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Valutazione di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche per l'ottimizzazione della terapia antiretrovirale

20 ottobre 2025 aggiornato da: Hayoun Lee, Keck School of Medicine of USC

Questo studio sta testando un software progettato per aiutare gli operatori sanitari a scegliere le migliori combinazioni di trattamenti per l’HIV per i loro pazienti. I farmaci contro l’HIV, noti come terapia antiretrovirale (ART), possono essere complessi da gestire perché il regime giusto dipende da molti fattori, come la resistenza ai farmaci, altre condizioni di salute e i programmi terapeutici. Molte persone con HIV sono assistite da medici generici che potrebbero non avere accesso a specialisti dell’HIV, il che può rendere le decisioni terapeutiche più difficili.

In questo studio, gli operatori sanitari utilizzeranno i casi dei pazienti per confrontare le risorse standard per il trattamento dell’HIV con un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche che fornisce raccomandazioni ART basate sull’evidenza nel punto di cura.

I ricercatori ipotizzano che l’utilizzo dello strumento aiuterà i fornitori a selezionare piani di trattamento che meglio si adattano alle linee guida cliniche, a prendere decisioni più velocemente, a ridurre lo sforzo mentale e ad aumentare la soddisfazione generale con il processo di prescrizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hayoun Lee, PhD
  • Numero di telefono: 626-318-4471
  • Email: hayoun@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti affetti da HIV

  1. Infezione documentata da HIV-1
  2. Maggiore di 18 anni
  3. Test di resistenza del genotipo precedentemente condotti o programmati attraverso l'assistenza clinica

Fornitori:

Operatori sanitari per l'HIV che determineranno le scelte terapeutiche, con o senza l'utilizzo del nostro strumento di supporto alle decisioni cliniche

Criteri di esclusione:

Pazienti affetti da HIV:

1. Rifiuto o incapacità di prestare il consenso informato

Fornitori:

1. Rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: accorto
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): uno strumento digitale di supporto alle decisioni cliniche che fornisce raccomandazioni personalizzate sul trattamento dell'HIV basate su linee guida.
smART è un'applicazione di supporto decisionale clinico offline a pagina singola che genera raccomandazioni personalizzate sul trattamento dell'HIV valutando oltre 50.000 possibili combinazioni antiretrovirali. L'utente inserisce dati specifici del paziente, tra cui il profilo di resistenza genotipica, le condizioni di comorbilità, le allergie ai farmaci, i farmaci concomitanti e lo stato riproduttivo (incinta o che sta pianificando una gravidanza). smART esegue tutti i calcoli localmente e non memorizza alcuna informazione sul paziente, garantendo la completa riservatezza dei dati.
Comparatore attivo: Risorse per la prescrizione tradizionale
risorse online standard a cui si accede comunemente nella cura dell'HIV, tra cui il database dell'HIV di Stanford, il grafico delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS-USA e le linee guida cliniche sull'HIV NIH.
Per i partecipanti allo studio non verranno implementati interventi aggiuntivi oltre alla pratica clinica standard. Le decisioni terapeutiche saranno guidate da risorse consolidate sull’HIV, tra cui il database dell’HIV di Stanford, il grafico delle mutazioni di resistenza ai farmaci IAS-USA e le linee guida cliniche sull’HIV NIH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dei regimi ART prescritti alle raccomandazioni basate sull'evidenza
Lasso di tempo: Valutato al completamento di ogni sessione di prescrizione del paziente al Giorno 1
Proporzione di regimi di terapia antiretrovirale (ART) in linea con le raccomandazioni basate sulle linee guida. Un regime è considerato aderente se contiene almeno tre agenti completamente attivi (definiti come un punteggio totale di sensibilità al farmaco ≥ 280) e non è controindicato sulla base di fattori specifici del paziente identificati dallo strumento smART, tra cui allergie, comorbidità, farmaci concomitanti, stato di gravidanza e/o principali restrizioni delle linee guida.
Valutato al completamento di ogni sessione di prescrizione del paziente al Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di individui viralmente soppressi
Lasso di tempo: Valutato tra 1 mese e 6 mesi dopo il completamento di ciascuna sessione di prescrizione
Tassi di soppressione virale
Valutato tra 1 mese e 6 mesi dopo il completamento di ciascuna sessione di prescrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti, comprese le mutazioni di resistenza ai farmaci, le comorbilità, le co-medicazioni e i regimi prescritti, saranno condivisi pubblicando manoscritti che coprono i risultati di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato come informazione di supporto al completamento dello studio e alla pubblicazione dei suoi risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque abbia accesso alle riviste accademiche che pubblicano i risultati di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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