Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástroje na podporu klinického rozhodování pro optimalizaci antiretrovirové terapie

20. října 2025 aktualizováno: Hayoun Lee, Keck School of Medicine of USC

Tato studie testuje software navržený tak, aby pomohl poskytovatelům zdravotní péče vybrat nejlepší kombinace léčby HIV pro jejich pacienty. Léčba léků proti HIV, známá jako antiretrovirová terapie (ART), může být složitá, protože správný režim závisí na mnoha faktorech, jako je rezistence na léky, další zdravotní stavy a schémata léků. O mnoho lidí s HIV se starají všeobecní lékaři, kteří nemusí mít přístup ke specialistům na HIV, což může ztížit rozhodování o léčbě.

V této studii budou poskytovatelé zdravotní péče používat případy pacientů k porovnání standardních zdrojů léčby HIV s novým nástrojem na podporu klinického rozhodování, který poskytuje doporučení ART založená na důkazech v místě péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto nástroje pomůže poskytovatelům vybrat léčebné plány, které lépe odpovídají klinickým doporučením, rychleji se rozhodují, sníží duševní námahu a zvýší celkovou spokojenost s postupem předepisování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hayoun Lee, PhD
  • Telefonní číslo: 626-318-4471
  • E-mail: hayoun@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

HIV pacientů

  1. Dokumentovaná infekce HIV-1
  2. Věk starší 18 let
  3. Testování genotypové rezistence dříve prováděné nebo plánované prostřednictvím klinické péče

Poskytovatelé:

Poskytovatelé péče o HIV, kteří budou určovat výběr léčby, s využitím našeho nástroje na podporu klinického rozhodování nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

Pacienti s HIV:

1. Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas

Poskytovatelé:

1. Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chytrý
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): digitální nástroj pro podporu klinického rozhodování, který poskytuje personalizovaná doporučení pro léčbu HIV založená na směrnicích.
Jiný: smART (Inteligentní asistent antiretrovirové terapie)
smART je jednostránková offline klinická aplikace pro podporu rozhodování, která generuje personalizovaná doporučení pro léčbu HIV vyhodnocením více než 50 000 možných antiretrovirových kombinací. Uživatel zadává data specifická pro pacienta, včetně profilu genotypové rezistence, komorbidních stavů, lékových alergií, souběžných léků a reprodukčního stavu (těhotná nebo plánované těhotenství). smART provádí všechny výpočty lokálně a neukládá žádné informace o pacientech, čímž zajišťuje úplné soukromí dat.
Aktivní komparátor: Tradiční zdroje předepisování
standardní online zdroje běžně dostupné v péči o HIV, včetně Stanfordské HIV databáze, IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart a NIH HIV Clinical Guidelines.
Jiný: Tradiční zdroje předepisování
Účastníci studie nebudou provádět žádné další intervence nad rámec standardní klinické praxe. Rozhodnutí o léčbě se budou řídit zavedenými zdroji HIV, včetně Stanfordské databáze HIV, tabulky IAS-USA Drug Resistance Mutations Chart a klinických směrnic NIH HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaných ART režimů k doporučením založeným na důkazech
Časové okno: Posouzeno po dokončení každé relace předepisování pacientů v den 1
Podíl režimů antiretrovirové terapie (ART), které jsou v souladu s doporučeními založenými na směrnicích. Režim je považován za adherentní, pokud obsahuje alespoň tři plně aktivní látky (definované jako celkové skóre lékové citlivosti ≥280) a není kontraindikován na základě faktorů specifických pro pacienta identifikovaných nástrojem smART, včetně alergií, komorbidit, souběžné medikace, stavu těhotenství a/nebo omezení hlavních směrnic.
Posouzeno po dokončení každé relace předepisování pacientů v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl virově potlačených jedinců
Časové okno: Hodnotí se mezi 1 měsícem a 6 měsíci po dokončení každého sezení předepisování
Míra potlačení virů
Hodnotí se mezi 1 měsícem a 6 měsíci po dokončení každého sezení předepisování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keck School of Medicine of USC

Spolupracovníci

AIDS Healthcare Foundation
Los Angeles General Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2028

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI095066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, včetně mutací lékové rezistence, komorbidit, komediací a předepsaných režimů, budou sdílena publikováním rukopisů pokrývajících výsledky této studie.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn jako podpůrná informace po dokončení studie a zveřejnění jejích výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má přístup k akademickým časopisům, které publikují výsledky této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit