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Uno studio sulla radioterapia esterna moderatamente ipofrazionata con chemioterapia concomitante e brachiterapia ad alto dosaggio nel carcinoma della cervice uterina

14 gennaio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Uno Studio Prospettico di Fase II sulla Radioterapia a Fasci Esterni Moderatamente Ipo-frazionata con Chemioterapia Concomitante e Brachiterapia ad Alto Rateo di Dose nel Carcinoma della Cervice

Il cancro della cervice uterina è una delle diagnosi di cancro ginecologico più comuni e una delle principali cause di morte tra i tumori ginecologici a livello mondiale. I due principali tipi istologici di cancro cervicale sono il carcinoma a cellule squamose e l'adenocarcinoma, e la malattia preinvasiva corrispondente a queste istologie condivide molti degli stessi fattori di rischio.

Il cancro della cervice può essere trattato in modo definitivo con chemioradioterapia concomitante (radioterapia a fasci esterni e chemioterapia) seguita da brachiterapia ad alto tasso di dose. La durata del trattamento può essere ridotta aumentando la dose per frazione di trattamento, il che può migliorare i tassi di sopravvivenza, ridurre il rischio di fallimento terapeutico, diminuire i costi e l'esposizione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è: valutare la risposta clinica (come endpoint primario), le tossicità acute e tardive a due anni (come endpoint secondario) della radioterapia a fasci esterni moderatamente ipofrazionata con chemioterapia concomitante e brachiterapia ad alto tasso di dose nel carcinoma della cervice uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Reclutamento
        • AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni.
  2. Tumori della cervice uterina della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) IB1 se non candidati alla chirurgia, ma suscettibili di chemioradioterapia definitiva.
  3. Tumori della cervice uterina FIGO Stadio IB2, IB3, IIA o IIB.
  4. Stadio FIGO IIIA, IIIB.
  5. I tumori della cervice uterina FIGO stadio IIIC1 sono candidati ma devono soddisfare tutti i seguenti criteri (per evitare la tecnica del campo esteso): Il più grande linfonodo pelvico radiologicamente sospetto positivo è inferiore a 3 cm. Meno di 3 linfonodi radiologicamente sospetti positivi. Nessun linfonodo sospetto localizzato nella catena iliaca comune.
  6. Carcinoma invasivo della cervice uterina confermato istologicamente dei sottotipi a cellule squamose, adenocarcinoma o adenosquamoso.
  7. Candidato per chemioradioterapia definitiva da somministrare con cisplatino settimanale (clearance della creatinina superiore a 60 ml/min). Carboplatino AUC 2 è un'alternativa accettabile se il cisplatino non è tollerato (clearance della creatinina 40:60 ml/min).
  8. Candidato per brachiterapia.
  9. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fino a 2.

Criteri di esclusione:

  • 1. Stadio FIGO IA, IIIC2, IVA o IVB. 2. Stadio FIGO IIIC1 con linfonodo pari o superiore a 3 cm, linfonodo iliaco comune o più di 2 linfonodi radiologicamente sospetti.

    3. Precedente radioterapia pelvica o addominale. 4. Malattia infiammatoria intestinale attiva. 5. Disturbo del tessuto connettivo attivo (es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico).

    6. Paziente incapace di sottoporsi a risonanza magnetica 7. Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 3 o più.

    8. Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: partecipanti
30 pazienti riceveranno radioterapia a fasci esterni (EBRT) 40 Gy / 16 frazioni con un ulteriore boost di 6:10 Gy sui L.N pelvici positivi se rilevati, sia con boost integrato sequenziale che simultaneo (SIB) (secondo la tollerabilità del paziente) con tecnica IMRT o VMAT, seguita da brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) 28 Gy / 4 frazioni da 7 Gy ciascuna nell'arco di 2 settimane
Radiazione: radioterapia a fasci esterni con ipofrazionamento moderato

30 pazienti riceveranno radioterapia a fasci esterni (EBRT) 40 Gy / 16 frazioni con un boost aggiuntivo di 6:10 Gy sui linfonodi pelvici positivi se rilevati, mediante boost sequenziale o boost integrato simultaneo (SIB) (a seconda della tollerabilità del paziente) con tecnica IMRT o VMAT, seguita da brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) 28 Gy / 4 frazioni, 7 Gy per frazione nell'arco di 2 settimane. Verrà somministrato settimanalmente in concomitanza cisplatino 40 mg/m2.

- Verrà somministrato settimanalmente in concomitanza carboplatino AUC 2 se il cisplatino non è tollerato (clearance della creatinina 40:60 ml/min).

Il boost di brachiterapia HDR sarà somministrato a 28 Gy / 4 frazioni, 7 Gy per frazione nell'arco di 2 settimane, da iniziare entro una settimana dalla fine delle sedute di radioterapia a fasci esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta tumorale
Lasso di tempo: due anni
Il tasso di risposta tumorale sulle immagini di risonanza magnetica (MRI) sarà classificato come proposto nei Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) da effettuare prima dell'inizio della radioterapia, nell'ultima settimana di radioterapia a fasci esterni e alla visita di follow-up a 3 mesi, quindi alle regolari visite di follow-up.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Le tossicità acute vengono valutate tramite valutazione clinica durante ogni appuntamento di follow-up e classificate secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0. Verranno raccolte le tossicità clinicamente rilevanti di tipo gastrointestinale, genitourinario, vaginale e i sintomi generali aspecifici (ad esempio affaticamento, malessere e dolore). Anche i disturbi ematologici verranno raccolti tramite controlli ematici settimanali. Le tossicità acute verranno raccolte al basale, quindi settimanalmente durante la radioterapia/chemioterapia e a 3 mesi dal completamento della radioterapia.
3 mesi
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Le tossicità tardive vengono valutate mediante valutazione clinica durante ogni appuntamento di follow-up e classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Verranno raccolte le tossicità clinicamente rilevanti a carico del tratto gastrointestinale, genitourinario, vaginale e i sintomi generali aspecifici (ad esempio affaticamento, malessere e dolore). Le tossicità tardive verranno raccolte a 3 mesi dal completamento della radioterapia fino a 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione, alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo. La progressione del cancro può essere identificata durante l'esame fisico, EUA, clinicamente mediante imaging di qualsiasi tipo o biopsia entro un periodo di 2 anni.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza complessiva è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento al decesso per qualsiasi motivo o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo, con un periodo di tempo di 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD221/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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