Demens og mild kognitiv svikt: Vurdering av kognitiv funksjon, funksjonell autonomi og nevropsykiatriske symptomer. (RE-MIDA)

Denne protokollen har som mål å evaluere flere grunnleggende aspekter knyttet til demens og mild kognitiv svikt (MCI). Spesifikt er målet å undersøke kognitiv funksjon, graden av nedsatt autonomi i daglige aktiviteter, og tilstedeværelsen av nevropsykiatriske og stemningslidelser. Gjennom dette integrerte perspektivet søker studien å fremme forbedringer i klinisk behandling og pasientomsorg, og fremme mer effektive og personlig tilpassede intervensjoner. Den primære målet med studien er å vurdere nivået av funksjonell autonomi hos personer som er rammet av demens eller mild kognitiv svikt (MCI), med spesiell oppmerksomhet på både grunnleggende og instrumentelle daglige aktiviteter, ved bruk av ADL- og IADL-skalaene. I tillegg til hovedmålet, har studien som mål å analysere tilstedeværelsen og omfanget av emosjonelle og nevropsykiatriske symptomer og å vurdere deres innvirkning på pasientenes generelle psykologiske velvære, ved bruk av standardiserte psykometriske verktøy som vil bli beskrevet i detalj i senere deler.

Studien har et observasjonelt, retrospektivt design. Data vil bli samlet fra nevropsykologiske vurderinger av pasienter som har gjennomgått minst tre testsesjoner, med omtrent 12 måneders mellomrom, ved Nevropsykologisk poliklinikk ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

Størrelsesestimatet for utvalget ble utført i forhold til det primære målet – å evaluere nivået av funksjonell autonominedsattelse hos pasienter diagnostisert med demens eller MCI, målt ved bruk av ADL- og IADL-skalaene. Det ble antatt at en gjennomsnittlig forskjell på minst 1 poeng på IADL-skalaen mellom de to gruppene (pasienter med demens vs. pasienter med MCI) ville være klinisk signifikant, forutsatt en standardavvik på 1,5, basert på litteratur og klinisk praksisdata. Den statistiske styrken ble beregnet ved bruk av G*Power-programvaren (versjon 3.1), med valg av en tosidig uavhengig prøve t-test. Forutsatt en effektstørrelse (d) på 0,5, et signifikansnivå (α) på 0,05 og en statistisk styrke (1-β) på 80 %, indikerte beregningen at minst 64 deltakere per gruppe (MCI og demens) ville være nødvendig, for totalt 128 deltakere. Med tanke på en potensiell frafall eller oppfølgingsrate på 15 %, er et samlet rekrutteringsmål på omtrent 151 pasienter satt. Deltakere vil bli rekruttert fra Nevropsykologisk poliklinikk ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina.

Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de, basert på tilgjengelig klinisk dokumentasjon, oppfyller følgende kriterier:

• Alder mellom 50 og 86 år;
• Mistenkt eller bekreftet diagnose av demens eller mild kognitiv svikt (MCI), henvist til Nevropsykologisk klinikk for en innledende evaluering eller klinisk overvåking;
• Fravær av atferdsmessige, psykiatriske eller sensoriske forstyrrelser som er alvorlige nok til å betydelig kompromittere utførelsen av kognitive tester eller fullføringen av spørreskjemaer.

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de, basert på gjennomgang av kliniske journaler, oppfyller noen av følgende betingelser:

• Tilstedeværelse av nevrologiske lidelser annet enn demens eller MCI, som nylig hjerneslag, alvorlig traumatisk hodeskade, epilepsi, multippel sklerose eller andre atypiske nevrodegenerative sykdommer;
• Ustabile store psykiatriske komorbiditeter på tidspunktet for vurderingen (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse i aktiv fase, ubehandlet alvorlig depresjon);
• Alvorlige ukorrigerte sensoriske mangler (visuelle eller auditive) som kompromitterer gyldigheten av kognitive og funksjonelle vurderinger;
• Bruk av medisiner med betydelig kognitiv innvirkning (f.eks. beroligende midler, høydose antipsykotika) som ikke er stabilisert på tidspunktet for vurderingen;
• Tilstedeværelse av terminale medisinske eller onkologiske tilstander, eller andre sykdommer som har forstyrret vurderingsprosedyrer betydelig.

Studien innebærer retrospektiv innsamling av kliniske og funksjonelle data fra pasienter diagnostisert med demens eller mild kognitiv svikt (MCI). Data fra standardiserte tester vil bli hentet og analysert fra journaler og databaser tilgjengelig ved Nevropsykologisk poliklinikk ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina, uten noen direkte intervensjoner som involverer pasientene. Data vil bli lagt inn i en sikker database tilgjengelig kun for studie samarbeidspartnere via personlige legitimasjoner.

Følgende data vil bli samlet:

• Informasjon nødvendig for retrospektiv verifisering av inklusjons- og eksklusjonskriterier;
• Demografiske og kliniske historiedata, inkludert informasjon om sykdomshistorie og komorbiditeter;
• Resultater fra psykologiske, nevropsykologiske og kliniske tester administrert under besøk, inkludert:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)
  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
  • Clock Drawing Test (CDT)
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Dette retrospektive designet muliggjør en dybdeanalyse av sykdomsprogresjon og fungerer som et nyttig verktøy for tidlig identifisering av potensielle prediktive faktorer for forverring. Resultatene forventes å ha relevante implikasjoner for klinisk behandling, intervensjonsplanlegging og tilpasning av pasientomsorgsveier.