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第一選択AG療法失敗後の局所進行膵臓癌に対するPD-1/CTLA-4デュアル機能抗体併用凍結療法

2025年12月14日 更新者：Zhongmin Wang、Ruijin Hospital

一次療法AG療法失敗後の局所進行性膵臓癌に対する凍結療法と二機能抗体PD-1/CTLA-4（アパルリズマブ）併用の単一アーム、非盲検臨床試験

本研究は、一次AG療法失敗後の局所進行性膵臓癌に対する、凍結療法と二重機能抗体PD-1/CTLA-4（アパルリズマブ）の併用療法の有効性と安全性を検討します。 本研究は、一次レジメン失敗後の局所進行性膵臓癌における二次療法のためのより多くの臨床エビデンスと治療選択肢を蓄積することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhongmin Wang, Doctor
  • 電話番号：0086-13901848333
  • メール：wzm11896@rjh.com.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000010
        • 募集
        • Department of Radiology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上、性別制限なし；
  • 病理学的に確認された膵臓癌（膵管上皮由来）、臨床記録で局所進行性膵臓癌を示すもの；
  • 臨床記録で標準AG治療の既往失敗（少なくとも1サイクルの標準化学療法を受けており、治療中の疾患進行または不耐性、または治療終了後の疾患進行）を示すもの；
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータススコア0～2；

  • 適切な臓器機能を有し、以下の基準を満たすもの：

    a. 血液学的検査：

    1. 好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹ /L；
    2. 白血球数 ≥ 3.0 × 10⁹ /L；
    3. 血小板数 ≥ 85 × 10⁹ /L；
    4. ヘモグロビン ≥ 70 g/L； b. 生化学的検査：
    1. 総ビリルビン ≤ 2×正常上限（ULN）（胆道閉塞のある被験者は胆道ドレナージ後 ≤ 2.5 × ULN）；
    2. 転移性被験者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） ≤ 5 × ULN；
    3. アルブミン値 ≥ 28 g/L；
    4. クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/分； c. 心機能検査：
    1. 正常心電図（ECG）または研究者が臨床的に無意味と判断するECG異常；
    2. 左心室駆出率（LVEF） ≥ 正常下限；
  • 手術、放射線療法、化学療法、またはその他の抗腫瘍治療から少なくとも3週間経過しており、全身状態または関連する有害反応が回復（毒性 ≤ グレード1）または安定しているもの；
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する意思があるもの；
  • 良好な遵守性があり、生存追跡調査に協力することに同意するもの。

除外基準：

  • 転移性膵臓癌または膵臓癌に対する既往のインターベンション治療歴があるもの；
  • 臨床的介入を要する腹水を有する被験者（中等量以上の腹水を含む；腹水のある被験者はドレナージ後4週間以上安定している必要がある）；
  • 臨床的に重篤な胃腸疾患（出血、感染性炎症、穿孔、閉塞、またはグレード1を超える下痢を含む）を有するもの；
  • 鎮痛剤による標準治療後、NRS疼痛スコア ≥ 4のもの；
  • 5年以内の二次原発性悪性腫瘍（治癒した上皮内癌、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌を除く；その他の既往腫瘍のある被験者は5年以内に再発がなければ登録可能）；
  • 臨床症状を伴う制御不能な心血管または脳血管疾患を有するもの、以下を含むがこれに限らない：① NYHAクラスIII以上の心不全；② 不安定狭心症；③ 6ヶ月以内の心筋梗塞または脳卒中；④ 治療または介入を要する上室性または心室性不整脈；⑤ 制御不能な高血圧（最適治療にもかかわらず収縮期血圧 > 150 mmHgおよび/または拡張期血圧 > 90 mmHg）；
  • 既知の活動性B型肝炎被験者（HBsAg陽性かつHBV DNA ≥ 10³コピーまたは ≥ 1000 U/ml）；
  • スクリーニング期間中または投与日に活動性感染症または原因不明の発熱 > 38.5℃（腫瘍による発熱と研究者が判断した被験者は登録可能）があり、研究者の判断で被験者の本試験参加または有効性評価に影響を与えるもの；
  • 塩酸イリノテカンリポソーム、他のリポソーム、オキサリプラチン、5-FU、LV、またはS-1のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがあるもの；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • スクリーニング期間中に血液（尿）妊娠検査陽性の妊娠可能な女性（男女被験者とも試験中および最終投与後3ヶ月間、妊娠防止のため確実な避妊法を使用すること）；
  • 研究者の判断で、インフォームドコンセントへの署名能力、試験参加、または試験結果の解釈に影響を与える可能性のある他の医学的または社会的問題を有する被験者；
  • 推定生存期間 ≤ 3ヶ月の患者は本研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD-1/CTLA-4二重機能抗体を併用した凍結療法
放射線：冷凍凝固療法
膵腫瘍に対する凍結療法
薬：デュアルファンクション抗体 PD-1／CTLA-4
二機能抗体PD-1/CTLA-4 iv. 注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間
時間枠：登録からあらゆる原因による死亡まで、最長18ヶ月間評価
登録からあらゆる原因による死亡まで、最長18ヶ月間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：登録から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長18ヶ月間評価
登録から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長18ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月14日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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