Demenza e Deterioramento Cognitivo Lieve: Valutazione del Funzionamento Cognitivo, Autonomia Funzionale e Sintomi Neuropsichiatrici. (RE-MIDA)

Il presente protocollo mira a valutare diversi aspetti fondamentali relativi alla demenza e al Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI). Nello specifico, l'obiettivo è indagare il funzionamento cognitivo, il grado di compromissione dell'autonomia nelle attività della vita quotidiana e la presenza di disturbi neuropsichiatrici e dell'umore. Attraverso questa prospettiva integrata, lo studio cerca di promuovere miglioramenti nella gestione clinica e nell'assistenza ai pazienti, favorendo interventi più efficaci e personalizzati. L'obiettivo primario dello studio è valutare il livello di autonomia funzionale nelle persone affette da demenza o Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI), con particolare attenzione sia alle attività di base che a quelle strumentali della vita quotidiana, utilizzando le scale ADL e IADL. Oltre all'obiettivo principale, lo studio mira ad analizzare la presenza e l'entità dei sintomi emotivi e neuropsichiatrici e a valutarne l'impatto sul benessere psicologico complessivo dei pazienti, utilizzando strumenti psicometrici standardizzati che saranno descritti in dettaglio nelle sezioni successive.<\/p>

Lo studio ha un disegno osservazionale, retrospettivo. I dati saranno raccolti dalle valutazioni neuropsicologiche dei pazienti che hanno effettuato almeno tre sessioni di test, a circa 12 mesi di distanza, presso l'Ambulatorio di Neuropsicologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.<\/p>

La stima della dimensione del campione è stata condotta in relazione all'obiettivo primario - valutare il livello di compromissione dell'autonomia funzionale nei pazienti con diagnosi di demenza o MCI, misurato utilizzando le scale ADL e IADL. È stato ipotizzato che una differenza media di almeno 1 punto sulla scala IADL tra i due gruppi (pazienti con demenza vs. pazienti con MCI) sarebbe clinicamente significativa, assumendo una deviazione standard di 1,5, sulla base dei dati della letteratura e della pratica clinica. La potenza statistica è stata calcolata utilizzando il software G*Power (versione 3.1), selezionando un test t a due code per campioni indipendenti. Assumendo una dimensione dell'effetto (d) di 0,5, un livello di significatività (α) di 0,05 e una potenza statistica (1-β) dell'80%, il calcolo ha indicato che sarebbero necessari almeno 64 partecipanti per gruppo (MCI e demenza), per un totale di 128 partecipanti. Considerando un potenziale tasso di abbandono o perdita al follow-up del 15%, è stato fissato un obiettivo di reclutamento complessivo di circa 151 pazienti. I partecipanti saranno reclutati presso l'Ambulatorio di Neuropsicologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo di Messina.<\/p>

I partecipanti saranno inclusi nello studio se, sulla base della documentazione clinica disponibile, soddisfano i seguenti criteri:<\/p>

• Età compresa tra 50 e 86 anni;<\/li>
• Sospetta o confermata diagnosi di demenza o Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI), indirizzati alla Clinica di Neuropsicologia per una valutazione iniziale o monitoraggio clinico;<\/li>
• Assenza di disturbi comportamentali, psichiatrici o sensoriali sufficientemente gravi da compromettere significativamente l'esecuzione dei test cognitivi o la compilazione dei questionari.<\/li><\/ul>

  I partecipanti saranno esclusi dallo studio se, sulla base della revisione della cartella clinica, soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni:<\/p>

  • Presenza di disturbi neurologici diversi dalla demenza o dal MCI, come ictus recente, grave trauma cranico, epilessia, sclerosi multipla o altre malattie neurodegenerative atipiche;<\/li>
  • Comorbilità psichiatriche maggiori instabili al momento della valutazione (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare in fase attiva, depressione grave non trattata);<\/li>
  • Deficit sensoriali gravi non corretti (visivi o uditivi) che compromettono la validità delle valutazioni cognitive e funzionali;<\/li>
  • Uso di farmaci con un impatto cognitivo significativo (ad esempio, sedativi, antipsicotici ad alto dosaggio) non stabilizzati al momento della valutazione;<\/li>
  • Presenza di condizioni mediche o oncologiche terminali, o altre malattie che hanno interferito significativamente con le procedure di valutazione.<\/li><\/ul>

    Lo studio prevede la raccolta retrospettiva di dati clinici e funzionali da pazienti con diagnosi di demenza o Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI). I dati dei test standardizzati saranno estratti e analizzati dalle cartelle cliniche e dai database disponibili presso l'Ambulatorio di Neuropsicologia dell'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo di Messina, senza alcun intervento diretto che coinvolga i pazienti. I dati saranno inseriti in un database sicuro accessibile solo ai collaboratori dello studio tramite credenziali personali.<\/p>

    Saranno raccolti i seguenti dati:<\/p>

    • Informazioni necessarie per la verifica retrospettiva dei criteri di inclusione ed esclusione;<\/li>
    • Dati demografici e di anamnesi clinica, comprese le informazioni sulla storia della malattia e le comorbilità;<\/li>

    • Risultati dei test psicologici, neuropsicologici e clinici somministrati durante le visite, tra cui:<\/p>

      • Mini-Mental State Examination (MMSE)<\/li>
      • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<\/li>
      • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)<\/li>
      • Attività della Vita Quotidiana / Attività Strumentali della Vita Quotidiana (ADL/IADL)<\/li>
      • Beck Depression Inventory (BDI)<\/li>
      • Beck Anxiety Inventory (BAI)<\/li>
      • Geriatric Depression Scale (GDS)<\/li>
      • Frontal Assessment Battery (FAB)<\/li>
      • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)<\/li>
      • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)<\/li>
      • Clock Drawing Test (CDT)<\/li>
      • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Questo disegno retrospettivo consente un'analisi approfondita della progressione della malattia e funge da strumento utile per l'identificazione precoce di potenziali fattori predittivi di deterioramento. I risultati dovrebbero avere implicazioni rilevanti per la gestione clinica, la pianificazione degli interventi e la personalizzazione dei percorsi di cura dei pazienti.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>