Ocena narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w celu optymalizacji terapii przeciwretrowirusowej
W tym badaniu testowane jest oprogramowanie, które ma pomóc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w wyborze najlepszych kombinacji leczenia HIV dla swoich pacjentów. Leki przeciw HIV, zwane terapią przeciwretrowirusową (ART), mogą być trudne w leczeniu, ponieważ właściwy schemat leczenia zależy od wielu czynników, takich jak lekooporność, inne schorzenia i schematy przyjmowania leków. Opieką nad wieloma osobami zakażonymi HIV zajmują się lekarze pierwszego kontaktu, którzy mogą nie mieć dostępu do specjalistów zajmujących się HIV, co może utrudniać podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.
W tym badaniu podmioty świadczące opiekę zdrowotną wykorzystają przypadki pacjentów do porównania standardowych zasobów w zakresie leczenia HIV z nowym narzędziem wspierającym podejmowanie decyzji klinicznych, które podaje oparte na dowodach zalecenia ART w miejscu opieki.
Badacze wysuwają hipotezę, że korzystanie z tego narzędzia pomoże lekarzom w wyborze planów leczenia, które będą lepiej odpowiadać wytycznym klinicznym, szybciej będą podejmować decyzje, zmniejszą wysiłek umysłowy i zwiększą ogólną satysfakcję z procesu przepisywania leków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hayoun Lee, PhD
- Numer telefonu: 626-318-4471
- E-mail: hayoun@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian Takayama, MD
- E-mail: ctakayama@dhs.lacounty.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z HIV
- Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
- Wiek powyżej 18 lat
- Badanie oporności genotypowej przeprowadzone wcześniej lub zaplanowane w ramach opieki klinicznej
Dostawcy:
Świadczeniodawcy zajmujący się opieką nad osobami zakażonymi HIV, którzy zadecydują o wyborze leczenia, z wykorzystaniem naszego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych lub bez niego
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z HIV:
1. Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
Dostawcy:
1. Odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mądry
smART (Smart Antiretroviral Therapy Assistant): cyfrowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, które zapewnia spersonalizowane, oparte na wytycznych zalecenia dotyczące leczenia HIV.
|
smART to jednostronicowa aplikacja wspomagająca podejmowanie decyzji klinicznych w trybie offline, która generuje spersonalizowane zalecenia dotyczące leczenia HIV na podstawie oceny ponad 50 000 możliwych kombinacji leków przeciwretrowirusowych.
Użytkownik wprowadza dane specyficzne dla pacjenta, w tym profil oporności genotypowej, choroby współistniejące, alergie na leki, leki towarzyszące i stan rozrodczy (ciąża lub planowanie ciąży).
smART wykonuje wszystkie obliczenia lokalnie i nie przechowuje żadnych informacji o pacjencie, zapewniając całkowitą prywatność danych.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne zasoby dotyczące przepisywania leków
standardowe zasoby internetowe powszechnie dostępne w opiece nad osobami zakażonymi wirusem HIV, w tym baza danych Stanford HIV Database, tabela mutacji oporności na leki IAS-USA oraz wytyczne kliniczne dotyczące HIV NIH.
|
U uczestników badania nie zostaną wdrożone żadne dodatkowe interwencje wykraczające poza standardową praktykę kliniczną.
Decyzje dotyczące leczenia będą podejmowane na podstawie ustalonych zasobów dotyczących HIV, w tym bazy danych Stanford HIV, tabeli mutacji oporności na leki IAS-USA oraz wytycznych klinicznych NIH dotyczących HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przepisanych schematów ART zgodnie z zaleceniami opartymi na dowodach
Ramy czasowe: Oceniano po zakończeniu sesji przepisywania leku przez każdego pacjenta w dniu 1
|
Odsetek schematów terapii przeciwretrowirusowej (ART), które są zgodne z zaleceniami opartymi na wytycznych.
Schemat uznaje się za zgodny z zaleceniami, jeśli zawiera co najmniej trzy w pełni aktywne leki (zdefiniowane jako wynik całkowitej wrażliwości na lek ≥280) i nie jest przeciwwskazany w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta zidentyfikowane za pomocą narzędzia smART, w tym alergie, choroby współistniejące, leki towarzyszące, stan ciąży i/lub główne ograniczenia zawarte w wytycznych.
|
Oceniano po zakończeniu sesji przepisywania leku przez każdego pacjenta w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z supresją wirusową
Ramy czasowe: Oceniano w okresie od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zakończeniu każdej sesji przepisywania leku
|
Wskaźniki supresji wirusa
|
Oceniano w okresie od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zakończeniu każdej sesji przepisywania leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayoun Lee, PhD, Keck School of Medicine of USC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI095066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .