瑞布替尼在真实世界临床实践中的应用——美国亚组研究 (REASSERT)

纳入标准：

• 经主治医生确诊为原发性慢性自发性荨麻疹（CSU）的患者。
• 入组日期当天年满18岁。
• 患者签署参与研究的书面知情同意书（根据国家规定），并愿意完成为期24个月的完整随访期。

• 队列特定的观察性纳入标准：

  • 队列1：尽管使用许可剂量的sgH1-AH（不允许其他预处理），CSU控制不佳，且决定（与研究入组无关）升级sgH1-AH治疗。
  • 队列2：尽管使用许可剂量或升级的sgH1-AH（除第一代H1-AH外，不允许其他预处理），CSU控制不佳，且决定（与研究入组无关）根据当地标签转为remibrutinib治疗。
  • 队列3：在患者CSU治疗史的任何时间，除H1-AH外接受过任何其他治疗，且决定（与研究入组无关）根据当地标签转为remibrutinib治疗。注意，偶尔使用的类固醇急救药物不计入队列定义范围。如果患者在治疗史中连续使用类固醇至少三周，将被纳入队列3。

注意：候选患者必须在入组前未启动下一个升级治疗步骤（即队列1的AH剂量增加，或队列2和3的remibrutinib），以确保基线访视能捕捉到治疗升级前的临床状态。

排除标准：

• 目前正在参与临床试验或接受任何实验性治疗。
• 处于先前干预性或非干预性研究安全随访阶段的患者。
• 过去任何时间曾在remibrutinib干预性研究或MAP/PSDS中作为研究性医疗产品接受过remibrutinib的患者。
• 无法或不愿意在整个研究期间通过电子方式持续提供ePRO/eDiary数据的患者。
• 在本地标签范围外接受remibrutinib治疗的患者。