此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项关于中度低分割外照射放疗联合化疗与高剂量率近距离放射治疗在宫颈癌中的应用研究

2026年1月14日 更新者：Ain Shams University

宫颈癌中度大分割外照射放疗联合化疗和高剂量率近距离放射治疗的前瞻性II期研究

子宫颈癌是全球最常见的妇科癌症诊断和妇科癌症致死原因之一。宫颈癌的两种主要组织学类型是鳞状细胞癌和腺癌，与这些组织学类型相对应的浸润前病变具有许多相同的风险因素。

宫颈癌可通过同步放化疗（外照射放疗和化疗）后接高剂量率近距离放射治疗进行根治性治疗。通过增加每次治疗分次的剂量，可以缩短治疗持续时间，从而提高生存率、降低治疗失败风险、降低成本和减少患者暴露。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究目的为：评估宫颈癌中适度低分割外照射放疗联合同步化疗及高剂量率近距离放疗的临床疗效（作为主要终点），以及急性和两年晚期毒性（作为次要终点）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及
        • 招聘中
        • AinShams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁或以上。
  2. 国际妇产科联合会（FIGO）IB1期宫颈癌患者，若非手术候选人但适合进行根治性放化疗。
  3. FIGO分期IB2、IB3、IIA或IIB期宫颈癌。
  4. FIGO分期IIIA、IIIB期。
  5. FIGO分期IIIC1期宫颈癌患者符合条件，但必须满足以下所有标准（以避免扩展野技术）：最大影像学可疑阳性盆腔淋巴结小于3厘米。影像学可疑阳性淋巴结少于3个。无可疑淋巴结位于髂总链。
  6. 组织学证实为侵袭性子宫颈癌，亚型为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
  7. 适合接受每周顺铂的根治性放化疗（肌酐清除率大于60毫升/分钟）。若无法耐受顺铂，卡铂AUC 2是可接受的替代方案（肌酐清除率40-60毫升/分钟）。
  8. 适合进行近距离放射治疗。
  9. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分不超过2。

排除标准：

  • 1.FIGO分期IA、IIIC2、IVA或IVB期。
    2.FIGO分期IIIC1期，淋巴结等于或大于3厘米、髂总淋巴结或影像学可疑淋巴结大于2个。

    3.既往接受过盆腔或腹部放疗。
    4.活动性炎症性肠病。
    5.活动性结缔组织病（如硬皮病、系统性红斑狼疮）。

    6.患者无法进行磁共振扫描。
    7.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分等于3或更高。

    8.肌酐清除率小于40毫升/分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：参与者
30名患者将接受外照射放疗（EBRT）40 Gy/16次分割，若发现盆腔淋巴结阳性，将根据患者耐受性采用调强放疗（IMRT）或容积旋转调强放疗（VMAT）技术，以序贯或同步推量（SIB）方式追加6-10 Gy推量照射，随后在2周内接受高剂量率（HDR）近距离放疗28 Gy/4次分割，每次分割剂量7 Gy。
辐射：中度大分割外照射放疗

30名患者将接受外照射放疗（EBRT）40 Gy/16次分割，若发现盆腔淋巴结阳性，将额外给予6:10 Gy推量（根据患者耐受性选择序贯或同步整合推量（SIB）），采用调强放疗（IMRT）或容积旋转调强放疗（VMAT）技术，随后进行高剂量率（HDR）近距离放疗28 Gy/4次分割（每次7 Gy），疗程为2周。同时每周接受顺铂40 mg/m²。

-若无法耐受顺铂（肌酐清除率40:60 ml/min），则每周接受卡铂AUC 2。

高剂量率近距离放疗推量为28 Gy/4次分割（每次7 Gy），疗程2周，需在外照射放疗结束后一周内开始。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤缓解率
大体时间：两年
磁共振成像（MRI）图像上的肿瘤缓解率将按照实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）进行分级，评估时间点为放疗开始前、外照射放疗最后一周、3个月随访时以及之后的定期随访。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性
大体时间：3个月
急性毒性通过每次随访期间的临床评估进行评估，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评分。 将收集胃肠道、泌尿生殖道、阴道和非特异性一般症状（如疲劳、不适和疼痛）的临床相关毒性。 血液学异常也将通过每周的血液检查进行收集。 急性毒性将在基线时收集，然后在放疗/放化疗期间每周收集一次，并在放疗完成后3个月时收集。
3个月
晚期毒性
大体时间：2年
晚期毒性反应将在每次随访就诊时通过临床评估进行评估，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评分。 将收集胃肠道、泌尿生殖道、阴道和非特异性全身症状（即疲劳、不适和疼痛）的临床相关毒性反应。 晚期毒性反应的收集时间从放疗完成后的3个月开始，直至2年。
2年
无进展生存期
大体时间：2年
无进展生存期定义为从治疗开始日期至疾病进展日期、任何原因死亡日期或末次随访日期（以先发生者为准）的时间。 癌症进展可在2年时间范围内通过体格检查、EUA、任何类型的影像学检查或活检进行临床识别。
2年
总生存期
大体时间：两年
总生存期定义为从治疗开始日期到任何原因死亡或最后一次随访（以先发生者为准）的时间，时间范围为2年
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD221/2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅