자궁경부암에서 동시 항암화학요법과 고선량률 근접방사선치료를 병용한 중등도 저분할 외부방사선치료에 관한 연구
자궁경부암에서 중등도 저분할 외부조사 방사선치료와 동시항암화학요법 및 고선량률 근접방사선치료를 병용한 전향적 2상 연구
자궁경부암은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 암 진단 및 부인과 암 사망 원인 중 하나입니다. 자궁경부암의 두 가지 주요 조직학적 유형은 편평세포암종, 선암종이며, 이러한 조직학적 유형에 해당하는 전침습성 질환도 많은 동일한 위험 요인을 공유합니다.
자궁경부암은 동시 화학방사선 요법(외부 조사 방사선 치료 및 화학요법) 후 고선량률 근접 방사선 치료를 통해 확정적으로 치료할 수 있습니다. 치료 기간은 분획당 치료 선량을 증가시켜 단축할 수 있으며, 이는 생존율을 향상시키고, 치료 실패 위험을 줄이며, 비용과 환자 노출을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manar Adel, master degree
- 전화번호: +201066760941
- 이메일: manar.adel@med.asu.edu.eg
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트
- 모병
- AinShams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 수술 대상이 아니지만 확정적 화학방사선 치료가 가능한 국제 산부인과 학회(FIGO) IB1 자궁경부암.
- FIGO 병기 IB2, IB3, IIA 또는 IIB 자궁경부암.
- FIGO 병기 IIIA, IIIB.
- FIGO 병기 IIIC1 자궁경부암은 대상이 될 수 있으나, 다음 모든 기준을 충족해야 함 (확장 영역 기법을 피하기 위해): 영상의학적으로 의심되는 양성 골반 림프절 중 가장 큰 것이 3cm 미만. 영상의학적으로 의심되는 양성 림프절이 3개 미만. 총장골 림프절 사슬에 위치한 의심 림프절이 없음.
- 조직학적으로 확인된 침습성 자궁경부암으로, 편평세포암, 선암 또는 선편평세포암 아형.
- 주간 시스플라틴(크레아티닌 청소율 60ml/분 초과)으로 시행될 확정적 화학방사선 치료 대상자. 시스플라틴을 견디지 못하는 경우 카보플라틴 AUC 2가 허용 가능한 대안임 (크레아티닌 청소율 40:60ml/분).
- 근접방사선 치료 대상자.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 2 이하.
제외 기준:
1.FIGO 병기 IA, IIIC2, IVA 또는 IVB. 2.FIGO 병기 IIIC1으로 림프절이 3cm 이상이거나, 총장골 림프절이거나, 영상의학적으로 의심되는 림프절이 2개를 초과하는 경우.
3.이전 골반 또는 복부 방사선 치료 병력. 4.활동성 염증성 장질환. 5.활동성 결합 조직 장애 (예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스).
6.자기공명영상(MR) 검사를 받을 수 없는 환자. 7.동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 3 이상.
8.크레아티닌 청소율 40ml/분 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자
30명의 환자는 외부방사선치료(EBRT) 40Gy/16회 분할 조사와 함께 양성 골반 림프절이 발견될 경우 추가로 6:10Gy 부스트를 순차적 또는 동시 통합 부스트(SIB) 방식(환자 내성도에 따라)으로 IMRT 또는 VMAT 기술을 사용하여 시행한 후, 고선량률(HDR) 근접방사선치료 28Gy/4회 분할(회당 7Gy)을 2주에 걸쳐 시행하게 됩니다.
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30명의 환자는 외부 방사선 치료(EBRT) 40 Gy / 16회 분할로 치료를 받으며, 골반 림프절(L.Ns) 양성 판정 시 추가 부스트 6:10 Gy를 순차적 또는 동시 통합 부스트(SIB) 방식(환자 내성에 따라)으로 IMRT 또는 VMAT 기술을 사용하여 시행합니다. 이후 고선량률(HDR) 근접방사선치료 28 Gy / 4회 분할(회당 7 Gy)을 2주간 실시합니다. 동시에 주간 시스플라틴 40 mg/m2를 투여받습니다. - 시스플라틴을 견디지 못하는 경우(크레아티닌 청소율 40:60 ml/분) 동시에 주간 카보플라틴 AUC 2를 투여받습니다. HDR 근접방사선치료 부스트는 28 Gy/4회 분할(회당 7 Gy)로 2주간 실시하며, 외부 방사선 치료 세션 종료 후 1주 이내에 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응률
기간: 2년
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자기공명영상(MRI) 영상에서의 종양 반응률은 방사선 치료 시작 전, 외부 방사선 치료 마지막 주, 3개월 추적 방문 시, 그리고 이후 정기적인 추적 방문 시 실체 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에서 제안된 대로 등급화될 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 3개월
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급성 독성은 각 추적 관찰 시 임상 평가를 통해 평가되며, 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 점수가 매겨집니다.
위장관, 비뇨생식기, 질 및 비특이적 일반 증상(즉, 피로, 불쾌감 및 통증)의 임상적으로 관련된 독성이 수집됩니다.
혈액학적 장애도 주간 혈액 검사를 통해 수집됩니다.
급성 독성은 기준선에서, 그 후 방사선 치료/화학방사선 치료 중 주간별로, 그리고 방사선 치료 완료 후 3개월에 수집됩니다.
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3개월
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후기 독성
기간: 2년
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후기 독성은 각 추적 관찰 예약 시 임상 평가를 통해 평가되며, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 점수화됩니다.
위장관, 비뇨생식기, 질 및 비특이적 일반 증상(즉, 피로, 불쾌감 및 통증)의 임상적으로 관련된 독성이 수집됩니다.
후기 독성은 방사선 치료 완료 후 3개월부터 2년까지 수집됩니다.
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2년
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무진행 생존기간
기간: 2년
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 진행일, 모든 원인에 의한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
암 진행은 신체 검사, EUA, 임상적으로 모든 종류의 영상 촬영 또는 2년 이내의 생검을 통해 확인할 수 있습니다.
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2년
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전체 생존율
기간: 2년
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전체 생존율은 치료 시작일로부터 어떤 이유로든 발생한 사망 또는 마지막 추적 관찰 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되며, 기간은 2년입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD221/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁경부암 II기에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국