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Un estudio de radioterapia externa moderadamente hipofraccionada con quimioterapia concurrente y braquiterapia de alta tasa de dosis en cáncer de cuello uterino

14 de enero de 2026 actualizado por: Ain Shams University

Un Estudio Prospectivo de Fase II de Radioterapia Externa Moderadamente Hipofraccionada con Quimioterapia Concurrente y Braquiterapia de Alta Tasa de Dosis en Cáncer de Cuello Uterino

El cáncer de cuello uterino es uno de los diagnósticos de cáncer ginecológico más comunes y una de las causas de muerte entre los cánceres ginecológicos a nivel mundial. Los dos principales tipos histológicos de cáncer cervical son el carcinoma de células escamosas y el adenocarcinoma, y la enfermedad preinvasiva que corresponde a estas histologías comparte muchos de los mismos factores de riesgo.

El cáncer cervical puede tratarse de manera definitiva con quimiorradiación concurrente (radioterapia de haz externo y quimioterapia) seguida de braquiterapia de alta tasa de dosis. La duración del tratamiento puede acortarse aumentando la dosis por fracción de tratamiento, lo que puede mejorar las tasas de supervivencia, reducir el riesgo de fracaso del tratamiento, reducir costos y la exposición del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es: evaluar la respuesta clínica (como objetivo principal), las toxicidades agudas y tardías a dos años (como objetivo secundario) de la radioterapia externa moderadamente hipofraccionada con quimioterapia concurrente y braquiterapia de alta tasa de dosis en el cáncer de cuello uterino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • AinShams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más.
  2. Cáncer de cuello uterino de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) IB1 si no son candidatos quirúrgicos, pero susceptibles de quimiorradioterapia definitiva.
  3. Cáncer de cuello uterino FIGO Estadio IB2, IB3, IIA o IIB.
  4. Estadio FIGO IIIA, IIIB.
  5. Los cánceres de cuello uterino FIGO estadio IIIC1 son candidatos pero deben cumplir todos los siguientes criterios (para evitar la técnica de campo extendido): El ganglio pélvico positivo sospechoso radiológicamente más grande mide menos de 3 cm. Menos de 3 ganglios positivos sospechosos radiológicamente. No hay ganglios sospechosos ubicados en la cadena ilíaca común.
  6. Carcinoma invasivo de cuello uterino confirmado histológicamente de subtipos de células escamosas, adenocarcinoma o células adenoescamosas.
  7. Candidato para quimiorradioterapia definitiva a administrar con cisplatino semanal (aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min). Carboplatino AUC 2 es una alternativa aceptable si no se tolera el cisplatino (aclaramiento de creatinina 40:60 ml/min).
  8. Candidato para braquiterapia.
  9. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) hasta 2.

Criterios de exclusión:

  • 1.Estadio FIGO IA, IIIC2, IVA o IVB. 2.Estadio FIGO IIIC1 con ganglio igual o mayor a 3 cm, ganglio ilíaco común o más de 2 ganglios sospechosos radiológicamente.

    3.Radioterapia pélvica o abdominal previa. 4.Enfermedad inflamatoria intestinal activa. 5.Trastorno del tejido conectivo activo (p. ej. esclerodermia, lupus eritematoso sistémico).

    6.Paciente incapaz de someterse a resonancia magnética. 7.Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) igual a 3 o más.

    8.Aclaramiento de creatinina inferior a 40 ml/min.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: participantes
30 pacientes recibirán radioterapia de haz externo (EBRT) 40 Gy / 16 fracciones con un refuerzo adicional de 6:10 Gy en los ganglios linfáticos pélvicos positivos si se encuentran, ya sea mediante refuerzo secuencial o integrado simultáneo (SIB) (según la tolerabilidad del paciente) con técnica IMRT o VMAT, seguido de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) 28 Gy / 4 fracciones de 7 Gy por fracción durante 2 semanas
Radiación: radioterapia externa con hipofraccionamiento moderado

30 pacientes recibirán radioterapia externa (EBRT) 40 Gy / 16 fracciones con un refuerzo adicional de 6-10 Gy sobre los ganglios linfáticos pélvicos positivos si se encuentran, ya sea como refuerzo secuencial o refuerzo integrado simultáneo (SIB) (según la tolerabilidad del paciente) con técnica IMRT o VMAT, seguido de braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) 28 Gy / 4 fracciones de 7 Gy por fracción durante 2 semanas. Se administrará cisplatino semanal concurrente de 40 mg/m².

- Se administrará carboplatino semanal concurrente AUC 2 si no se tolera el cisplatino (aclaramiento de creatinina 40-60 ml/min).

El refuerzo de braquiterapia HDR se administrará 28 Gy / 4 fracciones de 7 Gy por fracción durante 2 semanas, comenzando dentro de una semana después del final de las sesiones de radioterapia externa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: dos años
La tasa de respuesta tumoral en las imágenes de resonancia magnética (RM) se clasificará según lo propuesto en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), que se realizará antes del inicio de la radioterapia, en la última semana de la radioterapia externa y en la visita de seguimiento a los 3 meses, y luego en las visitas de seguimiento regulares.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
Las toxicidades agudas se evalúan mediante evaluación clínica durante cada cita de seguimiento y se puntúan según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Se recopilarán toxicidades clínicamente relevantes de síntomas gastrointestinales, genitourinarios, vaginales y generales inespecíficos (es decir, fatiga, malestar y dolor). También se recopilarán trastornos hematológicos mediante controles semanales de análisis de sangre. Las toxicidades agudas se recopilarán al inicio, luego semanalmente durante la radioterapia/quimiorradioterapia y a los 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
3 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
Las toxicidades tardías se evalúan mediante evaluación clínica durante cada cita de seguimiento y se puntúan según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Se recopilarán toxicidades clínicamente relevantes de síntomas gastrointestinales, genitourinarios, vaginales y generales inespecíficos (es decir, fatiga, malestar y dolor). Las toxicidades tardías se recopilarán a los 3 meses después de la finalización de la radioterapia hasta los 2 años.
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión, la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha del último seguimiento, lo que ocurra primero.
La progresión del cáncer puede identificarse durante el examen físico, EUA, clínicamente mediante imágenes de cualquier tipo o biopsia en un plazo de 2 años.
2 años
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o el último seguimiento, lo que ocurra primero, con un período de tiempo de 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD221/2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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