Avaliando uma ferramenta de apoio à decisão clínica para otimização da terapia antirretroviral
Este estudo está testando um software desenvolvido para ajudar os profissionais de saúde a escolher as melhores combinações de tratamento para o HIV para seus pacientes. Os medicamentos para o VIH, conhecidos como terapia anti-retroviral (TARV), podem ser complexos de gerir porque o regime correcto depende de muitos factores, tais como resistência aos medicamentos, outras condições de saúde e horários de medicação. Muitas pessoas com VIH são tratadas por clínicos gerais que podem não ter acesso a especialistas em VIH, o que pode tornar as decisões de tratamento mais difíceis.
Neste estudo, os prestadores de cuidados de saúde utilizarão casos de pacientes para comparar os recursos padrão de tratamento do VIH com uma nova ferramenta de apoio à decisão clínica que fornece recomendações de TARV baseadas em evidências no local de atendimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da ferramenta ajudará os provedores a selecionar planos de tratamento que melhor correspondam às diretrizes clínicas, tomem decisões mais rapidamente, reduzam o esforço mental e aumentem a satisfação geral com o processo de prescrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hayoun Lee, PhD
- Número de telefone: 626-318-4471
- E-mail: hayoun@usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christian Takayama, MD
- E-mail: ctakayama@dhs.lacounty.gov
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com HIV
- Infecção documentada por HIV-1
- Maior de 18 anos de idade
- Testes de resistência genotípica previamente realizados ou agendados através de atendimento clínico
Provedores:
Prestadores de cuidados de HIV que determinarão as seleções de tratamento, com ou sem utilização de nossa ferramenta de apoio à decisão clínica
Critérios de exclusão:
Pacientes com HIV:
1. Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado
Provedores:
1. Recusa em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: inteligente
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): uma ferramenta digital de apoio à decisão clínica que fornece recomendações de tratamento do HIV personalizadas e baseadas em diretrizes.
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O smART é um aplicativo off-line de apoio à decisão clínica, de página única, que gera recomendações personalizadas de tratamento do HIV, avaliando mais de 50.000 combinações antirretrovirais possíveis.
O usuário insere dados específicos do paciente, incluindo perfil de resistência genotípica, condições comórbidas, alergias a medicamentos, medicamentos concomitantes e estado reprodutivo (grávida ou planejando gravidez).
O smART realiza todos os cálculos localmente e não armazena nenhuma informação do paciente, garantindo total privacidade dos dados.
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Comparador Ativo: Recursos de prescrição tradicional
recursos on-line padrão comumente acessados no tratamento do HIV, incluindo o banco de dados de HIV de Stanford, o gráfico de mutações de resistência a medicamentos da IAS-EUA e as diretrizes clínicas do HIV do NIH.
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Nenhuma intervenção adicional além da prática clínica padrão será implementada para os participantes do estudo.
As decisões de tratamento serão orientadas por recursos estabelecidos sobre HIV, incluindo o banco de dados de HIV de Stanford, o gráfico de mutações de resistência a medicamentos da IAS-EUA e as diretrizes clínicas de HIV do NIH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão dos regimes de TARV prescritos às recomendações baseadas em evidências
Prazo: Avaliado na conclusão de cada sessão de prescrição do paciente no Dia 1
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Proporção de regimes de terapia antirretroviral (TARV) que se alinham com as recomendações baseadas em diretrizes.
Um regime é considerado aderente se contiver pelo menos três agentes totalmente ativos (definido como uma pontuação total de suscetibilidade ao medicamento ≥280) e não for contraindicado com base em fatores específicos do paciente identificados pela ferramenta smART, incluindo alergias, comorbidades, medicamentos concomitantes, estado de gravidez e/ou restrições importantes das diretrizes.
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Avaliado na conclusão de cada sessão de prescrição do paciente no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com supressão viral
Prazo: Avaliado entre 1 mês e 6 meses após a conclusão de cada sessão de prescrição
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Taxas de supressão viral
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Avaliado entre 1 mês e 6 meses após a conclusão de cada sessão de prescrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- AI095066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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