Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett verktyg för kliniskt beslutsstöd för optimering av antiretroviral terapi

20 oktober 2025 uppdaterad av: Hayoun Lee, Keck School of Medicine of USC

Denna studie testar mjukvara utformad för att hjälpa vårdgivare att välja de bästa kombinationerna av HIV-behandling för sina patienter. HIV-läkemedel, känd som antiretroviral terapi (ART), kan vara komplicerad att hantera eftersom den rätta behandlingen beror på många faktorer, som läkemedelsresistens, andra hälsotillstånd och medicinscheman. Många människor med hiv tas om hand av allmänläkare som kanske inte har tillgång till hiv-specialister, vilket kan göra behandlingsbeslut mer utmanande.

I denna studie kommer vårdgivare att använda patientfall för att jämföra standardresurser för HIV-behandling med ett nytt kliniskt beslutsstödsverktyg som ger evidensbaserade ART-rekommendationer vid vårdpunkten.

Utredarna antar att användningen av verktyget kommer att hjälpa leverantörer att välja behandlingsplaner som bättre matchar kliniska riktlinjer, fatta beslut snabbare, minska mental ansträngning och öka den övergripande tillfredsställelsen med förskrivningsprocessen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hayoun Lee, PhD
  • Telefonnummer: 626-318-4471
  • E-post: hayoun@usc.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HIV-patienter

  1. Dokumenterad HIV-1-infektion
  2. Över 18 år
  3. Genotypresistenstest som tidigare utförts eller planerats genom klinisk vård

Leverantörer:

Hiv-vårdgivare som kommer att bestämma behandlingsval, med eller utan att använda vårt verktyg för klinisk beslutsstöd

Uteslutningskriterier:

HIV-patienter:

1. Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke

Leverantörer:

1. Vägran att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: smart
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): ett digitalt verktyg för kliniskt beslutsstöd som ger personliga, riktlinjebaserade rekommendationer för HIV-behandling.
Övrig: smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant)
smART är en ensidig, offline applikation för klinisk beslutsstöd som genererar personliga rekommendationer för HIV-behandling genom att utvärdera över 50 000 möjliga antiretrovirala kombinationer. Användaren matar in patientspecifika data inklusive genotypisk resistensprofil, komorbida tillstånd, läkemedelsallergier, samtidig medicinering och reproduktionsstatus (gravid eller planerar graviditet). smART utför alla beräkningar lokalt och lagrar ingen patientinformation, vilket säkerställer fullständig datasekretess.
Aktiv komparator: Traditionella förskrivningsresurser
standardresurser online som vanligtvis används inom HIV-vård, inklusive Stanford HIV Database, IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart och NIH HIV Clinical Guidelines.
Övrig: Traditionella förskrivningsresurser
Inga ytterligare interventioner utöver standard klinisk praxis kommer att implementeras för studiedeltagare. Behandlingsbeslut kommer att styras av etablerade HIV-resurser, inklusive Stanford HIV Database, IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart och NIH HIV Clinical Guidelines.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följande av föreskrivna ART-regimer till evidensbaserade rekommendationer
Tidsram: Bedöms vid slutförandet av varje patientförskrivningssession dag 1
Andel antiretroviral terapi (ART) regimer som överensstämmer med riktlinjebaserade rekommendationer. En regim anses vara följsam om den innehåller minst tre fullt aktiva medel (definierad som en total läkemedelskänslighetspoäng ≥280) och inte är kontraindicerad baserat på patientspecifika faktorer som identifierats av smART-verktyget, inklusive allergier, samsjukligheter, samtidig medicinering, graviditetsstatus och/eller större riktlinjebegränsningar.
Bedöms vid slutförandet av varje patientförskrivningssession dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel viralt undertryckta individer
Tidsram: Bedöms mellan 1 månad och 6 månader efter avslutad varje förskrivningssession
Viral suppression priser
Bedöms mellan 1 månad och 6 månader efter avslutad varje förskrivningssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keck School of Medicine of USC

Samarbetspartners

AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles General Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2028

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI095066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data, inklusive läkemedelsresistensmutationer, komorbiditeter, komikationer och ordinerade regimer, kommer att delas genom att publicera manuskript som täcker resultaten av denna prövning.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att publiceras som stödjande information efter avslutad prövning och publicering av dess resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som har tillgång till de akademiska tidskrifter som publicerar denna studies resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera