Деменция и умеренное когнитивное расстройство: оценка когнитивных функций, функциональной автономии и нейропсихиатрических симптомов. (RE-MIDA)

Настоящий протокол направлен на оценку нескольких фундаментальных аспектов, связанных с деменцией и легкими когнитивными нарушениями (ЛКН). В частности, целью является исследование когнитивного функционирования, степени нарушения автономии в повседневной жизни, а также наличия нейропсихиатрических и аффективных расстройств. С помощью этого интегрированного подхода исследование стремится способствовать улучшению клинического ведения и ухода за пациентами, способствуя более эффективным и персонализированным вмешательствам. Основной целью исследования является оценка уровня функциональной автономии у лиц, страдающих деменцией или легкими когнитивными нарушениями (ЛКН), с особым вниманием как к базовым, так и к инструментальным видам повседневной деятельности, с использованием шкал ADL и IADL. Помимо основной цели, исследование направлено на анализ наличия и выраженности эмоциональных и нейропсихиатрических симптомов, а также на оценку их влияния на общее психологическое благополучие пациентов, с использованием стандартизированных психометрических инструментов, которые будут подробно описаны в последующих разделах.

Исследование имеет обсервационный, ретроспективный дизайн. Данные будут собираться из нейропсихологических оценок пациентов, прошедших как минимум три сессии тестирования с интервалом примерно в 12 месяцев, в Амбулаторном отделении нейропсихологии IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

Оценка размера выборки была проведена в связи с основной целью — оценкой уровня нарушения функциональной автономии у пациентов с диагнозом деменция или ЛКН, измеренного с использованием шкал ADL и IADL. Предполагалось, что средняя разница не менее 1 балла по шкале IADL между двумя группами (пациенты с деменцией против пациентов с ЛКН) будет клинически значимой, предполагая стандартное отклонение 1,5 на основе данных литературы и клинической практики. Статистическая мощность была рассчитана с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1), выбрав двусторонний t-критерий для независимых выборок. Предполагая размер эффекта (d) 0,5, уровень значимости (α) 0,05 и статистическую мощность (1-β) 80%, расчет показал, что потребуется не менее 64 участников в каждой группе (ЛКН и деменция), всего 128 участников. Учитывая потенциальный уровень отсева или потери для последующего наблюдения в 15%, была установлена общая цель набора примерно 151 пациента. Участники будут набираться из Амбулаторного отделения нейропсихологии IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo в Мессине.

Участники будут включены в исследование, если на основе доступной клинической документации они соответствуют следующим критериям:

• Возраст от 50 до 86 лет;
• Предполагаемый или подтвержденный диагноз деменции или легких когнитивных нарушений (ЛКН), направленных в Клинику нейропсихологии для первичной оценки или клинического мониторинга;
• Отсутствие поведенческих, психиатрических или сенсорных нарушений, достаточно серьезных, чтобы существенно нарушить выполнение когнитивных тестов или заполнение анкет.

Участники будут исключены из исследования, если на основе обзора клинических записей они соответствуют любому из следующих условий:

• Наличие неврологических расстройств, кроме деменции или ЛКН, таких как недавний инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, эпилепсия, рассеянный склероз или другие атипичные нейродегенеративные заболевания;
• Нестабильные серьезные психиатрические коморбидности на момент оценки (например, шизофрения, биполярное расстройство в активной фазе, нелеченная тяжелая депрессия);
• Выраженные нескорректированные сенсорные дефициты (зрительные или слуховые), которые нарушают валидность когнитивных и функциональных оценок;
• Использование препаратов со значительным когнитивным воздействием (например, седативных средств, антипсихотиков в высоких дозах), не стабилизированных на момент оценки;
• Наличие терминальных медицинских или онкологических состояний или других заболеваний, которые существенно мешали процедурам оценки.

Исследование включает ретроспективный сбор клинических и функциональных данных у пациентов с диагнозом деменция или легкие когнитивные нарушения (ЛКН). Данные стандартизированных тестов будут извлечены и проанализированы из медицинских записей и баз данных, доступных в Амбулаторном отделении нейропсихологии IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo в Мессине, без каких-либо прямых вмешательств, затрагивающих пациентов. Данные будут занесены в защищенную базу данных, доступную только сотрудникам исследования через личные учетные данные.

Будут собраны следующие данные:

• Информация, необходимая для ретроспективной проверки критериев включения и исключения;
• Демографические данные и данные клинического анамнеза, включая информацию об истории болезни и коморбидностях;

• Результаты психологических, нейропсихологических и клинических тестов, проведенных во время визитов, включая:

  • Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE)
  • Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
  • Миланская общая оценка деменции (MODA)
  • Повседневная активность / Инструментальная повседневная активность (ADL/IADL)
  • Опросник депрессии Бека (BDI)
  • Опросник тревоги Бека (BAI)
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS)
  • Батарея лобной оценки (FAB)
  • Шкала депрессии Гамильтона (HDR-S)
  • Шкала оценки тревоги Гамильтона (HRSA)
  • Тест рисования часов (CDT)
  • Нейропсихиатрический опросник (NPI) Этот ретроспективный дизайн позволяет провести углубленный анализ прогрессирования заболевания и служит полезным инструментом для раннего выявления потенциальных предиктивных факторов ухудшения. Ожидается, что результаты будут иметь значимые последствия для клинического ведения, планирования вмешательств и персонализации путей ухода за пациентами.