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Eine Studie über moderat hypofraktionierte externe Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie und Hochdosis-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

14. Januar 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Eine prospektive Phase-II-Studie zur moderat hypofraktionierten perkutanen Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie und Hochdosis-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

Gebärmutterhalskrebs ist eine der häufigsten gynäkologischen Krebsdiagnosen und Todesursachen bei gynäkologischen Krebserkrankungen weltweit. Die beiden wichtigsten histologischen Typen von Gebärmutterhalskrebs sind Plattenepithelkarzinom und Adenokarzinom, und die präinvasiven Erkrankungen, die diesen Histologien entsprechen, teilen viele der gleichen Risikofaktoren.

Gebärmutterhalskrebs kann definitiv mit simultaner Chemoradiotherapie (perkutane Strahlentherapie und Chemotherapie) gefolgt von Hochdosis-Brachytherapie behandelt werden. Die Behandlungsdauer kann durch Erhöhung der Dosis pro Fraktion verkürzt werden, was die Überlebensraten verbessern, das Risiko eines Therapieversagens verringern, die Kosten senken und die Patientenbelastung reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist: die klinische Ansprechrate (als primärer Endpunkt) sowie akute und zweijährige Spättoxizitäten (als sekundärer Endpunkt) einer moderat hypofraktionierten perkutanen Strahlentherapie mit simultaner Chemotherapie und Hochdosis-Brachytherapie beim Zervixkarzinom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • AinShams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IB1-Zervixkarzinome, wenn keine chirurgischen Kandidaten, aber für definitive Chemoradiotherapie geeignet.
  3. FIGO-Stadium IB2, IB3, IIA oder IIB Zervixkarzinome
  4. FIGO-Stadium IIIA, IIIB.
  5. FIGO-Stadium IIIC1-Zervixkarzinome sind Kandidaten, müssen aber alle folgenden Kriterien erfüllen (um erweiterte Feldtechnik zu vermeiden): Der größte radiologisch verdächtige positive Beckenknoten ist kleiner als 3 cm. Weniger als 3 radiologisch verdächtige positive Knoten. Keine verdächtigen Knoten in der Kette der gemeinsamen Iliakalgefäße.
  6. Histologisch bestätigtes invasives Uterus-Zervixkarzinom der Subtypen Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom.
  7. Kandidat für definitive Chemoradiotherapie mit wöchentlichem Cisplatin (Kreatinin-Clearance mehr als 60 ml/min). Carboplatin AUC 2 ist akzeptable Alternative, wenn Cisplatin nicht vertragen wird (Kreatinin-Clearance 40:60 ml/min).
  8. Kandidat für Brachytherapie.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus bis zu 2.

Ausschlusskriterien:

  • 1. FIGO-Stadium IA, IIIC2, IVA oder IVB. 2. FIGO-Stadium IIIC1 mit Knoten gleich oder größer als 3 cm, gemeinsamer Iliakalknoten oder mehr als 2 radiologisch verdächtige Knoten.

    3. Vorherige Becken- oder Bauchbestrahlung. 4. Aktive entzündliche Darmerkrankung. 5. Aktive Bindegewebserkrankung (z.B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes).

    6. Patient kann keine MRT-Untersuchung durchführen lassen. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus gleich 3 oder mehr.

    8. Kreatinin-Clearance weniger als 40 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer
30 Patienten erhalten eine perkutane Strahlentherapie (EBRT) mit 40 Gy / 16 Fraktionen mit einem zusätzlichen Boost von 6-10 Gy auf positive Becken-Lymphknoten, falls vorhanden, entweder sequenziell oder als simultan integrierter Boost (SIB) (je nach Patiententoleranz) mit IMRT- oder VMAT-Technik, gefolgt von einer Hochdosisrate (HDR)-Brachytherapie mit 28 Gy / 4 Fraktionen à 7 Gy über 2 Wochen
Strahlung: moderate Hypofraktionierung der externen Strahlentherapie

30 Patienten erhalten eine externe Strahlentherapie (EBRT) mit 40 Gy / 16 Fraktionen mit einem zusätzlichen Boost von 6-10 Gy auf positive Beckenlymphknoten, falls vorhanden, entweder sequentiell oder als simultan integrierter Boost (SIB) (je nach Verträglichkeit des Patienten) mit IMRT- oder VMAT-Technik, gefolgt von einer Hochdosis-Brachytherapie (HDR) mit 28 Gy / 4 Fraktionen, 7 Gy pro Fraktion über 2 Wochen. Gleichzeitig wird wöchentlich Cisplatin 40 mg/m² verabreicht.

- Gleichzeitig wird wöchentlich Carboplatin AUC 2 verabreicht, wenn Cisplatin nicht vertragen wird (Kreatinin-Clearance 40-60 ml/min).

Der HDR-Brachytherapie-Boost wird mit 28 Gy / 4 Fraktionen, 7 Gy pro Fraktion über 2 Wochen, verabreicht und soll innerhalb einer Woche nach Abschluss der externen Strahlentherapie-Sitzungen begonnen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate
Zeitfenster: zwei Jahre
Die Tumoransprechrate auf Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildern wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet, was vor Beginn der Strahlentherapie, in der letzten Woche der perkutanen Strahlentherapie, beim 3-Monats-Nachuntersuchungstermin und dann bei regelmäßigen Nachuntersuchungsterminen erfolgen soll.
zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Toxizitäten werden bei jedem Nachsorgetermin durch klinische Beurteilung bewertet und gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Klinisch relevante Toxizitäten des Magen-Darm-Trakts, des Urogenitaltrakts, der Vagina und unspezifische allgemeine Symptome (z.B. Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen) werden erfasst. Hämatologische Störungen werden ebenfalls durch wöchentliche Blutuntersuchungen erfasst. Akute Toxizitäten werden zu Beginn, dann wöchentlich während der Strahlentherapie/Chemoradiotherapie und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie erfasst.
3 Monate
Späte Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Spättoxizitäten werden durch klinische Beurteilung bei jeder Nachuntersuchung bewertet und gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft. Klinisch relevante Toxizitäten des Magen-Darm-Trakts, des Urogenitaltrakts, der Vagina und unspezifische allgemeine Symptome (z. B. Müdigkeit, Unwohlsein und Schmerzen) werden erfasst. Spättoxizitäten werden 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bis zu 2 Jahren erfasst.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens, dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten von Krebs kann während einer körperlichen Untersuchung, einer EUA, klinisch durch Bildgebung jeglicher Art oder Biopsie innerhalb eines Zeitraums von 2 Jahren festgestellt werden.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Behandlungsinitiierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt, mit einem Zeitrahmen von 2 Jahren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD221/2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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