Studium mírně hypofrakcionované radioterapie vnějším svazkem s konkomitantní chemoterapií a brachyterapií s vysokou dávkou u karcinomu děložního čípku
Prospektivní fáze II studie mírně hypofrakcionované externí radioterapie s konkomitantní chemoterapií a brachyterapií s vysokou dávkou u karcinomu děložního hrdla
Rakovina děložního čípku je jedním z nejčastějších gynekologických onkologických diagnóz a příčin úmrtí mezi gynekologickými nádory na celém světě. Dva hlavní histologické typy rakoviny děložního čípku jsou dlaždicobuněčný karcinom a adenokarcinom a preinvazivní onemocnění, které odpovídá těmto histologiím, sdílí mnoho stejných rizikových faktorů.
Rakovinu děložního čípku lze definitivně léčit současnou chemoradioterapií (externí paprsková radioterapie a chemoterapie) následovanou brachyterapií s vysokou dávkou. Délka léčby může být zkrácena zvýšením dávky na frakci léčby, což může zlepšit míru přežití, snížit riziko selhání léčby, snížit náklady a expozici pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manar Adel, master degree
- Telefonní číslo: +201066760941
- E-mail: manar.adel@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Nábor
- AinShams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) IB1 karcinomy děložního hrdla, pokud nejsou kandidáti na chirurgický zákrok, ale jsou vhodní pro definitivní chemoradioterapii.
- FIGO stádium IB2, IB3, IIA nebo IIB karcinomy děložního hrdla.
- FIGO stádium IIIA, IIIB.
- FIGO stádium IIIC1 karcinomy děložního hrdla jsou kandidáti, ale musí splňovat všechna následující kritéria (aby se zabránilo rozšířené technice pole): Největší radiologicky podezřelá pozitivní pánevní uzlina je menší než 3 cm. Méně než 3 radiologicky podezřelé pozitivní uzliny. Žádné podezřelé uzliny umístěné v řetězci společné kyčelní tepny.
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom děložního hrdla podtypů dlaždicových buněk, adenokarcinom nebo adenoskvamózní buňky.
- Kandidát na definitivní chemoradioterapii podávanou s týdenním cisplatinum (clearance kreatininu více než 60 ml/min). Karboplatina AUC 2 je přijatelná alternativa, pokud není tolerováno cisplatinum (clearance kreatininu 40:60 ml/min).
- Kandidát na brachyterapii.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) až do 2.
Kritéria pro vyloučení:
1.FIGO stádium IA, IIIC2, IVA nebo IVB. 2.FIGO stádium IIIC1 s uzlinou rovnou nebo větší než 3 cm, uzlina společné kyčelní tepny nebo více než 2 radiologicky podezřelé uzliny.
3.Předchozí pánevní nebo břišní radioterapie. 4.Aktivní zánětlivé onemocnění střev. 5.Aktivní onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes).
6.Pacient není schopen podstoupit MR vyšetření 7.Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovný 3 nebo více.
8.Clearance kreatininu méně než 40 ml/min.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účastníci
30 pacientů bude podstoupit externí ozařování (EBRT) 40 Gy / 16 frakcí s dodatečným boostem 6:10 Gy na pozitivní pánevní lymfatické uzliny, pokud budou nalezeny, buď sekvenčně nebo simultánně integrovaným boostem (SIB) (dle tolerance pacienta) s technikou IMRT nebo VMAT, následovaným brachyterapií s vysokou dávkou (HDR) 28 Gy / 4 frakce, 7 Gy na frakci během 2 týdnů
|
30 pacientů dostane externí radioterapii (EBRT) 40 Gy / 16 frakcí s dodatečným boostem 6-10 Gy na pozitivní pánevní LNs pokud budou nalezeny, buď sekvenčně nebo simultánně integrovaný boost (SIB) (podle tolerance pacienta) s IMRT nebo VMAT technikou, následovanou brachyterapií s vysokou dávkou (HDR) 28 Gy / 4 frakce 7 Gy na frakci po dobu 2 týdnů. Souběžně bude podáváno týdenní cisplatina 40 mg/m2. - Souběžně bude podáváno týdenní karboplatina AUC 2, pokud cisplatina není tolerována (clearance kreatininu 40-60 ml/min). HDR brachyterapie boost bude podána 28 Gy / 4 frakce 7 Gy na frakci po dobu 2 týdnů a bude zahájena do týdne po ukončení sezení externí radioterapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odpovědi nádoru
Časové okno: dva roky
|
Tumorová odpověď na snímcích magnetické rezonance (MRI) bude hodnocena podle navržených kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1) před zahájením radioterapie, v posledním týdnu externí radioterapie a při kontrole po 3 měsících, následně při pravidelných kontrolních návštěvách.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
|
Akutní toxicity jsou hodnoceny klinickým hodnocením během každé následné kontroly a skórovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Budou sbírány klinicky relevantní toxicity gastrointestinálního, genitourinárního, vaginálního traktu a nespecifické obecné příznaky (tj.
únava, malátnost a bolest).
Hematologické poruchy budou také sledovány prostřednictvím týdenních kontrol krevních testů.
Akutní toxicity budou zaznamenávány na počátku léčby, poté týdně během radioterapie/chemoradioterapie a 3 měsíce po ukončení radioterapie.
|
3 měsíce
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
|
Pozdní toxicita je hodnocena klinickým vyšetřením během každé následné kontroly a skórována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Budou sbírány klinicky relevantní toxicity gastrointestinální, genitourinární, vaginální a nespecifické obecné příznaky (tj.
únava, malátnost a bolest).
Pozdní toxicita bude sbírána 3 měsíce po dokončení radioterapie až do 2 let.
|
2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Bezprogresivní přežití je definováno jako čas od data zahájení léčby k datu progrese, datu úmrtí z jakékoli příčiny nebo datu posledního sledování, podle toho, co nastane dříve.
Progresi rakoviny lze identifikovat během fyzikálního vyšetření, EUA, klinicky zobrazovacími metodami jakéhokoli druhu nebo biopsií v časovém rámci 2 let.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití je definováno jako čas od data zahájení léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo posledního sledování, podle toho, co nastane dříve, s časovým rámcem 2 let
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- MD221/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .