Evaluación de una herramienta de apoyo a la decisión clínica para optimizar la terapia antirretroviral
Este estudio prueba software diseñado para ayudar a los proveedores de atención médica a elegir las mejores combinaciones de tratamientos contra el VIH para sus pacientes. Los medicamentos contra el VIH, conocidos como terapia antirretroviral (TAR), pueden ser complejos de administrar porque el régimen correcto depende de muchos factores, como la resistencia a los medicamentos, otras condiciones de salud y los horarios de medicación. Muchas personas con VIH son atendidas por médicos generales que tal vez no tengan acceso a especialistas en VIH, lo que puede dificultar las decisiones sobre el tratamiento.
En este estudio, los proveedores de atención médica utilizarán casos de pacientes para comparar los recursos de tratamiento estándar del VIH con una nueva herramienta de apoyo a las decisiones clínicas que brinda recomendaciones de TAR basadas en evidencia en el punto de atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la herramienta ayudará a los proveedores a seleccionar planes de tratamiento que se ajusten mejor a las pautas clínicas, tomar decisiones más rápido, reducir el esfuerzo mental y aumentar la satisfacción general con el proceso de prescripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayoun Lee, PhD
- Número de teléfono: 626-318-4471
- Correo electrónico: hayoun@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian Takayama, MD
- Correo electrónico: ctakayama@dhs.lacounty.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con VIH
- Infección documentada por VIH-1
- Mayor de 18 años
- Pruebas de resistencia al genotipo realizadas previamente o programadas a través de atención clínica.
Proveedores:
Proveedores de atención de VIH que determinarán las selecciones de tratamiento, con o sin utilizar nuestra herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas.
Criterios de exclusión:
Pacientes con VIH:
1. Negativa o imposibilidad de dar consentimiento informado
Proveedores:
1. Negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: elegante
smART (Asistente inteligente de terapia antirretroviral): una herramienta digital de apoyo a la toma de decisiones clínicas que proporciona recomendaciones de tratamiento del VIH personalizadas y basadas en directrices.
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smART es una aplicación de apoyo a la toma de decisiones clínicas fuera de línea y de una sola página que genera recomendaciones personalizadas de tratamiento del VIH mediante la evaluación de más de 50.000 posibles combinaciones de antirretrovirales.
El usuario ingresa datos específicos del paciente, incluido el perfil de resistencia genotípica, condiciones comórbidas, alergias a medicamentos, medicamentos concomitantes y estado reproductivo (embarazada o planeando un embarazo).
smART realiza todos los cálculos localmente y no almacena ninguna información del paciente, lo que garantiza la total privacidad de los datos.
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Comparador activo: Recursos de prescripción tradicional
recursos en línea estándar a los que se accede comúnmente en la atención del VIH, incluida la base de datos de VIH de Stanford, la tabla de mutaciones de resistencia a los medicamentos de IAS-USA y las pautas clínicas de VIH de los NIH.
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No se implementarán intervenciones adicionales más allá de la práctica clínica estándar para los participantes del estudio.
Las decisiones de tratamiento se guiarán por los recursos establecidos sobre el VIH, incluida la base de datos sobre el VIH de Stanford, la tabla de mutaciones de resistencia a los medicamentos de la IAS-USA y las directrices clínicas sobre el VIH de los NIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia de los regímenes de TAR prescritos a las recomendaciones basadas en evidencia
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar cada sesión de prescripción del paciente el día 1
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Proporción de regímenes de terapia antirretroviral (TAR) que se alinean con las recomendaciones basadas en guías.
Un régimen se considera adherente si contiene al menos tres agentes completamente activos (definido como una puntuación total de susceptibilidad a los medicamentos ≥280) y no está contraindicado según los factores específicos del paciente identificados por la herramienta smART, incluidas alergias, comorbilidades, medicamentos concomitantes, estado de embarazo y/o restricciones importantes de las guías.
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Evaluado al finalizar cada sesión de prescripción del paciente el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de individuos con supresión viral
Periodo de tiempo: Evaluado entre 1 mes y 6 meses después de completar cada sesión de prescripción
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Tasas de supresión viral
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Evaluado entre 1 mes y 6 meses después de completar cada sesión de prescripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AI095066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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