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Um Estudo de Radioterapia Externa Moderadamente Hipofracionada com Quimioterapia Simultânea e Braquiterapia de Alta Taxa de Dose no Cancro do Colo do Útero

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Ain Shams University

Um Estudo Prospetivo de Fase II de Radioterapia Externa Moderadamente Hipofracionada com Quimioterapia Concomitante e Braquiterapia de Alta Taxa de Dose no Cancro do Colo do Útero

O cancro do colo do útero é um dos diagnósticos de cancro ginecológico mais comuns e uma causa de morte entre os cancros ginecológicos em todo o mundo. Os dois principais tipos histológicos de cancro cervical são o carcinoma de células escamosas e o adenocarcinoma, e a doença pré-invasiva que corresponde a estas histologias partilha muitos dos mesmos fatores de risco.

O cancro do colo do útero pode ser tratado definitivamente com quimiorradiação concomitante (radioterapia de feixe externo e quimioterapia) seguida de braquiterapia de alta taxa de dose. A duração do tratamento pode ser encurtada aumentando a dose por fração de tratamento, o que pode melhorar as taxas de sobrevivência, reduzir o risco de falha do tratamento, reduzir custos e a exposição do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é: avaliar a resposta clínica (como endpoint primário), as toxicidades agudas e tardias a dois anos (como endpoint secundário) da radioterapia externa moderadamente hipofracionada com quimioterapia concomitante e braquiterapia de alta taxa de dose no cancro do colo do útero.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • AinShams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Cancros cervicais da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) IB1 se não forem candidatos cirúrgicos, mas passíveis de quimiorradioterapia definitiva.
  3. Cancros cervicais FIGO Estádio IB2, IB3, IIA ou IIB.
  4. Estádio FIGO IIIA, IIIB.
  5. Cancros cervicais FIGO estádio IIIC1 são candidatos, mas devem cumprir todos os seguintes critérios (para evitar técnica de campo alargado): O maior gânglio pélvico suspeito radiológicamente positivo tem menos de 3 cm. Menos de 3 gânglios suspeitos radiológicamente positivos. Nenhum gânglio suspeito localizado na cadeia ilíaca comum.
  6. Carcinoma invasivo do colo do útero confirmado histologicamente dos subtipos células escamosas, adenocarcinoma ou células adenosquamosas.
  7. Candidato a quimiorradioterapia definitiva a ser administrada com cisplatina semanal (clearance de creatinina superior a 60 ml/min). Carboplatina AUC 2 é uma alternativa aceitável se a cisplatina não for tolerada (clearance de creatinina 40:60 ml/min).
  8. Candidato a braquiterapia.
  9. Estado funcional do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) até 2.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Estádio FIGO IA, IIIC2, IVA ou IVB. 2. Estádio FIGO IIIC1 com gânglio igual ou superior a 3 cm, gânglio ilíaco comum ou mais de 2 gânglios suspeitos radiológicamente.

    3. Radioterapia pélvica ou abdominal prévia. 4. Doença inflamatória intestinal ativa. 5. Doença do tecido conjuntivo ativa (ex. esclerodermia, lúpus eritematoso sistémico).

    6. Paciente incapaz de realizar ressonância magnética. 7. Estado funcional do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) igual a 3 ou mais.

    8. Clearance de creatinina inferior a 40 ml/min.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: participantes
30 pacientes receberão radioterapia externa (EBRT) 40 Gy / 16 frações com reforço adicional de 6:10 Gy nos gânglios linfáticos pélvicos positivos, se detetados, quer através de reforço sequencial quer de reforço integrado simultâneo (SIB) (conforme a tolerabilidade do paciente) com técnica IMRT ou VMAT, seguida de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) 28 Gy / 4 frações de 7 Gy por fração ao longo de 2 semanas
Radiação: radioterapia externa com hipofracionamento moderado

30 pacientes receberão radioterapia externa (EBRT) 40 Gy / 16 frações com reforço adicional de 6:10 Gy nos linfonodos pélvicos positivos, se encontrados, seja através de reforço sequencial ou reforço integrado simultâneo (SIB) (de acordo com a tolerabilidade do paciente) com técnica IMRT ou VMAT, seguido de Braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) 28 Gy / 4 frações de 7 Gy por fração ao longo de 2 semanas. Será administrado cisplatina semanal concomitante 40 mg/m2.

- Será administrado carboplatina semanal concomitante AUC 2 se a cisplatina não for tolerada (clearance de creatinina 40:60 ml/min).

O reforço de braquiterapia HDR será administrado 28 Gy / 4 frações de 7 Gy por fração ao longo de 2 semanas, devendo começar dentro de uma semana após o término das sessões de radioterapia externa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta tumoral
Prazo: dois anos
A taxa de resposta tumoral nas imagens de ressonância magnética (RM) será classificada conforme proposto nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), a ser realizada antes do início da radioterapia, na última semana da radioterapia com feixe externo e na consulta de acompanhamento aos 3 meses, e posteriormente nas consultas regulares de acompanhamento.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
As toxicidades agudas são avaliadas por avaliação clínica durante cada consulta de seguimento e pontuadas de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0. Serão recolhidas toxicidades clinicamente relevantes de sintomas gastrointestinais, geniturinários, vaginais e gerais não específicos (por exemplo, fadiga, mal-estar e dor). Também serão recolhidas perturbações hematológicas através de análises sanguíneas semanais. As toxicidades agudas serão recolhidas na linha de base, depois semanalmente durante a radioterapia/quimioradioterapia e aos 3 meses após a conclusão da radioterapia.
3 meses
Toxicidade tardia
Prazo: 2 anos
As toxicidades tardias são avaliadas por avaliação clínica durante cada consulta de seguimento e classificadas de acordo com a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Toxicidades clinicamente relevantes gastrointestinais, geniturinárias, vaginais e sintomas gerais não específicos (ou seja,
fadiga, mal-estar e dor) serão recolhidas.
As toxicidades tardias serão recolhidas 3 meses após a conclusão da radioterapia até 2 anos.
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até à data de progressão, data de morte por qualquer causa ou data do último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. A progressão do cancro pode ser identificada durante o exame físico, EUA, clinicamente por imagiologia de qualquer tipo ou biópsia num período de 2 anos.
2 anos
Sobrevivência global
Prazo: 2 anos
A sobrevivência global é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até à morte por qualquer razão ou até ao último seguimento, o que ocorrer primeiro, com um período de tempo de 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD221/2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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