Demencja i łagodne zaburzenia poznawcze: Ocena funkcjonowania poznawczego, autonomii funkcjonalnej i objawów neuropsychiatrycznych. (RE-MIDA)

Niniejszy protokół ma na celu ocenę kilku fundamentalnych aspektów związanych z demencją oraz Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (MCI). W szczególności, celem jest zbadanie funkcjonowania poznawczego, stopnia upośledzenia autonomii w czynnościach życia codziennego oraz obecności zaburzeń neuropsychiatrycznych i nastroju. Dzięki temu zintegrowanemu podejściu, badanie ma na celu promowanie poprawy w zarządzaniu klinicznym i opiece nad pacjentami, sprzyjając bardziej skutecznym i spersonalizowanym interwencjom. Głównym celem badania jest ocena poziomu funkcjonalnej autonomii u osób dotkniętych demencją lub Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (MCI), ze szczególnym uwzględnieniem zarówno podstawowych, jak i instrumentalnych czynności życia codziennego, przy użyciu skal ADL i IADL. Oprócz głównego celu, badanie ma na celu przeanalizowanie obecności i zakresu objawów emocjonalnych i neuropsychiatrycznych oraz ocenę ich wpływu na ogólne dobrostan psychiczny pacjentów, przy użyciu standaryzowanych narzędzi psychometrycznych, które zostaną szczegółowo opisane w dalszych sekcjach.

Badanie ma charakter obserwacyjny i retrospektywny. Dane będą zbierane z ocen neuropsychologicznych pacjentów, którzy przeszli co najmniej trzy sesje testowe, w odstępach około 12 miesięcy, w Poradni Neuropsychologicznej IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

Szacowanie wielkości próby zostało przeprowadzone w odniesieniu do głównego celu – oceny poziomu upośledzenia funkcjonalnej autonomii u pacjentów z rozpoznaną demencją lub MCI, mierzonego przy użyciu skal ADL i IADL. Założono, że średnia różnica co najmniej 1 punktu w skali IADL między dwiema grupami (pacjenci z demencją vs. pacjenci z MCI) będzie istotna klinicznie, przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego 1,5, na podstawie danych z literatury i praktyki klinicznej. Moc statystyczna została obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power (wersja 3.1), wybierając dwustronny test t dla prób niezależnych. Zakładając wielkość efektu (d) równą 0,5, poziom istotności (α) 0,05 oraz moc statystyczną (1-β) 80%, obliczenia wskazały, że wymagane jest co najmniej 64 uczestników w każdej grupie (MCI i demencja), co daje łącznie 128 uczestników. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji lub utraty z obserwacji na poziomie 15%, ustalono ogólny cel rekrutacji na około 151 pacjentów. Uczestnicy będą rekrutowani z Poradni Neuropsychologicznej IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo w Messynie.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli na podstawie dostępnej dokumentacji klinicznej spełniają następujące kryteria:

• Wiek między 50 a 86 lat;
• Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie demencji lub Łagodnych Zaburzeń Poznawczych (MCI), skierowanych do Poradni Neuropsychologicznej na wstępną ocenę lub monitorowanie kliniczne;
• Brak zaburzeń behawioralnych, psychiatrycznych lub sensorycznych na tyle poważnych, aby znacząco utrudnić wykonanie testów poznawczych lub wypełnienie kwestionariuszy.

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej spełniają którykolwiek z następujących warunków:

• Obecność zaburzeń neurologicznych innych niż demencja lub MCI, takich jak niedawny udar, ciężki uraz mózgu, padaczka, stwardnienie rozsiane lub inne atypowe choroby neurodegeneracyjne;
• Niestabilne poważne współistniejące schorzenia psychiatryczne w czasie oceny (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa w fazie aktywnej, nieleczona ciężka depresja);
• Ciężkie nieskorygowane deficyty sensoryczne (wzrokowe lub słuchowe), które kompromitują ważność ocen poznawczych i funkcjonalnych;
• Stosowanie leków o znaczącym wpływie na funkcje poznawcze (np. leków uspokajających, wysokich dawek leków przeciwpsychotycznych) niestabilnych w czasie oceny;
• Obecność terminalnych schorzeń medycznych lub onkologicznych, lub innych chorób, które znacząco zakłóciły procedury oceny.

Badanie obejmuje retrospektywne zbieranie danych klinicznych i funkcjonalnych od pacjentów z rozpoznaną demencją lub Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (MCI). Dane z testów standaryzowanych będą wyodrębniane i analizowane z dokumentacji medycznej i baz danych dostępnych w Poradni Neuropsychologicznej IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo w Messynie, bez jakichkolwiek bezpośrednich interwencji obejmujących pacjentów. Dane zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych dostępnej tylko dla współpracowników badania za pośrednictwem osobistych poświadczeń.

Zostaną zebrane następujące dane:

• Informacje niezbędne do retrospektywnej weryfikacji kryteriów włączenia i wykluczenia;
• Dane demograficzne i dotyczące historii klinicznej, w tym informacje o przebiegu choroby i chorobach współistniejących;

• Wyniki testów psychologicznych, neuropsychologicznych i klinicznych przeprowadzonych podczas wizyt, w tym:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI)
  • Inwentarz Lęku Becka (BAI)
  • Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Skala Depresji Hamiltona (HDR-S)
  • Skala Lęku Hamiltona (HRSA)
  • Test Rysowania Zegara (CDT)
  • Neuropsychiatryczny Inwentarz (NPI) Ten projekt retrospektywny umożliwia dogłębną analizę postępu choroby i służy jako użyteczne narzędzie do wczesnej identyfikacji potencjalnych czynników predykcyjnych pogorszenia. Oczekuje się, że wyniki będą miały istotne implikacje dla zarządzania klinicznego, planowania interwencji oraz personalizacji ścieżek opieki nad pacjentami.