冷冻消融联合双功能抗体PD-1/CTLA-4治疗一线AG疗法失败后的局部晚期胰腺癌
2025年12月14日 更新者：Zhongmin Wang、Ruijin Hospital
一线AG治疗失败后，局部晚期胰腺癌采用冷冻消融联合双功能抗体PD-1/CTLA-4（阿帕鲁珠单抗）治疗的单臂、开放标签临床研究
本研究探讨了冷冻消融联合双功能抗体PD-1/CTLA-4（阿帕鲁单抗）治疗一线AG方案失败后的局部晚期胰腺癌的疗效和安全性。
本研究旨在为一线方案失败后的局部晚期胰腺癌的二线治疗积累更多临床证据和治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongmin Wang, Doctor
- 电话号码：0086-13901848333
- 邮箱：wzm11896@rjh.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jingfeng Li, Doctor
- 电话号码：0086-13918536451
- 邮箱：13918536451@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000010
- 招聘中
- Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Zhongmin Wang
- 电话号码：0086-13901848333
- 邮箱：wzm11896@rjh.com.cn
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接触：
- Jingfeng Li
- 电话号码：0086-13918536451
- 邮箱：13918536451@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经病理学确诊的胰腺癌（起源于胰腺导管上皮），临床记录显示为局部晚期胰腺癌；
- 临床记录显示既往标准AG治疗失败（至少接受过1个周期标准化疗，治疗期间出现疾病进展或不耐受，或治疗结束后出现疾病进展）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；
器官功能充足，符合以下标准：
a. 血液学检查：
- 中性粒细胞≥1.5×10⁹/L；
- 白细胞≥3.0×10⁹/L；
- 血小板≥85×10⁹/L；
- 血红蛋白≥70 g/L； b. 生化检查：
- 总胆红素≤2倍正常值上限（ULN）（对于胆道梗阻受试者，胆道引流后≤2.5×ULN）；
- 转移性受试者的天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN；
- 白蛋白水平≥28 g/L；
- 肌酐清除率≥60 ml/min； c. 心脏功能检查：
- 心电图（ECG）正常或研究者认为ECG异常无临床意义；
- 左心室射血分数（LVEF）≥正常值下限；
- 手术、放疗、化疗或其他抗肿瘤治疗后至少3周，全身状况或相关不良反应已恢复（毒性≤1级）或稳定；
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 依从性良好，同意配合生存随访。
排除标准：
- 转移性胰腺癌或既往接受过胰腺癌介入治疗；
- 需要临床干预的腹水受试者（包括中至大量腹水；有腹水的受试者需引流后稳定超过4周）；
- 临床严重的胃肠道疾病（包括出血、感染性炎症、穿孔、梗阻或腹泻＞1级）；
- 经镇痛药规范治疗后NRS疼痛评分≥4分；
- 5年内患有第二原发恶性肿瘤（已治愈的原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；既往患有其他肿瘤的受试者若5年内未复发可入组）；
- 有临床症状且未受控制的心脑血管疾病，包括但不限于：①NYHA III级或更严重的心力衰竭；②不稳定型心绞痛；③6个月内发生过心肌梗死或卒中；④需要治疗或干预的室上性或室性心律失常；⑤未受控制的高血压（尽管接受最佳治疗，收缩压＞150 mmHg和/或舒张压＞90 mmHg）；
- 已知活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV DNA≥10³拷贝或≥1000 U/ml）；
- 筛选期间或给药当天存在活动性感染或不明原因发热＞38.5℃（由研究者判断因肿瘤引起的发热受试者可入组），经研究者判断会影响受试者参加本试验或干扰疗效评估；
- 已知对盐酸伊立替康脂质体、其他脂质体、奥沙利铂、5-FU、LV或S-1的任何成分过敏；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 筛选期间血（尿）妊娠试验阳性的有生育潜力妇女（男女受试者均应在试验期间及末次给药后3个月内使用可靠避孕措施防止怀孕）；
- 存在其他医学或社会问题，经研究者判断可能影响签署知情同意书、参加试验或试验结果解释的受试者；
- 预计生存时间≤3个月的患者不纳入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷冻消融联合双功能抗体PD-1/CTLA-4
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胰腺肿瘤冷冻消融
双功能抗体PD-1/CTLA-4静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从入组至任何原因导致的死亡，评估时间最长为18个月
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从入组至任何原因导致的死亡，评估时间最长为18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组到肿瘤进展或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长18个月
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从入组到肿瘤进展或任何原因导致的死亡日期，以先发生者为准，评估时间最长18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月14日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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