Demens och lindrig kognitiv nedsättning: Bedömning av kognitiv funktion, funktionell autonomi och neuropsykiatriska symptom. (RE-MIDA)

Detta protokoll syftar till att utvärdera flera grundläggande aspekter relaterade till demens och mild kognitiv svikt (MCI). Specifikt är målet att undersöka kognitiv funktion, graden av nedsättning i autonomi vid dagliga aktiviteter samt förekomsten av neuropsykiatriska och sinnesstämningsrelaterade störningar. Genom detta integrerade perspektiv strävar studien efter att främja förbättringar i klinisk hantering och patientvård, och att främja mer effektiva och personanpassade interventioner. Studiens primära mål är att bedöma nivån av funktionell autonomi hos individer som drabbats av demens eller mild kognitiv svikt (MCI), med särskild uppmärksamhet på både grundläggande och instrumentella dagliga aktiviteter, med hjälp av ADL- och IADL-skalan. Förutom huvudmålet syftar studien till att analysera förekomsten och omfattningen av emotionella och neuropsykiatriska symtom samt att utvärdera deras inverkan på patienternas övergripande psykologiska välbefinnande, med hjälp av standardiserade psykometriska verktyg som kommer att beskrivas i detalj i senare avsnitt.<\/p>

Studien har en observationsbaserad, retrospektiv design. Data kommer att samlas in från neuropsykologiska utvärderingar av patienter som genomgått minst tre testsessioner, med cirka 12 månaders mellanrum, på neuropsykologiska öppenvårdsmottagningen vid IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.<\/p>

Beräkningen av urvalsstorleken genomfördes i relation till det primära målet – att utvärdera nivån av funktionell autonominedsättning hos patienter med diagnos demens eller MCI, mätt med ADL- och IADL-skalan. Det antogs att en medelskillnad på minst 1 poäng på IADL-skalan mellan de två grupperna (patienter med demens jämfört med patienter med MCI) skulle vara kliniskt signifikant, baserat på en standardavvikelse på 1,5, enligt litteratur och klinisk praxis. Den statistiska styrkan beräknades med programvaran G*Power (version 3.1), med ett tvåsidigt t-test för oberoende prover. Med antagande om en effektstorlek (d) på 0,5, en signifikansnivå (α) på 0,05 och en statistisk styrka (1-β) på 80% indikerade beräkningen att minst 64 deltagare per grupp (MCI och demens) skulle krävas, totalt 128 deltagare. Med hänsyn till en potentiell bortfalls- eller uppföljningsförlust på 15% har ett totalt rekryteringsmål på cirka 151 patienter satts. Deltagare kommer att rekryteras från neuropsykologiska öppenvårdsmottagningen vid IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina.<\/p>

Deltagare kommer att inkluderas i studien om de, baserat på tillgänglig klinisk dokumentation, uppfyller följande kriterier:<\/p>

• Ålder mellan 50 och 86 år;<\/li>
• Misstänkt eller bekräftad diagnos av demens eller mild kognitiv svikt (MCI), remitterad till neuropsykologiska kliniken för en initial utvärdering eller klinisk övervakning;<\/li>
• Avsaknad av beteendemässiga, psykiatriska eller sensoriska störningar som är tillräckligt allvarliga för att avsevärt äventyra utförandet av kognitiva tester eller ifyllandet av frågeformulär.<\/li><\/ul>

  Deltagare kommer att uteslutas från studien om de, baserat på granskning av kliniska journaler, uppfyller något av följande villkor:<\/p>

  • Förekomst av neurologiska störningar förutom demens eller MCI, såsom nyligen genomgången stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada, epilepsi, multipel skleros eller andra atypiska neurodegenerativa sjukdomar;<\/li>
  • Instabila större psykiatriska komorbiditeter vid tidpunkten för utvärderingen (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom i aktiv fas, obehandlad allvarlig depression);<\/li>
  • Allvarliga okorrigerade sensoriska brister (syn- eller hörselnedsättning) som äventyrar giltigheten av kognitiva och funktionella bedömningar;<\/li>
  • Användning av läkemedel med betydande kognitiv inverkan (t.ex. lugnande medel, antipsykotika i hög dos) som inte är stabiliserade vid tidpunkten för utvärderingen;<\/li>
  • Förekomst av terminala medicinska eller onkologiska tillstånd, eller andra sjukdomar som har avsevärt stört utvärderingsprocedurerna.<\/li><\/ul>

    Studien innebär retrospektiv insamling av kliniska och funktionella data från patienter med diagnos demens eller mild kognitiv svikt (MCI). Data från standardiserade tester kommer att extraheras och analyseras från patientjournaler och databaser tillgängliga på neuropsykologiska öppenvårdsmottagningen vid IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina, utan några direkta ingrepp som involverar patienterna. Data kommer att matas in i en säker databas som endast är tillgänglig för studie medarbetare via personliga inloggningsuppgifter.<\/p>

    Följande data kommer att samlas in:<\/p>

    • Information som behövs för retrospektiv verifiering av inklusions- och exklusionskriterier;<\/li>
    • Demografiska och kliniska historiedata, inklusive information om sjukdomshistoria och komorbiditeter;<\/li>

    • Resultat från psykologiska, neuropsykologiska och kliniska tester som genomförts under besöken, inklusive:<\/p>

      • Mini-Mental State Examination (MMSE)<\/li>
      • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)<\/li>
      • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)<\/li>
      • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)<\/li>
      • Beck Depression Inventory (BDI)<\/li>
      • Beck Anxiety Inventory (BAI)<\/li>
      • Geriatric Depression Scale (GDS)<\/li>
      • Frontal Assessment Battery (FAB)<\/li>
      • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)<\/li>
      • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)<\/li>
      • Clock Drawing Test (CDT)<\/li>
      • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Denna retrospektiva design möjliggör en djupgående analys av sjukdomsförloppet och fungerar som ett användbart verktyg för tidig identifiering av potentiella prediktiva faktorer för försämring. Resultaten förväntas ha relevanta implikationer för klinisk hantering, interventionsplanering och anpassning av patientvårdsvägar.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>