痴呆与轻度认知障碍：认知功能、功能自主性和神经精神症状评估。 (RE-MIDA)

本方案旨在评估与痴呆和轻度认知障碍（MCI）相关的若干基本方面。具体目标是研究认知功能、日常生活活动自主性受损程度以及神经精神和情绪障碍的存在情况。通过这一综合视角，本研究旨在促进临床管理和患者护理的改进，推动更有效和个性化的干预措施。研究的主要目标是评估痴呆或轻度认知障碍（MCI）患者的功能自主水平，特别关注基本和工具性日常生活活动，使用ADL和IADL量表进行评估。除了主要目标外，本研究还旨在分析情绪和神经精神症状的存在和程度，并评估它们对患者整体心理健康的影响，使用将在后续章节详细描述的标准化心理测量工具。

本研究采用观察性、回顾性设计。数据将收集自IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo神经心理学门诊部接受过至少三次测试（每次间隔约12个月）的患者的神经心理学评估结果。

样本量估计是基于主要目标——评估诊断为痴呆或MCI患者的功能自主性损害水平（使用ADL和IADL量表测量）。假设两组（痴呆患者与MCI患者）在IADL量表上的平均差异至少为1分具有临床意义，基于文献和临床实践数据，假设标准差为1.5。统计功效使用G*Power软件（版本3.1）计算，选择双尾独立样本t检验。假设效应量（d）为0.5，显著性水平（α）为0.05，统计功效（1-β）为80%，计算表明每组（MCI和痴呆）至少需要64名参与者，总计128名参与者。考虑到可能的中途退出或失访率为15%，设定了约151名患者的总体招募目标。参与者将从墨西拿的IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo神经心理学门诊部招募。

根据现有临床资料，符合以下标准的参与者将被纳入研究：

• 年龄在50至86岁之间；
• 疑似或确诊为痴呆或轻度认知障碍（MCI），转诊至神经心理学门诊进行初步评估或临床监测；
• 无行为、精神或感觉障碍，且严重程度不足以显著影响认知测试表现或问卷完成。

根据临床记录审查，符合以下任何条件的参与者将被排除在研究之外：

• 存在除痴呆或MCI外的神经系统疾病，如近期中风、严重创伤性脑损伤、癫痫、多发性硬化症或其他非典型神经退行性疾病；
• 评估时存在不稳定的主要精神共病（如精神分裂症、双相情感障碍活跃期、未治疗的严重抑郁症）；
• 严重的未矫正感觉缺陷（视觉或听觉），损害认知和功能评估的有效性；
• 使用具有显著认知影响的药物（如镇静剂、高剂量抗精神病药），且在评估时未稳定；
• 存在终末期医学或肿瘤疾病，或其他显著干扰评估程序的疾病。

本研究涉及回顾性收集诊断为痴呆或轻度认知障碍（MCI）患者的临床和功能数据。标准化测试的数据将从墨西拿IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo神经心理学门诊部的医疗记录和数据库中提取和分析，不涉及对患者的直接干预。数据将输入仅限研究合作者通过个人凭据访问的安全数据库。

将收集以下数据：

• 回顾性验证纳入和排除标准所需的信息；
• 人口统计学和临床病史数据，包括疾病史和共病信息；

• 就诊期间进行的心理、神经心理学和临床测试结果，包括：

  • 简易精神状态检查（MMSE）
  • 蒙特利尔认知评估（MoCA）
  • 米兰整体痴呆评估（MODA）
  • 日常生活活动/工具性日常生活活动（ADL/IADL）
  • 贝克抑郁量表（BDI）
  • 贝克焦虑量表（BAI）
  • 老年抑郁量表（GDS）
  • 额叶评估成套测验（FAB）
  • 汉密尔顿抑郁评定量表（HDR-S）
  • 汉密尔顿焦虑评定量表（HRSA）
  • 画钟测试（CDT）
  • 神经精神量表（NPI）这种回顾性设计允许深入分析疾病进展，并作为早期识别潜在恶化预测因素的有用工具。预计结果将对临床管理、干预计划和患者护理路径的个性化具有相关意义。