Dementie en Milde Cognitieve Stoornis: Beoordeling van Cognitief Functioneren, Functionele Autonomie en Neuropsychiatrische Symptomen. (RE-MIDA)

Het huidige protocol heeft als doel verschillende fundamentele aspecten met betrekking tot dementie en milde cognitieve stoornis (MCI) te evalueren. Specifiek is het doel om het cognitief functioneren, de mate van beperking in autonomie bij activiteiten van het dagelijks leven, en de aanwezigheid van neuropsychiatrische en stemmingsstoornissen te onderzoeken. Door dit geïntegreerde perspectief probeert de studie verbeteringen in klinisch management en patiëntenzorg te bevorderen, en effectievere en gepersonaliseerde interventies te stimuleren. Het primaire doel van de studie is om het niveau van functionele autonomie bij personen met dementie of milde cognitieve stoornis (MCI) te beoordelen, met bijzondere aandacht voor zowel basale als instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, gebruikmakend van de ADL- en IADL-schalen. Naast het hoofddoel heeft de studie als doel de aanwezigheid en omvang van emotionele en neuropsychiatrische symptomen te analyseren en hun impact op het algemene psychologisch welzijn van patiënten te evalueren, gebruikmakend van gestandaardiseerde psychometrische instrumenten die in latere secties in detail worden beschreven.

De studie heeft een observationeel, retrospectief ontwerp. Gegevens worden verzameld uit de neuropsychologische beoordelingen van patiënten die ten minste drie testsessies hebben ondergaan, ongeveer 12 maanden uit elkaar, bij de Neuropsychologie Polikliniek van het IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

De steekproefgrootteberekening werd uitgevoerd in relatie tot het primaire doel: het evalueren van het niveau van functionele autonomiebeperking bij patiënten met de diagnose dementie of MCI, gemeten met de ADL- en IADL-schalen. Er werd verondersteld dat een gemiddeld verschil van ten minste 1 punt op de IADL-schaal tussen de twee groepen (patiënten met dementie versus patiënten met MCI) klinisch significant zou zijn, uitgaande van een standaarddeviatie van 1,5, gebaseerd op literatuur- en klinische praktijkgegevens. De statistische power werd berekend met de G*Power-software (versie 3.1), waarbij een tweezijdige t-toets voor onafhankelijke steekproeven werd geselecteerd. Uitgaande van een effectgrootte (d) van 0,5, een significantieniveau (α) van 0,05 en een statistische power (1-β) van 80%, gaf de berekening aan dat ten minste 64 deelnemers per groep (MCI en dementie) nodig zouden zijn, voor een totaal van 128 deelnemers. Rekening houdend met een mogelijk uitval- of follow-upverliespercentage van 15%, is een algemeen wervingsdoel van ongeveer 151 patiënten vastgesteld. Deelnemers zullen worden geworven bij de Neuropsychologie Polikliniek van het IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo in Messina.

Deelnemers worden in de studie opgenomen als zij, op basis van de beschikbare klinische documentatie, aan de volgende criteria voldoen:

• Leeftijd tussen 50 en 86 jaar;
• Vermoedelijke of bevestigde diagnose van dementie of milde cognitieve stoornis (MCI), verwezen naar de Neuropsychologie Kliniek voor een initiële evaluatie of klinische monitoring;
• Afwezigheid van gedrags-, psychiatrische of sensorische stoornissen die ernstig genoeg zijn om de uitvoering van cognitieve tests of het invullen van vragenlijsten aanzienlijk te belemmeren.

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als zij, op basis van beoordeling van klinische dossiers, aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

• Aanwezigheid van neurologische aandoeningen anders dan dementie of MCI, zoals recente beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel, epilepsie, multiple sclerose of andere atypische neurodegeneratieve ziekten;
• Onstabiele ernstige psychiatrische comorbiditeiten op het moment van beoordeling (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis in de actieve fase, onbehandelde ernstige depressie);
• Ernstige ongecorrigeerde sensorische tekorten (visueel of auditief) die de validiteit van cognitieve en functionele beoordelingen in gevaar brengen;
• Gebruik van medicijnen met een aanzienlijke cognitieve impact (bijvoorbeeld sedativa, antipsychotica in hoge dosering) die niet gestabiliseerd zijn op het moment van beoordeling;
• Aanwezigheid van terminale medische of oncologische aandoeningen, of andere ziekten die de beoordelingsprocedures aanzienlijk hebben beïnvloed.

De studie omvat retrospectieve verzameling van klinische en functionele gegevens van patiënten met de diagnose dementie of milde cognitieve stoornis (MCI). Gegevens van gestandaardiseerde tests worden geëxtraheerd en geanalyseerd uit de medische dossiers en databases beschikbaar bij de Neuropsychologie Polikliniek van het IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo in Messina, zonder directe interventies bij de patiënten. Gegevens worden ingevoerd in een beveiligde database die alleen toegankelijk is voor studie-medewerkers via persoonlijke inloggegevens.

De volgende gegevens worden verzameld:

• Informatie die nodig is voor retrospectieve verificatie van inclusie- en exclusiecriteria;
• Demografische en klinische geschiedenisgegevens, inclusief informatie over ziektegeschiedenis en comorbiditeiten;

• Resultaten van psychologische, neuropsychologische en klinische tests afgenomen tijdens bezoeken, waaronder:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)
  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
  • Clock Drawing Test (CDT)
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Dit retrospectieve ontwerp maakt een diepgaande analyse van ziekteprogressie mogelijk en dient als een nuttig instrument voor de vroege identificatie van potentiële voorspellende factoren van achteruitgang. De resultaten worden verwacht relevante implicaties te hebben voor klinisch management, interventieplanning en de personalisatie van patiëntenzorgtrajecten.