Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii zewnętrznej z jednoczesną chemioterapią i brachyterapią wysokiej mocy dawki w raku szyjki macicy

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Prospektywne badanie II fazy umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii zewnętrznej z równoczesną chemioterapią i brachyterapią wysokiej mocy dawki w raku szyjki macicy

Rak szyjki macicy jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów ginekologicznych i przyczyną zgonów wśród nowotworów ginekologicznych na całym świecie. Dwa główne typy histologiczne raka szyjki macicy to rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, a choroba przedinwazyjna odpowiadająca tym histologiom ma wiele tych samych czynników ryzyka.

Raka szyjki macicy można leczyć radykalnie za pomocą chemioradioterapii jednoczesnej (radioterapia wiązką zewnętrzną i chemioterapia), a następnie brachyterapii wysokiej mocy dawki. Czas trwania leczenia można skrócić, zwiększając dawkę na frakcję leczenia, co może poprawić wskaźniki przeżycia, zmniejszyć ryzyko niepowodzenia leczenia, obniżyć koszty i narażenie pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: ocena odpowiedzi klinicznej (jako punkt końcowy pierwszorzędowy), ostrych i dwuletnich późnych toksyczności (jako punkt końcowy drugorzędowy) umiarkowanie hipofrakcjonowanej radioterapii zewnątrzpochodnej z jednoczesną chemioterapią i brachyterapią wysokiej mocy dawki w raku szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • AinShams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) IB1 raki szyjki macicy, jeśli nie są kandydatami do operacji, ale kwalifikują się do ostatecznej chemioradioterapii.
  3. FIGO Stadium IB2, IB3, IIA lub IIB raki szyjki macicy
  4. FIGO stadium IIIA, IIIB.
  5. FIGO stadium IIIC1 raki szyjki macicy są kandydatami, ale muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria (aby uniknąć techniki rozszerzonego pola): Największy radiologicznie podejrzany dodatni węzeł miednicy ma mniej niż 3 cm. Mniej niż 3 radiologicznie podejrzane dodatnie węzły. Brak podejrzanych węzłów zlokalizowanych w łańcuchu biodrowym wspólnym.
  6. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy podtypów: płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczołowo-płaskonabłonkowy.
  7. Kandydat do ostatecznej chemioradioterapii z cotygodniowym cisplatyną (klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min). Karboplatyna AUC 2 jest akceptowalną alternatywą, jeśli cisplatyna nie jest tolerowana (klirens kreatyniny 40:60 ml/min).
  8. Kandydat do brachyterapii.
  9. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) do 2.

Kryteria wykluczenia:

  • 1.FIGO stadium IA, IIIC2, IVA lub IVB. 2.FIGO stadium IIIC1 z węzłem równym lub większym niż 3 cm, węzłem biodrowym wspólnym lub więcej niż 2 radiologicznie podejrzanymi węzłami.

    3.Poprzednia radioterapia miednicy lub brzucha. 4.Aktywna choroba zapalna jelit. 5.Aktywne zaburzenie tkanki łącznej (np. twardzina, toczeń rumieniowaty układowy).

    6.Pacjent niezdolny do wykonania badania MR 7.Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 3 lub więcej.

    8.Klirens kreatyniny mniej niż 40 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uczestnicy
30 pacjentów otrzyma radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) 40 Gy / 16 frakcji z dodatkowym boostem 6:10 Gy na dodatnie węzły chłonne miednicy, jeśli zostaną wykryte, w postaci boostu sekwencyjnego lub jednoczesnego zintegrowanego boostu (SIB) (zgodnie z tolerancją pacjenta) techniką IMRT lub VMAT, a następnie brachyterapię wysokiej mocy dawki (HDR) 28 Gy / 4 frakcje po 7 Gy na frakcję w ciągu 2 tygodni
Promieniowanie: umiarkowana hipofrakcjonowana radioterapia zewnętrzna wiązką zewnętrzną

30 pacjentów otrzyma radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) 40 Gy / 16 frakcji z dodatkowym boostem 6-10 Gy na dodatnie węzły chłonne miednicy, jeśli zostaną wykryte, albo w postaci boostu sekwencyjnego, albo zintegrowanego jednoczasowo (SIB) (w zależności od tolerancji pacjenta) z techniką IMRT lub VMAT, a następnie brachyterapię wysokodawkową (HDR) 28 Gy / 4 frakcje po 7 Gy na frakcję w ciągu 2 tygodni. Jednocześnie będzie podawana cotygodniowa cisplatyna 40 mg/m2.

- Jednocześnie będzie podawany cotygodniowy karboplatyna AUC 2, jeśli cisplatyna nie będzie tolerowana (klirens kreatyniny 40-60 ml/min).

Boost brachyterapii HDR będzie podawany w dawce 28 Gy / 4 frakcje po 7 Gy na frakcję w ciągu 2 tygodni i będzie rozpoczynany w ciągu tygodnia po zakończeniu sesji radioterapii wiązką zewnętrzną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi nowotworowej
Ramy czasowe: dwa lata
Odpowiedź guza na obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) będzie oceniana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1). Badanie należy wykonać przed rozpoczęciem radioterapii, w ostatnim tygodniu radioterapii wiązką zewnętrzną, podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach, a następnie podczas regularnych wizyt kontrolnych.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostre toksyczności są oceniane poprzez ocenę kliniczną podczas każdej wizyty kontrolnej i punktowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. Klinicznie istotne toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, pochwy oraz niespecyficzne ogólne objawy (tj. zmęczenie, złe samopoczucie i ból) będą zbierane. Zaburzenia hematologiczne będą również zbierane poprzez cotygodniowe kontrole krwi. Ostre toksyczności będą zbierane na początku badania, następnie co tydzień podczas radioterapii/radiochemioterapii oraz 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
3 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Późne działania niepożądane są oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach oceny klinicznej i punktowane zgodnie z Kryteriami Terminologii Ogólnej dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Zbierane będą klinicznie istotne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, pochwy oraz niespecyficzne objawy ogólne (tj. zmęczenie, złe samopoczucie i ból). Późne działania niepożądane będą zbierane od 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii do 2 lat.
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji, daty śmierci z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji, w zależności od tego, który z tych zdarzeń wystąpi pierwszy. Progresję nowotworu można stwierdzić podczas badania fizykalnego, EUA, klinicznie za pomocą obrazowania dowolnego rodzaju lub biopsji w okresie 2 lat.
2 lata
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w ramach czasowym 2 lat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD221/2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy Stopień II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj