Оценка инструмента поддержки принятия клинических решений для оптимизации антиретровирусной терапии
В этом исследовании тестируется программное обеспечение, призванное помочь медицинским работникам выбирать лучшие комбинации лечения ВИЧ для своих пациентов. Лекарства от ВИЧ, известные как антиретровирусная терапия (АРТ), могут быть сложными в применении, поскольку правильный режим лечения зависит от многих факторов, таких как устойчивость к лекарствам, другие состояния здоровья и график приема лекарств. О многих людях с ВИЧ заботятся врачи общей практики, которые могут не иметь доступа к специалистам по ВИЧ, что может усложнить принятие решения о лечении.
В этом исследовании медицинские работники будут использовать случаи пациентов для сравнения стандартных ресурсов лечения ВИЧ с новым инструментом поддержки принятия клинических решений, который дает обоснованные рекомендации по АРТ на месте оказания медицинской помощи.
Исследователи предполагают, что использование этого инструмента поможет поставщикам медицинских услуг выбирать планы лечения, которые лучше соответствуют клиническим рекомендациям, быстрее принимать решения, уменьшать умственные усилия и повышать общую удовлетворенность процессом назначения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hayoun Lee, PhD
- Номер телефона: 626-318-4471
- Электронная почта: hayoun@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christian Takayama, MD
- Электронная почта: ctakayama@dhs.lacounty.gov
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ВИЧ-пациенты
- Документированная инфекция ВИЧ-1
- Возраст старше 18 лет
- Тестирование на резистентность генотипа, ранее проведенное или запланированное в рамках клинического лечения.
Провайдеры:
Поставщики услуг по лечению ВИЧ, которые будут определять выбор лечения с использованием нашего инструмента поддержки принятия клинических решений или без него.
Критерии исключения:
ВИЧ-пациенты:
1. Отказ или невозможность дать информированное согласие
Провайдеры:
1. Отказ дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: умный
smART (умный помощник по антиретровирусной терапии): цифровой инструмент поддержки принятия клинических решений, который предоставляет персонализированные рекомендации по лечению ВИЧ на основе руководящих принципов.
|
smART — это одностраничное автономное приложение для поддержки принятия клинических решений, которое генерирует персонализированные рекомендации по лечению ВИЧ путем оценки более 50 000 возможных комбинаций антиретровирусных препаратов.
Пользователь вводит данные, специфичные для пациента, включая профиль генотипической резистентности, сопутствующие заболевания, аллергию на лекарства, сопутствующие лекарства и репродуктивный статус (беременность или планирование беременности).
smART выполняет все вычисления локально и не сохраняет никакой информации о пациенте, обеспечивая полную конфиденциальность данных.
|
|
Активный компаратор: Ресурсы по традиционному назначению
стандартные онлайн-ресурсы, к которым обычно обращаются при лечении ВИЧ, включая Стэнфордскую базу данных по ВИЧ, Таблицу мутаций лекарственной устойчивости IAS-США и Клинические рекомендации NIH по ВИЧ.
|
Никакие дополнительные вмешательства, выходящие за рамки стандартной клинической практики, для участников исследования проводиться не будут.
Решения о лечении будут основываться на существующих ресурсах по ВИЧ, включая Стэнфордскую базу данных по ВИЧ, Таблицу мутаций лекарственной устойчивости IAS-США и Клинические рекомендации NIH по ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение назначенных схем АРТ рекомендациям, основанным на фактических данных
Временное ограничение: Оценивается после завершения каждого сеанса назначения пациенту в первый день.
|
Доля схем антиретровирусной терапии (АРТ), соответствующих рекомендациям, основанным на клинических руководствах.
Режим считается соблюдаемым, если он содержит как минимум три полностью активных препарата (определяется как общий показатель лекарственной чувствительности ≥280) и не является противопоказанным на основании специфичных для пациента факторов, выявленных с помощью инструмента smART, включая аллергию, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства, статус беременности и/или основные ограничения в руководствах.
|
Оценивается после завершения каждого сеанса назначения пациенту в первый день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с подавленной вирусной активностью
Временное ограничение: Оценивается через 1–6 месяцев после завершения каждого сеанса назначения.
|
Уровень подавления вируса
|
Оценивается через 1–6 месяцев после завершения каждого сеанса назначения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- AI095066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .