Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av måttligt hypofraktionerad externstrålsbehandling med samtidig kemoterapi och hög doshastighet brachyterapi vid livmoderhalscancer

14 januari 2026 uppdaterad av: Ain Shams University

En prospektiv fas II-studie av måttligt hypofrak-tionerad extern-strålbehandling med samtidig cytostatikabehandling och hög doshastighets brachyterapi vid livmoderhalscancer

Livmoderhalscancer är en av de vanligaste gynekologiska cancerdiagnoserna och dödsorsakerna bland gynekologiska cancerformer världen över. De två huvudsakliga histologiska typerna av livmoderhalscancer är skivepitelcancer och adenocarcinom, och den preinvasiva sjukdomen som motsvarar dessa histologier delar många av samma riskfaktorer.

Livmoderhalscancer kan behandlas definitivt med samtidig kemoradiation (extern strålbehandling och cellgiftsbehandling) följt av brachyterapi med hög doshastighet. Behandlingstiden kan förkortas genom att öka dosen per fraktion av behandlingen, vilket kan förbättra överlevnadsstatistiken, minska risken för behandlingsmisslyckande, minska kostnaderna och patientens exponering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är: att utvärdera den kliniska responsen (som primär slutpunkt), akuta och tvååriga sena toxiciteter (som sekundär slutpunkt) av måttligt hypofrak-tionerad extern strålbehandling med samtidig kemoterapi och hög doshastighets brachyterapi vid livmoderhalscancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • AinShams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IB1-cervixcancer om inte kirurgiska kandidater, men lämpade för definitiv kemoradioterapi.
  3. FIGO-stadium IB2, IB3, IIA eller IIB cervixcancer.
  4. FIGO-stadium IIIA, IIIB.
  5. FIGO-stadium IIIC1 cervixcancer är kandidater men måste uppfylla alla följande kriterier (för att undvika utökad fältteknik): Den största radiologiskt suspekta positiva pelvina noden är mindre än 3 cm. Mindre än 3 radiologiskt suspekta positiva noder. Inga suspekta noder lokaliserade i den gemensamma iliakalkedjan.
  6. Histologiskt bekräftad invasiv livmoderhalscancer av subtyperna skivepitelcancer, adenocancer eller adenoskvamös cancer.
  7. Kandidat för definitiv kemoradioterapi som ska administreras med veckovis cisplatin (Kreatininclearance mer än 60 ml/min). Carboplatin AUC 2 är ett acceptabelt alternativ om cisplatin inte tolereras (kreatininclearance 40:60 ml/min).
  8. Brachyterapikandidat.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus upp till 2.

Exklusionskriterier:

  • 1.FIGO-stadium IA, IIIC2, IVA eller IVB. 2.FIGO-stadium IIIC1 med nod lika med eller större än 3 cm, gemensam iliakanod eller fler än 2 radiologiskt suspekta noder.

    3.Tidigare pelvin eller abdominal strålbehandling. 4.Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom. 5.Aktiv bindvävssjukdom (t.ex. sclerodermi, systemisk lupus erythematosus).

    6.Patient oförmögen att genomgå MR-undersökning 7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus lika med 3 eller mer.

    8.Kreatininclearance mindre än 40 ml/min.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: deltagare
30 patienter kommer att få extern strålbehandling (EBRT) 40 Gy / 16 fraktioner med ytterligare 6:10 Gy boost på positiva pelvic L.Ns om de hittas antingen sekventiell eller samtidig integrerad boost (SIB) (enligt patientens tolerans) med IMRT eller VMAT-teknik följt av högdosbrachyterapi (HDR) 28 Gy / 4 fraktioner 7 Gy per fraktion över 2 veckor
Strålning: måttlig hypofraktionerad extern strålbehandling

30 patienter kommer att få extern strålbehandling (EBRT) 40 Gy / 16 fraktioner med ytterligare 6:10 Gy boost på positiva pelvic L.Ns om de hittas, antingen sekventiell eller simultan integrerad boost (SIB) (enligt patientens tolerans) med IMRT eller VMAT-teknik följt av högdos (HDR) brachyterapi 28 Gy / 4 fraktioner 7 Gy per fraktion över 2 veckor. Samtidig veckovis cisplatin 40 mg/m2 kommer att ges.

- Samtidig veckovis carboplatin AUC 2 kommer att ges om cisplatin inte tolereras (kreatininclearance 40:60 ml/min).

HDR brachyterapi boost kommer att ges 28 Gy / 4 fraktioner 7 Gy per fraktion över 2 veckor och ska påbörjas inom en vecka efter avslutad extern strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tumörsvarsfrekvens
Tidsram: två år
Tumörsvarsfrekvensen på magnetresonanstomografi (MRI)-bilder kommer att graderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) och kommer att utföras före starten av strålbehandlingen, under sista veckan av extern strålbehandling, vid 3-månadersuppföljningsbesöket och sedan vid regelbundna uppföljningsbesök.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut toxicitet
Tidsram: 3 månader
Akuta toxiciteter bedöms genom klinisk bedömning vid varje uppföljningsbesök och poängsätts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kliniskt relevanta toxiciteter inom gastrointestinala, genitourinära, vaginala och ospecifika allmänna symptom (dvs. trötthet, allmän sjukdomskänsla och smärta) kommer att samlas in. Hematologiska störningar kommer också att samlas in genom veckovisa blodprovskontroller. Akuta toxiciteter kommer att samlas in vid baslinje, sedan veckovis under strålbehandling/kemostrålbehandling och vid 3 månader efter avslutad strålbehandling.
3 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Sena toxiciteter bedöms genom klinisk bedömning vid varje uppföljningsbesök och poängsätts enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Kliniskt relevanta toxiciteter från gastrointestinala, urogenitala, vaginala och icke-specifika allmänna symptom (dvs. trötthet, allmän sjukdomskänsla och smärta) kommer att samlas in. Sena toxiciteter kommer att samlas in 3 månader efter avslutad strålbehandling fram till 2 år
2 år
Progressionfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progression-fri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till det datum då progression inträffar, dödsdatum från vilken orsak som helst, eller datum för senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Cancerprogression kan identifieras under fysisk undersökning, EUA, kliniskt genom avbildning av något slag eller biopsi inom en tidsram av 2 år.
2 år
Överlevnad totalt
Tidsram: 2 år
Överlevnad definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till död av vilken orsak som helst eller senaste uppföljning, beroende på vilket som inträffar först, med en tidsram på 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD221/2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera