Kryoablointi yhdistettynä kaksitoimiseen PD-1/CTLA-4-vasta-aineeseen LAPC:n hoidossa ensimmäisen linjan AG-hoidon epäonnistumisen jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18 vuotta tai yli, sukupuolirajoituksia ei ole;
• Patologisesti varmistettu haimasyöpä (peräisin haiman kanavien epiteelistä), ja kliiniset tiedot osoittavat paikallisesti edenneen haimasyövän;
• Kliiniset tiedot osoittavat aiemman standardi AG-hoidon epäonnistumisen (on saanut vähintään yhden syklin standardoitua kemoterapiaa, ja sairaus on edennyt tai potilas on ollut sietämätön hoidon aikana, tai sairaus on edennyt hoidon päätyttyä);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0–2;

• Riittävä elinten toiminta, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  a. Hematologiset testit:

  1. Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10⁹ /L;
  2. Valkosolut ≥ 3,0 × 10⁹ /L;
  3. Trombosyytit ≥ 85 × 10⁹ /L;
  4. Hemoglobiini ≥ 70 g/L; b. Biokemialliset testit:
  1. Kokonaisbilirubiini ≤ 2× yläraja (ULN) (potilaille, joilla on sappitien tukos, sappitien dreenauksen jälkeen ≤ 2,5 × ULN);
  2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) metastaseissa potilaissa ≤ 5 × ULN;
  3. Albumini ≥ 28 g/L;
  4. Kreatiinin clearance ≥ 60 ml/min; c. Sydämen toimintatestit:
  1. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai EKG-poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä;
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja;
• Vähintään 3 viikkoa leikkauksen, sädehoidon, kemoterapian tai muun antikasvainhoidon jälkeen, ja yleinen fyysinen kunto tai liittyvät haittavaikutukset ovat palautuneet (toksisuus ≤ aste 1) tai vakiintuneet;
• Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
• Hyvä yhteistyökyky ja suostumus yhteistyöhön selviytymisseurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Metastasoitunut haimasyöpä tai on aiemmin saanut interventiohoitoa haimasyöpään;
• Potilaat, joilla on kliinisesti vaativaa askiiteettia (mukaan lukien keskisuuri tai suuri määrä askiiteettia; potilailla, joilla on askiiteettia, sen on oltava vakaana yli 4 viikkoa dreenauksen jälkeen);
• Kliinisesti vakavia ruoansulatuskanavan sairauksia (mukaan lukien verenvuoto, infektioinen tulehdus, perforaatio, obstruktio tai ripuli > aste 1);
• NRS-kipupistemäärä ≥ 4 standardoidun kipulääkehoidon jälkeen;
• Toinen primaari maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien parannettu in situ -karsinooma, basalikom- tai levyepiteelikarsinooma iho; potilaita, joilla on ollut muita aiempiä kasvaimia, voidaan ottaa mukaan, jos ei ole ollut uusiutumista 5 vuoden aikana);
• Hallitsemattomat kardiovaskulaariset tai cerebrovaskulaariset sairaudet, joilla on kliinisiä oireita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: ① NYHA-luokan III tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; ② epävakaa angina pectoris; ③ sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; ④ yläkammio- tai kammioarytmiat, jotka vaativat hoitoa tai interventiota; ⑤ hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisen hoidon huolimatta);
• Tunnetut aktiivisen hepatiitti B:n potilaat (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 10³ kopiota tai ≥ 1000 U/ml);
• Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulontajakson aikana tai annospäivänä (potilaita, joilla on kasvaimen aiheuttama kuume, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan), joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai häiritsisi tehon arviointia;
• Tunnettu allergia mihin tahansa irinotekaanihydrokloridiliposomin, muiden liposomien, oksaliplatiinin, 5-FU:n, LV:n tai S-1:n ainesosiin;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Lisääntymiskykyiset naiset, joilla on positiivinen veren (virtsan) raskaustesti seulontajakson aikana (sekä mies- että naispotilaiden tulee käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen estääkseen raskauden);
• Potilaat, joilla on muita lääketieteellisiä tai sosiaalisia ongelmia, jotka tutkijan harkinnan mukaan saattavat vaikuttaa heidän kykyynsä allekirjoittaa tietoon perustunut suostumus, osallistua tutkimukseen tai tulkita tutkimustuloksia;
• Potilaita, joiden arvioitu selviytymisaika on ≤ 3 kuukautta, ei sisällytetä tähän tutkimukseen.