Demence a mírná kognitivní porucha: Posouzení kognitivních funkcí, funkční autonomie a neuropsychiatrických příznaků. (RE-MIDA)

Tento protokol si klade za cíl vyhodnotit několik základních aspektů týkajících se demence a mírné kognitivní poruchy (MCI). Konkrétním cílem je zkoumat kognitivní fungování, stupeň narušení autonomie v aktivitách každodenního života a přítomnost neuropsychiatrických a náladových poruch. Díky této integrované perspektivě studie usiluje o podporu zlepšení klinického managementu a péče o pacienty, čímž podporuje účinnější a personalizovanější intervence. Hlavním cílem studie je posoudit úroveň funkční autonomie u jedinců postižených demencí nebo mírnou kognitivní poruchou (MCI), s důrazem na základní i instrumentální aktivity každodenního života, a to pomocí škál ADL a IADL. Kromě hlavního cíle si studie klade za cíl analyzovat přítomnost a rozsah emočních a neuropsychiatrických symptomů a vyhodnotit jejich dopad na celkovou psychickou pohodu pacientů, a to pomocí standardizovaných psychometrických nástrojů, které budou podrobně popsány v pozdějších částech.

Studie má observační, retrospektivní design. Data budou sbírána z neuropsychologických vyšetření pacientů, kteří podstoupili alespoň tři testovací sezení, přibližně s odstupem 12 měsíců, na Neuropsychologické ambulanci IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

Odhad velikosti vzorku byl proveden ve vztahu k primárnímu cíli – vyhodnocení úrovně narušení funkční autonomie u pacientů s diagnózou demence nebo MCI, měřené pomocí škál ADL a IADL. Předpokládalo se, že průměrný rozdíl alespoň 1 bodu na škále IADL mezi dvěma skupinami (pacienti s demencí vs. pacienti s MCI) by byl klinicky významný, za předpokladu standardní odchylky 1,5, na základě literatury a dat z klinické praxe. Statistická síla byla vypočtena pomocí softwaru G*Power (verze 3.1), s výběrem dvoustranného t-testu pro nezávislé vzorky. Za předpokladu velikosti efektu (d) 0,5, hladiny významnosti (α) 0,05 a statistické síly (1-β) 80 % výpočet ukázal, že je potřeba alespoň 64 účastníků ve skupině (MCI a demence), tedy celkem 128 účastníků. S ohledem na možnou míru odpadnutí nebo ztráty sledování 15 % bylo stanoveno celkové cílové počítání přibližně 151 pacientů. Účastníci budou rekrutováni z Neuropsychologické ambulance IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo v Messině.

Účastníci budou do studie zařazeni, pokud na základě dostupné klinické dokumentace splňují následující kritéria:

• Věk mezi 50 a 86 lety;
• Podezření nebo potvrzená diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI), odeslaných na Neuropsychologickou kliniku k počátečnímu vyšetření nebo klinickému monitorování;
• Absence behaviorálních, psychiatrických nebo smyslových poruch natolik závažných, že by významně narušily výkon v kognitivních testech nebo vyplnění dotazníků.

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud na základě přezkoumání klinických záznamů splňují některou z následujících podmínek:

• Přítomnost neurologických poruch jiných než demence nebo MCI, jako je nedávná cévní mozková příhoda, těžké traumatické poranění mozku, epilepsie, roztroušená skleróza nebo jiná atypická neurodegenerativní onemocnění;
• Nestabilní závažné psychiatrické komorbidity v době hodnocení (např. schizofrenie, bipolární porucha v aktivní fázi, neléčená těžká deprese);
• Těžké nekorigované smyslové deficity (zrakové nebo sluchové), které narušují platnost kognitivních a funkčních hodnocení;
• Užívání léků s významným kognitivním dopadem (např. sedativa, antipsychotika ve vysokých dávkách), které nejsou v době hodnocení stabilizovány;
• Přítomnost terminálních medicínských nebo onkologických stavů, nebo jiných onemocnění, která významně narušila hodnotící postupy.

Studie zahrnuje retrospektivní sběr klinických a funkčních dat od pacientů s diagnózou demence nebo mírné kognitivní poruchy (MCI). Data ze standardizovaných testů budou extrahována a analyzována z lékařských záznamů a databází dostupných na Neuropsychologické ambulanci IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo v Messině, bez jakýchkoli přímých zásahů zahrnujících pacienty. Data budou zadána do zabezpečené databáze přístupné pouze spolupracovníkům studie pomocí osobních přihlašovacích údajů.

Budou sbírána následující data:

• Informace nezbytné pro retrospektivní ověření inkluzních a exkluzních kritérií;
• Demografická a anamnestická data, včetně informací o historii onemocnění a komorbidit;

• Výsledky z psychologických, neuropsychologických a klinických testů provedených během návštěv, včetně:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)
  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
  • Clock Drawing Test (CDT)
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Tento retrospektivní design umožňuje hloubkovou analýzu progrese onemocnění a slouží jako užitečný nástroj pro včasnou identifikaci potenciálních prediktivních faktorů zhoršení. Očekává se, že výsledky budou mít relevantní dopady na klinický management, plánování intervencí a personalizaci cest péče o pacienty.