Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af moderat hypofraktioneret ekstern stråleterapi med samtidig kemoterapi og højdosisrate brachyterapi ved livmoderhalskræft

14. januar 2026 opdateret af: Ain Shams University

En prospektiv fase II-undersøgelse af moderat hypofraktioneret ekstern strålebehandling med samtidig kemoterapi og højdosisrate brakyterapi ved livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft er en af de mest almindelige gynækologiske kræftdiagnoser og dødsårsager blandt gynækologiske kræftformer på verdensplan. De to største histologiske typer af livmoderhalskræft er pladecellecarcinom og adenocarcinom, og den præinvasiv sygdom, der svarer til disse histologier, deler mange af de samme risikofaktorer.

Livmoderhalskræft kan behandles definitivt med samtidig kemoradiation (ekstern stråleterapi og kemoterapi) efterfulgt af høj dosisrate brachyterapi. Behandlingsvarigheden kan forkortes ved at øge dosis pr. behandlingsfraktion, hvilket kan forbedre overlevelsesraterne, reducere risikoen for behandlingsfiasko, reducere omkostningerne og patientens eksponering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er: at vurdere den kliniske respons (som primær slutpunkt), akutte og to-årige sene toksiciteter (som sekundær slutpunkt) af moderat hypofraktioneret ekstern-strålebehandling med samtidig kemoterapi og højdosisrate brachyterapi ved livmoderhalskræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • AinShams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IB1 livmoderhalskræft, hvis ikke kirurgiske kandidater, men egnet til definitiv kemoradioterapi.
  3. FIGO-stadium IB2, IB3, IIA eller IIB livmoderhalskræft
  4. FIGO-stadium IIIA, IIIB.
  5. FIGO-stadium IIIC1 livmoderhalskræft er kandidater, men skal opfylde alle følgende kriterier (for at undgå udvidet feltteknik): Den største radiologisk mistænkelige positive knude i bækkenet er mindre end 3 cm. Færre end 3 radiologisk mistænkelige positive knuder. Ingen mistænkelige knuder placeret i den fælles iliakalkæde.
  6. Histologisk bekræftet invasiv livmoderhalscarcinom af undertyperne pladecelle, adenocarcinom eller adenopladecelle.
  7. Kandidat til definitiv kemoradioterapi, der skal leveres med ugentlig cisplatin (kreatininclearance mere end 60 ml/min). Carboplatin AUC 2 er et acceptabelt alternativ, hvis cisplatin ikke tolereres (kreatininclearance 40:60 ml/min).
  8. Brachyterapi-kandidat.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus op til 2.

Eksklusionskriterier:

  • 1. FIGO-stadium IA, IIIC2, IVA eller IVB. 2. FIGO-stadium IIIC1 med knude er lig med eller større end 3 cm, fælles iliakalknude eller mere end 2 radiologisk mistænkelige knuder.

    3. Tidligere strålebehandling i bækkenet eller abdomen. 4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom. 5. Aktiv bindevævssygdom (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erythematosus).

    6. Patient ikke i stand til at gennemgå MR-scanning 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med 3 eller mere.

    8. Kreatininclearance mindre end 40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: deltagere
30 patienter vil modtage ekstern strålebehandling (EBRT) 40 Gy / 16 fraktioner med yderligere 6:10 Gy boost på positive bekken L.Ns, hvis fundet enten sekventiel eller samtidig integreret boost (SIB) (ifølge patientens tolerance) med IMRT eller VMAT teknik efterfulgt af høj-dosis rate (HDR) Brachyterapi 28 Gy / 4 fraktioner 7 Gy pr. fraktion over 2 uger
Stråling: moderat hypofraktioneret ekstern strålebehandling

30 patienter vil modtage ekstern stråleterapi (EBRT) 40 Gy / 16 fraktioner med yderligere 6:10 Gy boost på positive bekken-L.N'er, hvis fundet, enten sekventielt eller samtidigt integreret boost (SIB) (ifølge patientens tolerabilitet) med IMRT eller VMAT-teknik efterfulgt af høj-dosis rate (HDR) brachyterapi 28 Gy / 4 fraktioner 7 Gy per fraktion over 2 uger. Samtidig vil der gives ugentlig cisplatin 40 mg/m2.

- Samtidig vil der gives ugentlig carboplatin AUC 2, hvis cisplatin ikke tolereres (kreatininclearance 40:60 ml/min).

HDR brachyterapi boost vil blive givet 28 Gy / 4 fraktioner 7 Gy per fraktion over 2 uger, og skal startes inden for en uge efter afslutningen af de eksterne stråleterapiseancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorsvarprocent
Tidsramme: to år
Svulstreaktionsraten på billeder fra magnetisk resonans (MRI) vil blive gradueret som foreslået i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), som skal udføres før start af strålebehandlingen, i den sidste uge af ekstern strålebehandling og ved 3-måneders opfølgningsbesøget, derefter ved regelmæssige opfølgningsbesøg
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder
Akutte bivirkninger vurderes ved klinisk undersøgelse under hver efterfølgende konsultation og scores efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Klinisk relevante bivirkninger fra mave-tarmkanalen, urinvejene, skeden og ikke-specifikke generelle symptomer (f.eks. træthed, utilpashed og smerter) indsamles. Hematologiske lidelser indsamles også gennem ugentlige blodprøvekontroller. Akutte bivirkninger indsamles ved baseline og derefter ugentligt under strålebehandling/kemostrålebehandling samt 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Sene bivirkninger vurderes ved klinisk undersøgelse under hver opfølgende konsultation og scores efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Klinisk relevante bivirkninger fra mave-tarmkanalen, urogenitalsystemet, vagina samt uspecifikke generelle symptomer (fx træthed, utilpashed og smerter) indsamles. Sene bivirkninger indsamles 3 måneder efter afslutning af strålebehandling og frem til 2 år.
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for progression, datoen for død fra enhver årsag eller datoen for sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kreftprogression kan påvises under fysisk undersøgelse, EUA, klinisk ved billeddiagnostik af enhver art eller biopsi inden for en tidsramme på 2 år.
2 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: 2 år
Overlevelse defineres som tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først, med en tidsramme på 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD221/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom stadie II

Kliniske forsøg med moderat hypofraktioneret ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner