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Une étude de la radiothérapie externe modérément hypofractionnée avec chimiothérapie concomitante et curiethérapie à haut débit de dose dans le cancer du col de l'utérus

14 janvier 2026 mis à jour par: Ain Shams University

Étude prospective de phase II sur la radiothérapie externe modérément hypo-fractionnée avec chimiothérapie concomitante et curiethérapie à haut débit de dose dans le cancer du col de l'utérus

Le cancer du col de l'utérus est l'un des diagnostics de cancer gynécologique les plus courants et l'une des causes de décès parmi les cancers gynécologiques dans le monde. Les deux principaux types histologiques de cancer du col sont le carcinome épidermoïde et l'adénocarcinome, et la maladie préinvasive correspondant à ces histologies partage de nombreux facteurs de risque communs.

Le cancer du col peut être traité de manière définitive par une chimioradiothérapie concomitante (radiothérapie externe et chimiothérapie) suivie d'une curiethérapie à haut débit de dose. La durée du traitement peut être raccourcie en augmentant la dose par fraction de traitement, ce qui peut améliorer les taux de survie, réduire le risque d'échec thérapeutique, diminuer les coûts et l'exposition des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est : d'évaluer la réponse clinique (comme critère d'évaluation principal), les toxicités aiguës et tardives à deux ans (comme critère d'évaluation secondaire) de la radiothérapie externe modérément hypofractionnée avec chimiothérapie concomitante et curiethérapie à haut débit de dose dans le cancer du col de l'utérus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • AinShams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus.
  2. Cancers du col de l'utérus Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) IB1 si non candidats à la chirurgie, mais susceptibles de bénéficier d'une chimioradiothérapie définitive.
  3. Cancers du col de l'utérus stade FIGO IB2, IB3, IIA ou IIB.
  4. Stade FIGO IIIA, IIIB.
  5. Les cancers du col de l'utérus stade FIGO IIIC1 sont éligibles mais doivent répondre à tous les critères suivants (pour éviter la technique de champ étendu) : Le plus grand ganglion pelvien suspect radiologiquement positif mesure moins de 3 cm. Moins de 3 ganglions suspects radiologiquement positifs. Aucun ganglion suspect situé dans la chaîne iliaque commune.
  6. Carcinome invasif du col utérin confirmé histologiquement, sous-types cellules squameuses, adénocarcinome ou cellule adénosquameuse.
  7. Candidat à une chimioradiothérapie définitive à administrer avec du cisplatine hebdomadaire (clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min). Le carboplatine AUC 2 est une alternative acceptable si le cisplatine n'est pas toléré (clairance de la créatinine 40:60 ml/min).
  8. Candidat à la curiethérapie.
  9. État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) jusqu'à 2.

Critères d'exclusion :

  • 1.Stade FIGO IA, IIIC2, IVA ou IVB. 2.Stade FIGO IIIC1 avec ganglion égal ou supérieur à 3 cm, ganglion iliaque commun ou plus de 2 ganglions suspects radiologiquement.

    3.Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure. 4.Maladie inflammatoire de l'intestin active. 5.Trouble du tissu conjonctif actif (par ex. sclérodermie, lupus érythémateux systémique).

    6.Patient incapable de subir une IRM 7.État fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) égal à 3 ou plus.

    8.Clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: participants
30 patients recevront une radiothérapie externe (EBRT) de 40 Gy / 16 fractions avec un complément de 6:10 Gy sur les ganglions lymphatiques pelviens positifs si trouvés, soit en complément séquentiel soit en complément intégré simultané (SIB) (selon la tolérance du patient) avec la technique IMRT ou VMAT, suivi d'une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) de 28 Gy / 4 fractions de 7 Gy par fraction sur 2 semaines
Radiation: radiothérapie externe par hypofractionnement modéré

30 patients recevront une radiothérapie externe (EBRT) de 40 Gy / 16 fractions avec un complément de 6 à 10 Gy sur les ganglions lymphatiques pelviens positifs si détectés, soit en complément séquentiel, soit en complément intégré simultané (SIB) (selon la tolérance du patient) avec la technique IMRT ou VMAT, suivie d'une curiethérapie à haut débit de dose (HDR) de 28 Gy / 4 fractions de 7 Gy par fraction sur 2 semaines. Une chimiothérapie concomitante hebdomadaire au cisplatine à 40 mg/m2 sera administrée.

- Une chimiothérapie concomitante hebdomadaire au carboplatine AUC 2 sera administrée si le cisplatine n'est pas toléré (clairance de la créatinine de 40 à 60 ml/min).

Le complément par curiethérapie HDR de 28 Gy / 4 fractions de 7 Gy par fraction sur 2 semaines débutera dans la semaine suivant la fin des séances de radiothérapie externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse tumorale
Délai: deux ans
Le taux de réponse tumorale sur les images de résonance magnétique (IRM) sera évalué selon les critères proposés dans les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), à réaliser avant le début de la radiothérapie, à la dernière semaine de la radiothérapie externe et à la visite de suivi à 3 mois, puis lors des visites de suivi régulières.
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité aiguë
Délai: 3 mois
Les toxicités aiguës sont évaluées par un examen clinique lors de chaque rendez-vous de suivi et notées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les toxicités cliniquement pertinentes des symptômes gastro-intestinaux, génito-urinaires, vaginaux et non spécifiques généraux (c'est-à-dire fatigue, malaise et douleur) seront recueillies. Les troubles hématologiques seront également recueillis par des analyses sanguines hebdomadaires. Les toxicités aiguës seront recueillies au départ, puis chaque semaine pendant la radiothérapie/chimiothérapie et à 3 mois après la fin de la radiothérapie.
3 mois
Toxicité tardive
Délai: 2 ans
Les toxicités tardives sont évaluées par un examen clinique lors de chaque rendez-vous de suivi et notées selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Les toxicités cliniquement pertinentes des symptômes gastro-intestinaux, génito-urinaires, vaginaux et généraux non spécifiques (c.-à-d. la fatigue, le malaise et la douleur) seront recueillies. Les toxicités tardives seront recueillies à 3 mois après la fin de la radiothérapie jusqu'à 2 ans.
2 ans
Survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date d'initiation du traitement et la date de progression, la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi, selon la première éventualité. La progression du cancer peut être identifiée lors d'un examen physique, d'un examen sous anesthésie générale (EUA), cliniquement par imagerie de tout type ou par biopsie dans un délai de 2 ans.
2 ans
Survie globale
Délai: 2 ans
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date du début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la raison, ou la dernière visite de suivi, selon la première occurrence, avec une période de 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD221/2025

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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