Démence et déficience cognitive légère : Évaluation du fonctionnement cognitif, de l'autonomie fonctionnelle et des symptômes neuropsychiatriques. (RE-MIDA)

Le présent protocole vise à évaluer plusieurs aspects fondamentaux liés à la démence et au trouble cognitif léger (TCL). Plus précisément, l'objectif est d'étudier le fonctionnement cognitif, le degré d'altération de l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne, et la présence de troubles neuropsychiatriques et de l'humeur. À travers cette perspective intégrée, l'étude cherche à promouvoir des améliorations dans la prise en charge clinique et les soins aux patients, en favorisant des interventions plus efficaces et personnalisées. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le niveau d'autonomie fonctionnelle chez les personnes atteintes de démence ou de trouble cognitif léger (TCL), en accordant une attention particulière aux activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, en utilisant les échelles ADL et IADL. En plus de l'objectif principal, l'étude vise à analyser la présence et l'étendue des symptômes émotionnels et neuropsychiatriques et à évaluer leur impact sur le bien-être psychologique global des patients, en utilisant des outils psychométriques standardisés qui seront décrits en détail dans les sections ultérieures.

L'étude a un design observationnel rétrospectif. Les données seront collectées à partir des évaluations neuropsychologiques des patients ayant subi au moins trois sessions de test, espacées d'environ 12 mois, à la Clinique externe de neuropsychologie de l'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

L'estimation de la taille de l'échantillon a été réalisée en relation avec l'objectif principal - évaluer le niveau d'altération de l'autonomie fonctionnelle chez les patients diagnostiqués avec une démence ou un TCL, mesuré à l'aide des échelles ADL et IADL. Il a été supposé qu'une différence moyenne d'au moins 1 point sur l'échelle IADL entre les deux groupes (patients avec démence vs patients avec TCL) serait cliniquement significative, en supposant un écart type de 1,5, sur la base des données de la littérature et de la pratique clinique. La puissance statistique a été calculée à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1), en sélectionnant un test t pour échantillons indépendants bilatéral. En supposant une taille d'effet (d) de 0,5, un niveau de significativité (α) de 0,05 et une puissance statistique (1-β) de 80 %, le calcul a indiqué qu'au moins 64 participants par groupe (TCL et démence) seraient nécessaires, pour un total de 128 participants. En tenant compte d'un taux potentiel d'abandon ou de perte de suivi de 15 %, un objectif de recrutement global d'environ 151 patients a été fixé. Les participants seront recrutés à la Clinique externe de neuropsychologie de l'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo à Messine.

Les participants seront inclus dans l'étude si, sur la base de la documentation clinique disponible, ils répondent aux critères suivants :

• Âge compris entre 50 et 86 ans ;
• Diagnostic suspecté ou confirmé de démence ou de trouble cognitif léger (TCL), adressé à la Clinique de neuropsychologie pour une évaluation initiale ou un suivi clinique ;
• Absence de troubles comportementaux, psychiatriques ou sensoriels suffisamment graves pour compromettre de manière significative la réalisation des tests cognitifs ou le remplissage des questionnaires.

Les participants seront exclus de l'étude si, sur la base de l'examen du dossier clinique, ils répondent à l'une des conditions suivantes :

• Présence de troubles neurologiques autres que la démence ou le TCL, tels qu'un accident vasculaire cérébral récent, un traumatisme crânien sévère, l'épilepsie, la sclérose en plaques, ou d'autres maladies neurodégénératives atypiques ;
• Comorbidités psychiatriques majeures instables au moment de l'évaluation (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire en phase active, dépression sévère non traitée) ;
• Déficits sensoriels sévères non corrigés (visuels ou auditifs) qui compromettent la validité des évaluations cognitives et fonctionnelles ;
• Utilisation de médicaments ayant un impact cognitif significatif (par exemple, sédatifs, antipsychotiques à haute dose) non stabilisés au moment de l'évaluation ;
• Présence de conditions médicales ou oncologiques terminales, ou d'autres maladies ayant significativement interféré avec les procédures d'évaluation.

L'étude implique la collecte rétrospective de données cliniques et fonctionnelles de patients diagnostiqués avec une démence ou un trouble cognitif léger (TCL). Les données des tests standardisés seront extraites et analysées à partir des dossiers médicaux et des bases de données disponibles à la Clinique externe de neuropsychologie de l'IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo à Messine, sans aucune intervention directe impliquant les patients. Les données seront saisies dans une base de données sécurisée accessible uniquement aux collaborateurs de l'étude via des identifiants personnels.

Les données suivantes seront collectées :

• Informations nécessaires pour la vérification rétrospective des critères d'inclusion et d'exclusion ;
• Données démographiques et d'historique clinique, y compris des informations sur l'historique de la maladie et les comorbidités ;

• Résultats des tests psychologiques, neuropsychologiques et cliniques administrés lors des visites, incluant :

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
  • Inventaire de dépression de Beck (BDI)
  • Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS)
  • Batterie d'évaluation frontale (FAB)
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDR-S)
  • Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HRSA)
  • Test du dessin de l'horloge (CDT)
  • Inventaire neuropsychiatrique (NPI) Ce design rétrospectif permet une analyse approfondie de la progression de la maladie et sert d'outil utile pour l'identification précoce de facteurs prédictifs potentiels de détérioration. Les résultats devraient avoir des implications pertinentes pour la prise en charge clinique, la planification des interventions et la personnalisation des parcours de soins des patients.