1차 AG 요법 실패 후 LAPC 치료를 위한 동결절제술 및 이중 기능 항체 PD-1/CTLA-4 병합 치료

포함 기준:

• 18세 이상의 성인으로 성별 제한 없음;
• 병리학적으로 확인된 췌장암(췌장 관상 상피 기원)으로, 임상 기록에서 국소 진행성 췌장암으로 확인된 경우;
• 임상 기록에서 표준 AG 치료의 이전 실패(적어도 1주기의 표준화된 화학요법을 받았으며, 치료 중 질병 진행 또는 내약성 부족, 또는 치료 종료 후 질병 진행)가 확인된 경우;
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0~2점;

• 적절한 장기 기능을 갖추고 다음 기준을 충족하는 경우:

  a. 혈액학적 검사:

  1. 중성구 ≥ 1.5 × 10⁹/L;
  2. 백혈구 ≥ 3.0 × 10⁹/L;
  3. 혈소판 ≥ 85 × 10⁹/L;
  4. 헤모글로빈 ≥ 70 g/L; b. 생화학적 검사:
  1. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(담도 폐쇄가 있는 피험자의 경우, 담도 배액 후 ≤ 2.5 × ULN);
  2. 전이성 피험자의 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × ULN;
  3. 알부민 수치 ≥ 28 g/L;
  4. 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; c. 심장 기능 검사:
  1. 정상 심전도(ECG) 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 의미 없는 ECG 이상;
  2. 좌심실 박출율(LVEF) ≥ 정상 하한치;
• 수술, 방사선 치료, 화학요법 또는 기타 항종양 치료 후 최소 3주가 경과하고, 일반적인 신체 상태 또는 관련 부작용이 회복(독성 ≤ 등급 1) 또는 안정화된 경우;
• 참여에 동의하고 동의서에 서명할 의사가 있는 경우;
• 준수도가 좋고 생존 추적 조사에 협력할 것을 동의하는 경우.

제외 기준:

• 전이성 췌장암 또는 이전에 췌장암에 대한 중재적 치료를 받은 적이 있는 경우;
• 임상적 중재가 필요한 복수(중등도 이상의 복수 포함; 복수가 있는 피험자는 배액 후 4주 이상 안정적이어야 함)가 있는 피험자;
• 임상적으로 심각한 위장관 질환(출혈, 감염성 염증, 천공, 폐쇄 또는 등급 1 이상의 설사 포함)이 있는 경우;
• 진통제 표준 치료 후 NRS 통증 점수 ≥ 4;
• 5년 이내의 두 번째 원발성 악성 종양(치료된 자궁경부암, 기저세포 또는 편평세포 피부암 제외; 다른 이전 종양이 있는 피험자는 5년 이내 재발이 없는 경우 포함 가능);
• 임상 증상이 있는 통제되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환으로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: ① NYHA 등급 III 이상의 심부전; ② 불안정 협심증; ③ 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중; ④ 치료 또는 중재가 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥; ⑤ 최적 치료에도 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg인 통제되지 않은 고혈압;
• 알려진 활동성 B형 간염 피험자(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 10³ copies 또는 ≥ 1000 U/ml);
• 선별 기간 중 또는 투약일 당일 활동성 감염 또는 설명되지 않은 발열 > 38.5°C(종양으로 인한 발열이 있는 피험자는 연구자의 판단에 따라 포함 가능)가 있어, 연구자의 판단에 따라 피험자의 본 시험 참여에 영향을 미치거나 효능 평가를 방해할 것으로 판단되는 경우;
• 염산 이리노테칸 리포솜, 기타 리포솜, 옥살리플라틴, 5-FU, LV 또는 S-1의 성분에 알려진 알레르기가 있는 경우;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성;
• 선별 기간 중 혈액(소변) 임신 검사가 양성인 가임기 여성(남성 및 여성 피험자 모두 시험 중 및 마지막 투약 후 3개월 동안 임신 방지를 위해 신뢰할 수 있는 피임법 사용);
• 연구자의 판단에 따라 동의서 서명 능력, 시험 참여 또는 시험 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 문제가 있는 피험자;
• 예상 생존 기간이 ≤ 3개월인 환자는 본 연구에 포함되지 않음.