt ART-rendszerek betartása a bizonyítékokon alapuló ajánlásokhoz
Időkeret: Értékelés minden egyes beteg felírásának befejezésekor az 1. napon
|
Az antiretrovirális terápiás (ART) sémák aránya, amelyek összhangban vannak az irányelveken alapuló ajánlásokkal.
Egy adagolási séma akkor tekinthető adherensnek, ha legalább három teljesen aktív hatóanyagot tartalmaz (a teljes gyógyszerérzékenységi pontszám ≥ 280), és a smART eszköz által azonosított betegspecifikus tényezők alapján nem ellenjavallt, ideértve az allergiákat, társbetegségeket, egyidejűleg szedett gyógyszereket, terhességi állapotot és/vagy a főbb irányelvek korlátozásait.
|
Értékelés minden egyes beteg felírásának befejezésekor az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírus által elnyomott egyének aránya
Időkeret: Az egyes felírási ciklusok befejezése után 1 hónap és 6 hónap között kell értékelni
|
Víruselnyomás mértéke
|
Az egyes felírási ciklusok befejezése után 1 hónap és 6 hónap között kell értékelni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI095066
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .