Demencia és Enyhe Kognitív Károsodás: A Kognitív Funkciók, a Funkcionális Autonómia és a Neuropsychiátriai Tünetek Értékelése. (RE-MIDA)

A jelenlegi protokoll célja, hogy a demenciával és az Enyhe Kognitív Károsodással (MCI) kapcsolatos számos alapvető szempontot értékeljen. Konkrétan a cél a kognitív működés, a napi tevékenységekben való autonómia károsodásának mértéke, valamint a neuropszichiátriai és hangulati zavarok jelenlétének vizsgálata. Ezen integrált perspektíva révén a tanulmány a klinikai kezelés és a betegellátás javítását kívánja elősegíteni, hatékonyabb és személyre szabottabb intervenciók előmozdításával. A tanulmány elsődleges célja, hogy felmérje a funkcionális autonómia szintjét a demenciával vagy az Enyhe Kognitív Károsodással (MCI) érintett egyéneknél, különös figyelemmel az alapvető és az instrumentális napi tevékenységekre, az ADL és IADL skálák felhasználásával. Az elsődleges cél mellett a tanulmány célja az érzelmi és neuropszichiátriai tünetek jelenlétének és mértékének elemzése, valamint ezek hatásának értékelése a betegek általános pszichológiai jólétére, olyan szabványosított pszichometriai eszközök felhasználásával, amelyeket a későbbi fejezetekben részletesen leírnak.

A tanulmány megfigyelő, retrospektív kialakítású. Az adatokat a betegek neuropszichológiai értékeléseiből gyűjtik össze, akik legalább három tesztelési ülésen vettek részt, körülbelül 12 hónapos időközökkel, az IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Neuropszichológiai Ambulanciáján.

A minta nagyságának becslése az elsődleges célhoz kapcsolódóan történt – a demenciával vagy MCI-vel diagnosztizált betegek funkcionális autonómia károsodásának szintjének értékelése, az ADL és IADL skálák felhasználásával mérve. Feltételezték, hogy legalább 1 pont átlagos különbség az IADL skálán a két csoport (dementiás betegek vs. MCI-s betegek) között klinikailag jelentős lenne, feltételezve 1,5 szórást, az irodalmi és klinikai gyakorlati adatok alapján. A statisztikai erőt a G*Power szoftverrel (3.1-es verzió) számították ki, kétoldali független mintás t-próbát választva. Feltételezve 0,5 hatásméretet (d), 0,05 szignifikancia szintet (α) és 80% statisztikai erőt (1-β), a számítás azt mutatta, hogy legalább 64 résztvevőre van szükség csoportonként (MCI és demencia), összesen 128 résztvevő. Figyelembe véve egy esetleges 15%-os kiesési vagy követésvesztési arányt, körülbelül 151 beteg összesített toborzási célt határoztak meg. A résztvevőket az IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Neuropszichológiai Ambulanciáján toborzzák Messinában.

A résztvevőket bevonják a tanulmányba, ha a rendelkezésre álló klinikai dokumentáció alapján megfelelnek a következő kritériumoknak:

• Életkor 50 és 86 év között;
• Gyanúsított vagy megerősített demencia vagy Enyhe Kognitív Károsodás (MCI) diagnózis, akiket a Neuropszichológiai Klinikára kezdeti értékelésre vagy klinikai monitorozásra utaltak;
• Olyan viselkedési, pszichiátriai vagy érzékszervi zavarok hiánya, amelyek eléggé súlyosak ahhoz, hogy jelentősen veszélyeztessék a kognitív tesztek teljesítését vagy a kérdőívek kitöltését.

A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha a klinikai nyilvántartás áttekintése alapján bármelyik következő feltételnek megfelelnek:

• Demencia vagy MCI-től eltérő neurológiai rendellenességek jelenléte, mint például friss stroke, súlyos traumás agysérülés, epilepszia, sclerosis multiplex vagy más atipikus neurodegeneratív betegségek;
• Instabil jelentős pszichiátriai komorbiditások az értékelés időpontjában (pl. szkizofrénia, bipoláris zavar aktív fázisban, kezeletlen súlyos depresszió);
• Súlyos, korrigálatlan érzékszervi deficit (látási vagy hallási), amely veszélyezteti a kognitív és funkcionális értékelések érvényességét;
• Jelentős kognitív hatással bíró gyógyszerek használata (pl. nyugtatók, magas dózisú antipszichotikumok), amelyek nem stabilizáltak az értékelés időpontjában;
• Terminális orvosi vagy onkológiai állapotok, vagy más betegségek jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolták az értékelési eljárásokat.

A tanulmány magában foglalja a klinikai és funkcionális adatok retrospektív gyűjtését demenciával vagy Enyhe Kognitív Károsodással (MCI) diagnosztizált betegektől. A szabványosított tesztek adatait kivonják és elemzik az IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo Neuropszichológiai Ambulanciáján, Messinában rendelkezésre álló orvosi nyilvántartásokból és adatbázisokból, a betegeket közvetlenül érintő beavatkozások nélkül. Az adatokat egy biztonságos adatbázisba rögzítik, amelyet csak a tanulmány közreműködői érhetnek el személyes hitelesítő adataikon keresztül.

• A következő adatokat gyűjtik:
• A bevonási és kizárási kritériumok retrospektív ellenőrzéséhez szükséges információk;
• Demográfiai és klinikai anamnézis adatok, beleértve a betegségtörténetre és komorbiditásokra vonatkozó információkat;

• A látogatások során alkalmazott pszichológiai, neuropszichológiai és klinikai tesztek eredményei, beleértve:

  • Mini-Mental Állapot Vizsgálat (MMSE)
  • Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)
  • Milánói Általános Demencia Értékelés (MODA)
  • Napi Tevékenységek / Instrumentális Napi Tevékenységek (ADL/IADL)
  • Beck Depresszió Kérdőív (BDI)
  • Beck Szorongás Kérdőív (BAI)
  • Geriatriai Depresszió Skála (GDS)
  • Frontális Értékelési Tesztcsomag (FAB)
  • Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDR-S)
  • Hamilton Értékelő Skála Szorongásra (HRSA)
  • Óra Rajzolási Teszt (CDT)
  • Neuropszichiátriai Kérdőív (NPI) Ez a retrospektív kialakítás lehetővé teszi a betegség progressziójának mélyreható elemzését, és hasznos eszközként szolgál a potenciális deteriorációs prediktív faktorok korai azonosításához. Az eredményeknek releváns következményei várhatók a klinikai kezelés, az intervenció tervezés és a betegellátási útvonalak személyre szabása terén.