Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor de optimalisatie van antiretrovirale therapie

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Hayoun Lee, Keck School of Medicine of USC

In dit onderzoek wordt software getest die is ontworpen om zorgverleners te helpen bij het kiezen van de beste hiv-behandelingscombinaties voor hun patiënten. HIV-medicijnen, bekend als antiretrovirale therapie (ART), kunnen complex zijn om te behandelen, omdat het juiste regime van veel factoren afhangt, zoals resistentie tegen geneesmiddelen, andere gezondheidsproblemen en medicatieschema's. Veel mensen met HIV worden verzorgd door huisartsen die mogelijk geen toegang hebben tot HIV-specialisten, wat behandelbeslissingen moeilijker kan maken.

In deze studie zullen zorgverleners patiëntencasussen gebruiken om standaard hiv-behandelingsmiddelen te vergelijken met een nieuw hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat op bewijs gebaseerde ART-aanbevelingen geeft op het zorgpunt.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de tool zorgverleners zal helpen behandelplannen te selecteren die beter aansluiten bij de klinische richtlijnen, sneller beslissingen te nemen, de mentale inspanning te verminderen en de algemene tevredenheid over het voorschrijfproces te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hayoun Lee, PhD
  • Telefoonnummer: 626-318-4471
  • E-mail: hayoun@usc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HIV-patiënten

  1. Gedocumenteerde HIV-1-infectie
  2. Ouder dan 18 jaar
  3. Genotyperesistentietests die eerder zijn uitgevoerd of gepland via de klinische zorg

Aanbieders:

HIV-zorgverleners die de behandelkeuzes bepalen, met of zonder gebruikmaking van ons hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning

Uitsluitingscriteria:

HIV-patiënten:

1. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Aanbieders:

1. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: slim
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): een digitale tool ter ondersteuning van klinische beslissingen die gepersonaliseerde, op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen voor de behandeling van hiv biedt.
Ander: smART (Smart Antiretrovirale Therapie Assistent)
smART is een offline klinische beslissingsondersteunende applicatie van één pagina die gepersonaliseerde aanbevelingen voor HIV-behandeling genereert door meer dan 50.000 mogelijke antiretrovirale combinaties te evalueren. De gebruiker voert patiëntspecifieke gegevens in, waaronder genotypisch resistentieprofiel, comorbide aandoeningen, medicijnallergieën, gelijktijdige medicatie en reproductieve status (zwanger of geplande zwangerschap). smART voert alle berekeningen lokaal uit en slaat geen patiëntinformatie op, waardoor volledige gegevensprivacy wordt gegarandeerd.
Actieve vergelijker: Traditionele voorschrijfhulpmiddelen
standaard online bronnen die vaak toegankelijk zijn in de hiv-zorg, waaronder de Stanford HIV Database, de IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart en de NIH HIV Clinical Guidelines.
Ander: Traditionele voorschrijfhulpmiddelen
Er zullen geen aanvullende interventies worden geïmplementeerd die verder gaan dan de standaard klinische praktijk voor deelnemers aan de studie. Behandelingsbeslissingen zullen worden genomen op basis van gevestigde HIV-bronnen, waaronder de Stanford HIV Database, de IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart en de NIH HIV Clinical Guidelines.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van voorgeschreven ART-regimes op op bewijs gebaseerde aanbevelingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij voltooiing van elke voorschrijfsessie van de patiënt op dag 1
Percentage antiretrovirale therapie (ART)-regimes dat aansluit bij op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen. Een regime wordt als therapietrouw beschouwd als het ten minste drie volledig actieve middelen bevat (gedefinieerd als een totale geneesmiddelgevoeligheidsscore ≥280) en niet gecontra-indiceerd is op basis van patiëntspecifieke factoren geïdentificeerd door de smART-tool, waaronder allergieën, comorbiditeiten, gelijktijdige medicatie, zwangerschapsstatus en/of belangrijke beperkingen uit richtlijnen.
Beoordeeld bij voltooiing van elke voorschrijfsessie van de patiënt op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van viraal onderdrukte individuen
Tijdsspanne: Beoordeeld tussen 1 maand en 6 maanden na voltooiing van elke voorschrijfsessie
Virale onderdrukkingspercentages
Beoordeeld tussen 1 maand en 6 maanden na voltooiing van elke voorschrijfsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keck School of Medicine of USC

Medewerkers

AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles General Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI095066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers, waaronder mutaties in de resistentie tegen geneesmiddelen, comorbiditeiten, comedicaties en voorgeschreven regimes, zullen worden gedeeld door het publiceren van manuscripten over de resultaten van deze studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol zal ter ondersteuning van de studie worden gepubliceerd na voltooiing van het onderzoek en de publicatie van de resultaten ervan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen met toegang tot de wetenschappelijke tijdschriften die de resultaten van dit onderzoek publiceren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren